Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) en association avec des corticostéroïdes topiques chez des participants japonais atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADhere-J)
28 juillet 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement corticostéroïde topique chez des patients japonais atteints de dermatite atopique modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab en association avec un corticostéroïde topique chez des participants japonais atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Japon, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japon, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Japon, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Japon, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Japon, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japon, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Japon, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japon, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japon, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japon, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une dermatite atopique chronique (DA) présente depuis ≥ 1 an avant le dépistage.
Avoir une DA modérée à sévère, y compris tous les éléments suivants :
- Score EASI ≥16 au départ
- Score IGA ≥3 (échelle de 0 à 4) au départ
- Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) au départ
Avoir une histoire documentée fournie par un médecin et/ou un chercheur de réponse inadéquate aux médicaments topiques existants dans les 6 mois précédant le dépistage tel que défini par au moins 1 des éléments suivants :
- Incapacité à obtenir un bon contrôle de la maladie, définie comme une maladie bénigne ou mieux (par exemple, IGA ≤ 2) après l'utilisation d'au moins un corticostéroïde topique de puissance moyenne (TCS) pendant au moins 4 semaines, ou pendant la durée maximale recommandée par le produit informations de prescription (par exemple, 14 jours pour le TCS super-puissant), selon la période la plus courte. Les corticostéroïdes topiques peuvent être utilisés avec ou sans les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) et/ou les inhibiteurs topiques de Janus Kinase (JAK).
- Les participants qui ont échoué aux traitements systémiques destinés à traiter la MA dans les 6 mois précédant le dépistage, tels que la cyclosporine, le méthotrexate (MTX), l'azathioprine et le mycophénolate mofétil (MMF), seront également considérés comme des substituts pour avoir une réponse inadéquate au traitement topique.
- Poids corporel ≥ 40 kilogrammes (kg)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'anaphylaxie
- Avoir une maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux, par exemple, un asthme sévère non contrôlé comorbide au cours des 12 derniers mois nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes ou une hospitalisation pendant plus de 24 heures au départ.
- Avoir une infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base ou des infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la ligne de base.
- Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue.
- Avoir des antécédents de pneumonie à pneumocystis (PCP) ou un test bêta-D-glucane positif lors du dépistage et un diagnostic confirmé de PCP.
- Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une sérologie VIH positive lors du dépistage.
- Avoir la présence de comorbidités cutanées (par exemple, sclérose, psoriasis ou lupus érythémateux) qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- Avoir la présence d'un trouble neuropsychiatrique non contrôlé important.
- Ont été exposés à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ou devraient avoir besoin/recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ou jusqu'à 125 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lebrikizumab 250 mg Toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines)
Les participants ont reçu 500 mg de Lebrikizumab (2 x 250 mg) par injection sous-cutanée (SC) comme dose de charge au départ, suivis de 250 mg de Lebrikizumab administrés SC toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 12, en association avec un corticostéroïde topique.
Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période d'entretien et ont continué avec le même traitement.
Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras Escape et ont reçu 250 mg de Lebrikizumab toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 68.
|
SC administré
Autres noms:
Auto-appliqué
|
|
Expérimental: Lebrikizumab 250 mg toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines)
Les participants ont reçu 500 mg de Lebrikizumab (2 x 250 mg) par injection SC comme dose de charge au départ et à la semaine 2, suivis de 250 mg de Lebrikizumab administrés SC toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 14, en association avec un corticostéroïde topique.
Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période d'entretien et ont été répartis au hasard pour recevoir 250 mg de lebrikizumab toutes les 2 semaines ou 250 mg de lebrikizumab toutes les 4 semaines, dans un rapport de 1 : 1.
Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras Escape et ont reçu 250 mg de Lebrikizumab toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 68.
|
SC administré
Autres noms:
Auto-appliqué
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu deux injections SC de placebo comme dose de charge au départ en association avec un corticostéroïde topique et la semaine 2, suivies d'une injection unique toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 14. Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période d'entretien et ont continué avec le même traitement.
Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras Escape et ont reçu 250 mg de Lebrikizumab toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 68.
|
SC administré
Auto-appliqué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (MA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone d'eczéma-75 (EASI-75) (réduction ≥ 75 % du score EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : l'étendue de la maladie, c'est-à-dire le pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score final EASI-75 a été obtenu en faisant la moyenne des poids de ces 4 scores et variera de 0 (aucun) à 72 (sévère). Le répondeur EASI-75 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la MA : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 à 72 (sévère). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, le score IGA de base (IGA 3 versus 4) comme valeur de base de facteurs fixes comme covariable. |
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant EASI-90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la MA : étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la gravité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne du poids de ces 4 scores et variera de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI-90 est défini comme un participant qui atteint une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec un score ≥ 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) au départ qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
|
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « Pire démangeaison imaginable ».
|
Base de référence jusqu'à la semaine 1
|
|
Pourcentage de participants avec un score NRS de démangeaison ≥ 4 points au départ et qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2
|
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « Pire démangeaison imaginable ».
|
Base de référence jusqu'à la semaine 2
|
|
Pourcentage de participants avec un score NRS de démangeaison ≥ 4 points au départ et qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « Pire démangeaison imaginable ».
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
|
Pourcentage de participants présentant un score NRS de démangeaisons ≥ 4 points au départ et qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire gravité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « Pire démangeaison imaginable ».
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .