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Eine Studie zu Lebrikizumab (LY3650150) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADhere-J)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Anwendung in Kombination mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei japanischen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kyoto-shi, Japan, 602 8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • Goto Dermatology Clinic
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2223
        • Charme Clinique
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
        • Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Hamaguchi Skin Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0014
        • Yoshihara Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine chronische atopische Dermatitis (AD), die seit ≥ 1 Jahr vor dem Screening besteht.

  • Eine mittelschwere bis schwere AD haben, einschließlich aller folgenden:

    • EASI-Score ≥16 zu Studienbeginn
    • IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn
    • AD-Beteiligung auf ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn

  • Haben Sie eine dokumentierte Anamnese, die von einem Arzt und / oder Prüfarzt über unzureichendes Ansprechen auf bestehende topische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorgelegt wurde, wie durch mindestens 1 der folgenden definiert:

    • Unfähigkeit, eine gute Krankheitskontrolle zu erreichen, definiert als milde Krankheit oder besser (z. B. IGA ≤2) nach Anwendung von mindestens mittelstarken topischen Kortikosteroiden (TCS) für mindestens 4 Wochen oder für die vom Produkt empfohlene maximale Dauer Verschreibungsinformationen (z. B. 14 Tage für superpotentes TCS), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Topische Kortikosteroide können mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) und/oder topische Januskinase (JAK)-Inhibitoren verwendet werden.
    • Teilnehmer, bei denen systemische Therapien zur Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening fehlgeschlagen sind, wie z. B. Cyclosporin, Methotrexat (MTX), Azathioprin und Mycophenolatmofetil (MMF), werden ebenfalls als Ersatz für ein unzureichendes Ansprechen auf eine topische Therapie betrachtet.
  • Körpergewicht ≥40 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Geschichte von Anaphylaxie
  • Eine unkontrollierte chronische Erkrankung haben, die möglicherweise orale Kortikosteroide erfordert, z. B. komorbides schweres unkontrolliertes Asthma innerhalb der letzten 12 Monate, das eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden zu Studienbeginn erfordert.
  • Haben Sie eine aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder oberflächlichen Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Ausgangswert erfordert.
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pneumocystis-Pneumonie (PCP) oder einen positiven Beta-D-Glucan-Test beim Screening und eine bestätigte Diagnose von PCP.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten (z. B. Sklerose, Psoriasis oder Lupus erythematodes), die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Vorliegen einer signifikanten unkontrollierten neuropsychiatrischen Störung.
  • Wurden innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder werden voraussichtlich während der Studie oder bis zu 125 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff benötigen / erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab 250 mg alle 4 Wochen (Q4W)
Die Teilnehmer erhielten 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) subkutan (SC) als Initialdosis zu Studienbeginn, gefolgt von 250 mg Lebrikizumab, verabreicht SC Q4W von Woche 4 bis Woche 12, in Kombination mit topischem Kortikosteroid. Die Responder der Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und setzten die gleiche Behandlung fort. Non-Responder der Woche 16 kamen in den Escape Arm und erhielten Lebrikizumab 250 mg Q2W bis Woche 68.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Selbst angewendet
Experimental: Lebrikizumab 250 mg alle 2 Wochen (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-Injektionen als Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von 250 mg Lebrikizumab, verabreicht SC Q2W von Woche 4 bis Woche 14, in Kombination mit topischem Kortikosteroid. In Woche 16 traten die Responder in die Erhaltungsphase ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip 250 mg Lebrikizumab alle 2 Wochen oder 250 mg Lebrikizumab alle 4 Wochen im Verhältnis 1:1. Non-Responder der Woche 16 kamen in den Escape Arm und erhielten Lebrikizumab 250 mg Q2W bis Woche 68.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Selbst angewendet
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen von Placebo als Aufsättigungsdosis in Kombination mit topischem Kortikosteroid und Woche 2, gefolgt von einer einzelnen Injektion alle zwei Wochen von Woche 4 bis Woche 14. Die Responder der Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und setzten die gleiche Behandlung fort. Non-Responder der Woche 16 kamen in den Escape Arm und erhielten Lebrikizumab 250 mg Q2W bis Woche 68.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Selbst angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigators Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Der Score basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Krustenbildung und Lichenifikation.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) erreichen (≥75 % Reduzierung des EASI-Scores).
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von zwei Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausmaß, d. h. Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punkte möglich. Der endgültige EASI-75-Score wurde durch Gewichtung dieser 4 Scores ermittelt und liegt zwischen 0 (keine) und 72 (schwerwiegend).

Der EASI-75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen zu zwei Dimensionen der Alzheimer-Krankheit – Ausmaß der Erkrankung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punkte möglich. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtung dieser 4 Scores ermittelt und liegt zwischen 0 und 72 (schwer).

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren der geografischen Region, Altersgruppe und dem IGA-Ausgangswert (IGA 3 gegenüber 4) als festen Faktoren, dem Ausgangswert als Kovariate, berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen zu zwei Dimensionen der Alzheimer-Krankheit – Ausmaß der Erkrankung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punkte möglich. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtung dieser 4 Scores ermittelt und liegt zwischen 0 und 72 (schwer).

Der EASI-90-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Wert von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Juckreiz-NRS-Score von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 2 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Itch-NRS-Score von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Itch-NRS-Score von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17953
  • J2T-JE-KGAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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