Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) en combinación con corticosteroides tópicos en participantes japoneses con dermatitis atópica de moderada a grave (ADhere-J)
28 de julio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de lebrikizumab cuando se usa en combinación con un tratamiento tópico con corticosteroides en pacientes japoneses con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos en participantes japoneses con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kyoto-shi, Japón, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japón, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
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Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Matsudo, Chiba, Japón, 270-2223
- Charme Clinique
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Fukutsu, Fukuoka, Japón, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
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Nonoichi-shi, Ishikawa, Japón, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
- Noguchi Dermatology
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Kumamoto Shi, Kumamoto, Japón, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Izumiotsu-shi, Osaka, Japón, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Sakai City, Osaka, Japón, 593-8324
- Kume Clinic
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japón, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Japón, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japón, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dermatitis atópica (DA) crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
Tiene AD de moderada a grave, incluidos todos los siguientes:
- Puntuación EASI ≥16 al inicio
- Puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4) al inicio del estudio
- Compromiso de AD en ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio
Tener un historial documentado proporcionado por un médico y/o investigador de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos existentes dentro de los 6 meses anteriores a la selección según lo definido por al menos 1 de los siguientes:
- Incapacidad para lograr un buen control de la enfermedad, definida como enfermedad leve o mejor (por ejemplo, IGA ≤2) después del uso de al menos corticosteroides tópicos (TCS) de potencia media durante al menos 4 semanas, o durante la duración máxima recomendada por el producto información de prescripción (por ejemplo, 14 días para TCS superpotentes), lo que sea más corto. Los corticosteroides tópicos se pueden usar con o sin inhibidores tópicos de calcineurina (TCI) y/o inhibidores tópicos de Janus Kinase (JAK).
- Los participantes que fallaron en las terapias sistémicas destinadas a tratar la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como ciclosporina, metotrexato (MTX), azatioprina y micofenolato mofetilo (MMF), también se considerarán sustitutos por tener una respuesta inadecuada a la terapia tópica.
- Peso corporal ≥40 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de anafilaxia.
- Tiene una enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales, por ejemplo, asma no controlada grave comórbida en los últimos 12 meses que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos u hospitalización durante > 24 horas al inicio del estudio.
- Tiene una infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base o infecciones superficiales de la piel dentro de 1 semana antes de la línea de base.
- Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida.
- Tener antecedentes de neumonía por pneumocystis (PCP) o una prueba de beta-D-glucano positiva en la selección y un diagnóstico confirmado de PCP.
- Tener antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en la selección.
- Tener presencia de comorbilidades cutáneas (por ejemplo, esclerosis, psoriasis o lupus eritematoso) que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tener presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo no controlado.
- Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base o se espera que necesite/reciba una vacuna viva durante el estudio o hasta 125 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Cada 4 semanas (Q4W)
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas (SC) de 500 mg de Lebrikizumab (2 x 250 mg) como dosis de carga al inicio del estudio, seguidas de 250 mg de Lebrikizumab administrados SC cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 12, en combinación con corticosteroide tópico.
Los respondedores de la semana 16 entraron en el período de mantenimiento y continuaron con el mismo tratamiento.
Los que no respondieron en la semana 16 ingresaron a Escape Arm y recibieron 250 mg de lebrikizumab cada dos semanas hasta la semana 68.
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CS administrado
Otros nombres:
Autoaplicado
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg cada 2 semanas (Q2W)
Los participantes recibieron inyecciones SC de 500 mg de Lebrikizumab (2 x 250 mg) como dosis de carga al inicio y en la Semana 2, seguidas de 250 mg de Lebrikizumab administrados SC cada dos semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 14, en combinación con corticosteroide tópico.
Los respondedores de la semana 16 ingresaron al período de mantenimiento y fueron asignados aleatoriamente para recibir 250 mg de lebrikizumab cada 2 semanas o 250 mg de lebrikizumab cada 4 semanas, en una proporción de 1:1.
Los que no respondieron en la semana 16 ingresaron a Escape Arm y recibieron 250 mg de lebrikizumab cada dos semanas hasta la semana 68.
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CS administrado
Otros nombres:
Autoaplicado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dos inyecciones subcutáneas de placebo como dosis de carga al inicio del estudio en combinación con corticosteroide tópico y en la semana 2, seguidas de una inyección única cada dos semanas desde la semana 4 hasta la semana 14. Los respondedores de la semana 16 ingresaron al período de mantenimiento y continuaron con el mismo tratamiento.
Los que no respondieron en la semana 16 ingresaron a Escape Arm y recibieron 250 mg de lebrikizumab cada dos semanas hasta la semana 68.
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CS administrado
Autoaplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global de investigadores (IGA) de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (EA) del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de eccema 75 (EASI-75) (reducción ≥75 % en la puntuación EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final EASI-75 se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (grave). El respondedor EASI-75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad del área del eczema (EASI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la EA: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (severo). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, factores de estratificación de región geográfica, grupo de edad, puntuación IGA inicial (IGA 3 versus 4) como factores fijos, valor inicial como covariable. |
Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la EA: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (severo). El respondedor EASI-90 se define como un participante que logra una reducción ≥ 90% desde el inicio en la puntuación EASI. |
Semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
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La Escala de calificación numérica de picazón (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de picazón durante las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "Peor picazón imaginable".
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Línea de base hasta la semana 1
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Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de picazón de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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La Escala de calificación numérica de picazón (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de picazón durante las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "Peor picazón imaginable".
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Línea de base hasta la semana 2
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Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de picazón de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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La Escala de calificación numérica de picazón (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de picazón durante las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "Peor picazón imaginable".
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Línea de base hasta la semana 4
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Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de picazón de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La Escala de calificación numérica de picazón (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de picazón durante las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "Peor picazón imaginable".
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .