Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lebrikizumab (LY3650150) in combinatie met lokale corticosteroïden bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (ADhere-J)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te evalueren bij gebruik in combinatie met lokale behandeling met corticosteroïden bij Japanse patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab in combinatie met lokale corticosteroïden bij Japanse deelnemers met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kyoto-shi, Japan, 602 8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • Goto Dermatology Clinic
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2223
        • Charme Clinique
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
        • Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Hamaguchi Skin Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0014
        • Yoshihara Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft chronische atopische dermatitis (AD) die ≥1 jaar vóór de screening aanwezig was.

  • Heb matige tot ernstige AD, inclusief al het volgende:

    • EASI-score ≥16 bij de basislijn
    • IGA-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij de basislijn
    • AD-betrokkenheid op ≥10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bij de basislijn

  • Een gedocumenteerde geschiedenis hebben, verstrekt door een arts en/of onderzoeker, van onvoldoende respons op bestaande lokale medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Onvermogen om een ​​goede ziektecontrole te bereiken, gedefinieerd als milde ziekte of beter (bijvoorbeeld IGA ≤2) na gebruik van ten minste middelkrachtige topische corticosteroïden (TCS) gedurende ten minste 4 weken, of gedurende de maximale duur aanbevolen door het product voorschrijfinformatie (bijvoorbeeld 14 dagen voor superkrachtige TCS), welke korter is. Topische corticosteroïden kunnen worden gebruikt met of zonder topische calcineurineremmers (TCI) en/of topische Janus Kinase (JAK)-remmers.
    • Deelnemers bij wie systemische therapieën bedoeld om AD te behandelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals cyclosporine, methotrexaat (MTX), azathioprine en mycofenolaatmofetil (MMF), niet hebben gewerkt, zullen ook worden beschouwd als surrogaten voor onvoldoende respons op lokale therapie.
  • Lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van anafylaxie
  • Een ongecontroleerde chronische ziekte hebben waarvoor mogelijk uitbarstingen van orale corticosteroïden nodig zijn, bijvoorbeeld comorbide ernstige ongecontroleerde astma in de afgelopen 12 maanden waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is of ziekenhuisopname van >24 uur bij baseline.
  • Een actieve chronische of acute infectie hebben die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken voor de basislijn of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voor de basislijn.
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose.
  • Een voorgeschiedenis hebben van pneumocystis-pneumonie (PCP) of een positieve bèta-D-glucaantest bij screening en een bevestigde diagnose van PCP.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening.
  • Aanwezigheid hebben van huidcomorbiditeiten (bijvoorbeeld sclerose, psoriasis of lupus erythematosus) die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid hebben van een significante ongecontroleerde neuropsychiatrische stoornis.
  • Blootgesteld zijn aan een levend vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde of zullen naar verwachting een levend vaccin nodig hebben/krijgen tijdens het onderzoek of tot 125 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Elke 4 weken (Q4W)
Deelnemers ontvingen 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subcutane (SC) injecties als oplaaddosis bij aanvang, gevolgd door 250 mg Lebrikizumab, SC Q4W toegediend vanaf week 4 tot week 12, in combinatie met lokale corticosteroïden. Respondenten van week 16 gingen de onderhoudsperiode in en gingen door met dezelfde behandeling. Non-responders van week 16 gingen naar de Escape Arm en kregen tot week 68 Lebrikizumab 250 mg om de 2 weken.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3650150
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Zelf aangebracht
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Elke 2 weken (Q2W)
Deelnemers ontvingen 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injecties als oplaaddosis in de uitgangssituatie en in week 2, gevolgd door 250 mg Lebrikizumab, SC Q2W toegediend vanaf week 4 tot week 14, in combinatie met lokale corticosteroïden. Respondenten van week 16 gingen de onderhoudsperiode in en werden willekeurig toegewezen aan 250 mg lebrikizumab Q2W of 250 mg lebrikizumab Q4W, in een verhouding van 1:1. Non-responders van week 16 gingen naar de Escape Arm en kregen tot week 68 Lebrikizumab 250 mg om de 2 weken.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3650150
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Zelf aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen twee SC-injecties met Placebo als oplaaddosis bij baseline in combinatie met lokale corticosteroïden en week 2, gevolgd door een enkele injectie Q2W van week 4 tot week 14. Respondenten van week 16 gingen de onderhoudsperiode in en gingen door met dezelfde behandeling. Non-responders van week 16 gingen naar de Escape Arm en kregen tot week 68 Lebrikizumab 250 mg om de 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
Zelf aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigators Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat de Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) bereikt (≥75% reductie in EASI-score) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Het EASI beoordeelt objectieve artsenschattingen van twee dimensies van atopische dermatitis: omvang van de ziekte, d.w.z. percentage van de aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Eczema Area Severity Index (EASI)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen op 2 dimensies van AD: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, IGA-basisscore (IGA 3 versus 4) als basiswaarde met vaste factoren als covariabele.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen op 2 dimensies van AD: omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een reductie van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score behaalt.
Week 16
Percentage deelnemers met een jeukende numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score van ≥4 punten bij baseline die een reductie van ≥4 punten bereiken vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een schaal van 11 punten die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 1
Percentage deelnemers met een jeukende NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline die een reductie van ≥ 4 punten bereiken vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een schaal van 11 punten die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met een jeukende NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline die een reductie van ≥ 4 punten bereiken vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een schaal van 11 punten die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een jeukende NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline die een reductie van ≥ 4 punten bereiken vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een schaal van 11 punten die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17953
  • J2T-JE-KGAL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren