En studie av Lebrikizumab (LY3650150) i kombination med topikala kortikosteroider hos japanska deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (ADhere-J)
28 juli 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab när det används i kombination med topikal kortikosteroidbehandling hos japanska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lebrikizumab i kombination med topikala kortikosteroider hos japanska deltagare med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Japan, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kronisk atopisk dermatit (AD) som har funnits i ≥1 år före screeningen.
Har måttlig till svår AD, inklusive alla följande:
- EASI-poäng ≥16 vid baslinjen
- IGA-poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid baslinjen
- AD-inblandning på ≥10 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen
Ha en dokumenterad historia tillhandahållen av en läkare och/eller utredare av otillräckligt svar på befintliga aktuella läkemedel inom 6 månader före screening enligt definitionen av minst 1 av följande:
- Oförmåga att uppnå god sjukdomskontroll, definierad som mild sjukdom eller bättre (till exempel IGA ≤2) efter användning av minst en medelpotenta topikala kortikosteroider (TCS) i minst 4 veckor, eller under den maximala varaktighet som rekommenderas av produkten förskrivningsinformation (till exempel 14 dagar för superpotent TCS), beroende på vilket som är kortast. Topikala kortikosteroider kan användas med eller utan topiska kalcineurinhämmare (TCI) och/eller topikala Janus Kinase (JAK) hämmare.
- Deltagare som misslyckades med systemiska behandlingar avsedda att behandla AD inom 6 månader före screening, såsom ciklosporin, metotrexat (MTX), azatioprin och mykofenolatmofetil (MMF), kommer också att betraktas som surrogat för att ha otillräckligt svar på topikal behandling.
- Kroppsvikt ≥40 kg (kg)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av anafylaxi
- Har en okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva utbrott av orala kortikosteroider, till exempel, komorbid svår okontrollerad astma under de senaste 12 månaderna som kräver systemisk kortikosteroidbehandling eller sjukhusvistelse i >24 timmar vid baslinjen.
- Har en aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före baslinjen eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före baslinjen.
- Bevis på akut eller kronisk hepatit eller känd levercirros.
- Har en historia av pneumocystis pneumoni (PCP) eller ett positivt beta-D-glukantest vid screening och en bekräftad diagnos av PCP.
- Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening.
- Har förekomst av hudkomorbiditeter (till exempel skleros, psoriasis eller lupus erythematosus) som kan störa studiebedömningar.
- Ha närvaro av betydande okontrollerad neuropsykiatrisk störning.
- Har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före baslinjen eller förväntas behöva/få ett levande vaccin under studien eller upp till 125 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab 250 mg var 4:e vecka (Q4W)
Deltagarna fick 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutana (SC) injektioner som en laddningsdos vid baslinjen följt av 250 mg Lebrikizumab administrerat SC Q4W från vecka 4 till vecka 12, i kombination med topikal kortikosteroid.
Vecka 16 som svarade gick in i underhållsperioden och fortsatte med samma behandling.
Vecka 16 som inte svarade gick in i Escape Arm och fick Lebrikizumab 250 mg Q2W fram till vecka 68.
|
Administreras SC
Andra namn:
Självansökt
|
|
Experimentell: Lebrikizumab 250 mg varannan vecka (Q2W)
Deltagarna fick 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injektioner som en laddningsdos vid baslinjen och vecka 2 följt av 250 mg Lebrikizumab administrerat SC Q2W från vecka 4 till vecka 14, i kombination med topikal kortikosteroid.
Vecka 16 som svarade gick in i underhållsperioden och fördelades slumpmässigt för att få 250 mg lebrikizumab Q2W eller 250 mg lebrikizumab Q4W, i förhållandet 1:1.
Vecka 16 som inte svarade gick in i Escape Arm och fick Lebrikizumab 250 mg Q2W fram till vecka 68.
|
Administreras SC
Andra namn:
Självansökt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick två subkutan injektioner av placebo som en laddningsdos vid baslinjen i kombination med topikal kortikosteroid och vecka 2 följt av en enstaka injektion Q2W från vecka 4 till vecka 14. Vecka 16 svarade in i underhållsperiod och fortsatte med samma behandling.
Vecka 16 som inte svarade gick in i Escape Arm och fick Lebrikizumab 250 mg Q2W fram till vecka 68.
|
Administreras SC
Självansökt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en Investigators Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Eksem Area Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % minskning av EASI-poäng) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomens omfattning, dvs. procentandel av huden som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-75-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (inga) till 72 (svår). EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen. |
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i EASI-poäng (Eczema Area Severity Index) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). Least Square (LS) medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (IGA 3 mot 4) som fasta faktorer baslinjevärde som kovariat. |
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI-90-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % minskning från baslinjen i EASI-poängen. |
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med en NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinje till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Andel deltagare med en kliande NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med en kliande NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Andel deltagare med en kliande NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .