En studie av Lebrikizumab (LY3650150) i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos japanske deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADhere-J)
28. juli 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab når det brukes i kombinasjon med topikal kortikosteroidbehandling hos japanske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos japanske deltakere med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Japan, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kronisk atopisk dermatitt (AD) som har vært tilstede i ≥1 år før screeningen.
Har moderat til alvorlig AD, inkludert alt av følgende:
- EASI-score ≥16 ved baseline
- IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
- AD-involvering på ≥10 % av kroppens overflateareal (BSA) ved baseline
Ha en dokumentert historie levert av en lege og/eller etterforsker av utilstrekkelig respons på eksisterende aktuelle medisiner innen 6 måneder før screening som definert av minst 1 av følgende:
- Manglende evne til å oppnå god sykdomskontroll, definert som mild sykdom eller bedre (for eksempel IGA ≤2) etter bruk av minst en middels sterk topikale kortikosteroider (TCS) i minst 4 uker, eller i maksimal varighet anbefalt av produktet forskrivningsinformasjon (for eksempel 14 dager for superpotent TCS), avhengig av hva som er kortest. Topikale kortikosteroider kan brukes med eller uten topiske kalsineurinhemmere (TCI) og/eller topikale Janus Kinase (JAK) hemmere.
- Deltakere som mislyktes med systemiske terapier beregnet på å behandle AD innen 6 måneder før screening, slik som ciklosporin, metotreksat (MTX), azatioprin og mykofenolatmofetil (MMF), vil også bli vurdert som surrogater for å ha utilstrekkelig respons på lokal terapi.
- Kroppsvekt ≥40 kilogram (kg)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med anafylaksi
- Har ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider, for eksempel komorbid alvorlig ukontrollert astma i løpet av de siste 12 månedene som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse i >24 timer ved baseline.
- Ha en aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline.
- Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose.
- Har en historie med pneumocystis pneumoni (PCP) eller en positiv beta-D-glukantest ved screening og en bekreftet diagnose av PCP.
- Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Har tilstedeværelse av hudkomorbiditeter (for eksempel sklerose, psoriasis eller lupus erythematosus) som kan forstyrre studievurderinger.
- Har tilstedeværelse av betydelig ukontrollert nevropsykiatrisk lidelse.
- Har blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før baseline eller forventes å trenge/motta en levende vaksine under studien eller opptil 125 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg hver 4. uke (Q4W)
Deltakerne fikk 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutane (SC) injeksjoner som en startdose ved baseline etterfulgt av 250 mg Lebrikizumab administrert SC Q4W fra uke 4 til uke 12, i kombinasjon med topikalt kortikosteroid.
Uke 16 respondere gikk inn i vedlikeholdsperioden og fortsatte med samme behandling.
Uke 16 som ikke responderte gikk inn i Escape Arm og fikk Lebrikizumab 250 mg Q2W frem til uke 68.
|
Administrert SC
Andre navn:
Selvsøkt
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg annenhver uke (Q2W)
Deltakerne fikk 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injeksjoner som en startdose ved baseline og uke 2 etterfulgt av 250 mg Lebrikizumab administrert SC Q2W fra uke 4 til uke 14, i kombinasjon med topikalt kortikosteroid.
Uke 16 respondere gikk inn i vedlikeholdsperioden og ble tilfeldig allokert til å motta 250 mg lebrikizumab Q2W eller 250 mg lebrikizumab Q4W, i forholdet 1:1.
Uke 16 som ikke responderte gikk inn i Escape Arm og fikk Lebrikizumab 250 mg Q2W frem til uke 68.
|
Administrert SC
Andre navn:
Selvsøkt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk to subkutane injeksjoner av placebo som en startdose ved baseline i kombinasjon med topisk kortikosteroid og uke 2 etterfulgt av en enkelt injeksjon Q2W fra uke 4 til uke 14. Uke 16 respondere gikk inn i vedlikeholdsperioden og fortsatte med samme behandling.
Uke 16 som ikke responderte gikk inn i Escape Arm og fikk Lebrikizumab 250 mg Q2W frem til uke 68.
|
Administrert SC
Selvsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for eksemområde-75 (EASI-75) (≥75 % reduksjon i EASI-score) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig). EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren. |
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Eksem Area Severity Index (EASI) score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). Least Square (LS) Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer baselineverdi som kovariat. |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren. |
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en kløende numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en kløe NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Prosentandel av deltakere med en kløe NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en kløe NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
|
Grunnlinje til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .