Lebrikizumab (LY3650150) lokális kortikoszteroidokkal kombinált vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő japán résztvevőknél (ADhere-J)
2023. július 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére helyi kortikoszteroid kezeléssel kombinálva közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő japán betegeknél
A tanulmány fő célja a lebrikizumab és a helyi kortikoszteroidok kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése atópiás dermatitisben szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Japán, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japán, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Japán, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japán, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Japán, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Japán, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japán, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japán, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Japán, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Japán, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japán, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japán, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japán, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus atópiás dermatitisze (AD) van, amely a szűrés előtt legalább 1 éve fennáll.
Közepestől súlyosig terjedő fokú AD-ben szenved, beleértve a következők mindegyikét:
- EASI pontszám ≥16 az alapvonalon
- IGA pontszám ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) az alapvonalon
- AD érintettség a testfelszíni terület (BSA) ≥10%-án az alapvonalon
A szűrést megelőző 6 hónapon belül az orvos és/vagy a vizsgáló dokumentált anamnézisében szerepel, hogy a meglévő helyi gyógyszeres kezelésre nem reagáltak megfelelően, az alábbiak közül legalább 1 szerint:
- Képtelenség a jó betegségkontroll elérésére, amelyet enyhe vagy jobb betegségként határoznak meg (például IGA ≤2) legalább közepes erősségű helyi kortikoszteroidok (TCS) legalább 4 hetes vagy a termék által javasolt maximális időtartamú alkalmazása után. felírási információk (például 14 nap a szuperpotens TCS esetén), amelyik rövidebb. A helyi kortikoszteroidok alkalmazhatók helyi kalcineurin-gátlókkal (TCI) és/vagy helyi Janus-kináz (JAK) gátlókkal vagy anélkül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül sikertelennek bizonyultak az AD kezelésére szánt szisztémás terápiák, mint például a ciklosporin, a metotrexát (MTX), az azatioprin és a mikofenolát-mofetil (MMF), szintén helyettesítőnek tekintendők, mivel nem reagálnak megfelelően a helyi kezelésre.
- Testtömeg ≥40 kilogramm (kg)
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk
- Kontrollálatlan krónikus betegsége van, amely orális kortikoszteroidok szedését teheti szükségessé, például, kísérő súlyos, kontrollálatlan asztmája az elmúlt 12 hónapban, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy több mint 24 órás kórházi kezelést igényel a kiinduláskor.
- Aktív krónikus vagy akut fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alapvonal előtti 2 héten belül, vagy felületi bőrfertőzései az alapvonal előtti 1 héten belül.
- Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka.
- A kórelőzményében pneumocystis tüdőgyulladás (PCP) szerepel, vagy pozitív béta-D-glükán tesztje van a szűréskor, és megerősített PCP-diagnózisa van.
- A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepelt, vagy a szűréskor HIV-szerológiailag pozitív.
- Vannak olyan bőrbetegségek (például szklerózis, pikkelysömör vagy lupus erythematosus), amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Jelentős, kontrollálatlan neuropszichiátriai rendellenesség jelenléte van.
- Élő vakcinának voltak kitéve a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül, vagy várhatóan élő vakcinára lesz szükségük/kapniuk a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 125 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab 250 mg 4 hetente (Q4W)
A résztvevők 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) szubkután (SC) injekciót kaptak telítő dózisként a kiinduláskor, majd 250 mg Lebrikizumabot SC Q4W-ben a 4. héttől a 12. hétig, helyi kortikoszteroiddal kombinálva.
A 16. héten reagálók a fenntartó időszakba léptek, és ugyanazt a kezelést folytatták.
A 16. héten a nem reagálók beléptek az Escape Arm-ba, és 250 mg Lebrikizumabot kaptak Q2W a 68. hétig.
|
SC beadva
Más nevek:
Önállóan alkalmazott
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab 250 mg 2 hetente (Q2W)
A résztvevők 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC injekciót kaptak telítő dózisként az alapállapotban és a 2. héten, majd 250 mg Lebrikizumab SC-ben adták be a 4. héttől a 14. hétig, helyi kortikoszteroiddal kombinálva.
A 16. héten reagálók a fenntartó időszakba léptek, és véletlenszerűen 250 mg lebrikizumabot Q2W vagy 250 mg lebrikizumabot Q4W kaptak 1:1 arányban.
A 16. héten a nem reagálók beléptek az Escape Arm-ba, és 250 mg Lebrikizumabot kaptak Q2W a 68. hétig.
|
SC beadva
Más nevek:
Önállóan alkalmazott
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők két szubkután placebó injekciót kaptak telítő dózisként a kiinduláskor, helyi kortikoszteroiddal és a 2. héten kombinálva, majd a 4. héttől a 14. hétig Q2W egyszeri injekciót kaptak. A 16. héten reagálók beléptek a fenntartó időszakba, és ugyanazt a kezelést folytatták.
A 16. héten a nem reagálók beléptek az Escape Arm-ba, és 250 mg Lebrikizumabot kaptak Q2W a 68. hétig.
|
SC beadva
Önállóan alkalmazott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a nyomozói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értéktől a 16. hétig legalább 2 pont csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ekcéma terület súlyossági indexét-75 (EASI-75) (≥75%-os csökkenés az EASI-pontszámban) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára – a betegség kiterjedése, azaz az érintett bőr százalékos aránya: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-75 pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk meg, és 0 (nincs) és 72 (súlyos) között lesz. Az EASI-75 válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, aki ≥ 75%-os javulást ér el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest. |
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) pontszámának százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (IGA 3 versus 4), mint rögzített tényezők alapvonali értékével, mint kovariánssal. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az EASI-90-et a 16. héten elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI-90 válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 90%-os csökkenést ér el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest. |
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Viszketés Numeric Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .