Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) i kombination med topiske kortikosteroider hos japanske deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ADhere-J)

28. juli 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab, når det bruges i kombination med topisk kortikosteroidbehandling hos japanske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab i kombination med topiske kortikosteroider hos japanske deltagere med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kyoto-shi, Japan, 602 8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • Goto Dermatology Clinic
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2223
        • Charme Clinique
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
        • Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Hamaguchi Skin Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0014
        • Yoshihara Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk atopisk dermatitis (AD), der har været til stede i ≥1 år før screeningen.

  • Har moderat til svær AD, inklusive alle følgende:

    • EASI-score ≥16 ved baseline
    • IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
    • AD-involvering på ≥10 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline

  • Få en dokumenteret anamnese leveret af en læge og/eller investigator for utilstrækkelig respons på eksisterende aktuelle lægemidler inden for 6 måneder forud for screening som defineret af mindst 1 af følgende:

    • Manglende evne til at opnå god sygdomsbekæmpelse, defineret som mild sygdom eller bedre (f.eks. IGA ≤2) efter brug af mindst middelstærke topikale kortikosteroider (TCS) i mindst 4 uger eller i den maksimale varighed, som produktet anbefaler ordinationsoplysninger (f.eks. 14 dage for superpotent TCS), alt efter hvad der er kortest. Topikale kortikosteroider kan anvendes med eller uden topiske calcineurinhæmmere (TCI) og/eller topiske Janus Kinase (JAK) hæmmere.
    • Deltagere, som fejlede systemiske behandlinger beregnet til behandling af AD inden for 6 måneder forud for screening, såsom cyclosporin, methotrexat (MTX), azathioprin og mycophenolatmofetil (MMF), vil også blive betragtet som surrogater for at have utilstrækkelig respons på topisk behandling.
  • Kropsvægt ≥40 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med anafylaksi
  • Har ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve udbrud af orale kortikosteroider, f.eks. komorbid svær ukontrolleret astma inden for de seneste 12 måneder, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling eller hospitalsindlæggelse i >24 timer ved baseline.
  • Har en aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline.
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose.
  • Har en historie med pneumocystis pneumoni (PCP) eller en positiv beta-D-glucan test ved screening og en bekræftet diagnose af PCP.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
  • Har tilstedeværelse af hudkomorbiditeter (for eksempel sklerose, psoriasis eller lupus erythematosus), som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret neuropsykiatrisk lidelse.
  • Har været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før baseline eller forventes at have behov for/modtage en levende vaccine under undersøgelsen eller op til 125 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg hver 4. uge (Q4W)
Deltagerne modtog 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutane (SC) injektioner som en startdosis ved baseline efterfulgt af 250 mg Lebrikizumab administreret SC Q4W fra uge 4 til uge 12 i kombination med topisk kortikosteroid. Uge 16 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med den samme behandling. Uge 16 non-respondere gik ind i Escape Arm og modtog Lebrikizumab 250 mg Q2W indtil uge 68.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
Medicin: Topisk kortikosteroid
Selvanvendt
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg hver anden uge (Q2W)
Deltagerne modtog 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injektioner som en startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af 250 mg Lebrikizumab administreret SC Q2W fra uge 4 til uge 14 i kombination med topisk kortikosteroid. Uge 16 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og blev tilfældigt allokeret til at modtage 250 mg lebrikizumab Q2W eller 250 mg lebrikizumab Q4W i et forhold på 1:1. Uge 16 non-respondere gik ind i Escape Arm og modtog Lebrikizumab 250 mg Q2W indtil uge 68.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
Medicin: Topisk kortikosteroid
Selvanvendt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog to subkutane injektioner af placebo som startdosis ved baseline i kombination med topisk kortikosteroid og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion Q2W fra uge 4 til uge 14. Uge 16 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med den samme behandling. Uge 16 non-respondere gik ind i Escape Arm og modtog Lebrikizumab 250 mg Q2W indtil uge 68.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Topisk kortikosteroid
Selvanvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Eksem Area Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % reduktion i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsudstrækning, dvs. procentdelen af ​​berørt hud: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eksem Area Severity Index (EASI) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer, baselineværdi som kovariat.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90-respondenten er defineret som en deltager, der opnår en ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en kløende numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥4 point ved baseline, der opnår en reduktion på ≥4 point fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere med en kløende NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en reduktion på ≥4 point fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en kløende NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en reduktion på ≥4 point fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med en kløe NRS-score på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17953
  • J2T-JE-KGAL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner