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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の日本人参加者における外用コルチコステロイドと組み合わせたレブリキズマブ（LY3650150）の研究 (ADhere-J)

2023年7月28日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の日本人患者における局所コルチコステロイド治療と組み合わせて使用​​した場合のレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎の日本人参加者におけるレブリキズマブと局所コルチコステロイドの併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kyoto-shi、日本、602 8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、554-0021
        • Goto Dermatology Clinic
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2223
        • Charme Clinique
    • Fukuoka
      • Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
      • Fukutsu、Fukuoka、日本、811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi、Ishikawa、日本、921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology
      • Kumamoto Shi、Kumamoto、日本、860-0066
        • Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Izumiotsu-shi、Osaka、日本、595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
      • Sakai City、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
        • Yoshikawa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0021
        • Akihabara Skin Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Machida-shi、Tokyo、日本、194-0013
        • Hamaguchi Skin Clinic
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0014
        • Yoshihara Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に1年以上存在する慢性アトピー性皮膚炎（AD）がある。

  • 以下のすべてを含む、中等度から重度のADを有する：

    • -ベースラインでEASIスコアが16以上
    • -ベースラインでのIGAスコア≥3（0〜4のスケール）
    • ベースラインで体表面積（BSA）の10％以上にADが関与している

  • -医師および/または研究者によって提供された、既存の局所薬に対する不十分な反応の記録された履歴がある スクリーニング前の6か月以内に、次の少なくとも1つによって定義されます。

    • 少なくとも4週間、または製品が推奨する最大期間、少なくとも中程度の効力の局所コルチコステロイド（TCS）を使用した後、軽度の疾患またはそれ以上（例えば、IGA ≤2）として定義される良好な疾患制御を達成できない処方情報 (たとえば、超強力な TCS の場合は 14 日) のいずれか短い方。 局所コルチコステロイドは、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）および/または局所ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の有無にかかわらず使用できます。
    • シクロスポリン、メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン、およびミコフェノール酸モフェチル（MMF）など、スクリーニング前の6か月以内にADを治療することを目的とした全身療法に失敗した参加者も、局所療法に対する反応が不十分な代理として考慮されます。
  • 体重≧40キログラム（kg）

除外基準:

  • アナフィラキシーの既往がある
  • -例えば、経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患がある、過去12か月以内に重度の制御されていない喘息を併発している 全身性コルチコステロイド治療またはベースラインで24時間以上の入院が必要。
  • -ベースライン前の2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症がある、またはベースライン前の1週間以内の表在性皮膚感染症。
  • -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠。
  • -ニューモシスチス肺炎（PCP）の病歴があるか、スクリーニングでベータ-D-グルカン検査が陽性であり、PCPの診断が確認されている。
  • -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはHIV血清学が陽性である。
  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患（例えば、硬化症、乾癬、またはエリテマトーデス）の存在があります。
  • -重大な制御されていない神経精神障害の存在があります。
  • -ベースライン前の12週間以内に生ワクチンにさらされた、または生ワクチンが必要/受けられると予想される 研究中または研究薬の最後の投与から最大125日後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ 250 mg 4 週間ごと (Q4W)
参加者は、ベースラインで負荷用量として500 mgのレブリキズマブ（2×250 mg）皮下（SC）注射を受け、その後、局所コルチコステロイドと組み合わせて、第4週から第12週まで250 mgのレブリキズマブをQ4Wで皮下投与されました。 16週目の反応者は維持期間に入り、同じ治療を継続した。 16週目に反応しなかった患者はエスケープアームに入り、68週目までレブリキズマブ250mgをQ2Wで投与された。
薬：レブリキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY3650150
薬：局所コルチコステロイド
自己申請
実験的：レブリキズマブ 250 mg 2 週間ごと (Q2W)
参加者は、ベースラインおよび第2週に負荷用量としてレブリキズマブ500 mg（2×250 mg）の皮下注射を受け、その後、局所コルチコステロイドと併用して、第4週から第14週までレブリキズマブ250 mgをQ2Wで皮下投与されました。 16週目の奏効者は維持期間に入り、250 mgのレブリキズマブQ2Wまたは250 mgのレブリキズマブQ4Wを1:1の比率で投与されるようランダムに割り当てられた。 16週目に反応しなかった患者はエスケープアームに入り、68週目までレブリキズマブ250mgをQ2Wで投与された。
薬：レブリキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY3650150
薬：局所コルチコステロイド
自己申請
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースラインで局所コルチコステロイドと組み合わせて負荷用量としてプラセボの皮下注射を2回受け、2週目はその後、4週目から14週目までQ2Wで1回注射を受けた。16週目の反応者は維持期間に入り、同じ治療を継続した。 16週目に反応しなかった患者はエスケープアームに入り、68週目までレブリキズマブ250mgをQ2Wで投与された。
薬：プラセボ
管理SC
薬：局所コルチコステロイド
自己申請

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による全体評価 (IGA) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 16 週目までに 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。
ベースラインから 16 週目まで
16週目に湿疹面積重症度指数-75（EASI-75）（EASIスコアの75％以上減少）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面、つまり疾患の程度、つまり影響を受けた皮膚の割合の客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%。 4 = 50-69%。 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI-75 スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 (なし) から 72 (重度) の範囲になります。

EASI-75 反応者は、EASI スコアがベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの湿疹面積重症度指数 (EASI) スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%。 5 = 70-89%; 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

最小二乗（LS）平均は、治療、地理的地域の層別因子、年齢層、ベースラインIGAスコア（IGA 3対4）を固定因子として共変量としてベースライン値としたANCOVAモデルを使用して計算しました。
ベースラインから 16 週目まで
16 週目に EASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

EASI-90 反応者は、EASI スコアがベースラインから 90% 以上の低下を達成した参加者として定義されます。
第16週
ベースラインでかゆみ数値評価スケール（NRS）スコアが4ポイント以上で、ベースラインから1週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
かゆみ数値評価スケール (NRS) は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
ベースラインから第 1 週まで
ベースラインでかゆみNRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから2週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
かゆみ数値評価スケール (NRS) は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
ベースラインから 2 週目まで
ベースラインでかゆみNRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから4週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
かゆみ数値評価スケール (NRS) は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインでかゆみNRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから16週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
かゆみ数値評価スケール (NRS) は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17953
  • J2T-JE-KGAL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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