Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) em combinação com corticosteróides tópicos em participantes japoneses com dermatite atópica moderada a grave (ADhere-J)
28 de julho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe quando usado em combinação com o tratamento tópico com corticosteroides em pacientes japoneses com dermatite atópica moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de lebrikizumab em combinação com corticosteróides tópicos em participantes japoneses com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kyoto-shi, Japão, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japão, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
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Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2223
- Charme Clinique
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Fukutsu, Fukuoka, Japão, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
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Nonoichi-shi, Ishikawa, Japão, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology
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Kumamoto Shi, Kumamoto, Japão, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Izumiotsu-shi, Osaka, Japão, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japão, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Japão, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japão, 9330871
- Shirasaki Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter Dermatite Atópica (DA) crônica presente por ≥1 ano antes da triagem.
Tem DA moderada a grave, incluindo todos os itens a seguir:
- Escore EASI ≥16 na linha de base
- Pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na linha de base
- Envolvimento da DA em ≥10% da Área de Superfície Corporal (ASC) na linha de base
Ter um histórico documentado fornecido por um médico e/ou investigador de resposta inadequada a medicamentos tópicos existentes nos 6 meses anteriores à triagem, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:
- Incapacidade de obter um bom controle da doença, definida como doença leve ou melhor (por exemplo, IGA ≤2) após o uso de pelo menos um corticosteroide tópico de média potência (TCS) por pelo menos 4 semanas ou pela duração máxima recomendada pelo produto informações de prescrição (por exemplo, 14 dias para TCS superpotente), o que for mais curto. Corticosteroides tópicos podem ser usados com ou sem inibidores tópicos de calcineurina (TCI) e/ou inibidores tópicos de Janus Kinase (JAK).
- Os participantes que falharam nas terapias sistêmicas destinadas ao tratamento da DA nos 6 meses anteriores à triagem, como ciclosporina, metotrexato (MTX), azatioprina e micofenolato de mofetil (MMF), também serão considerados substitutos por terem resposta inadequada à terapia tópica.
- Peso corporal ≥40 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de anafilaxia
- Tem doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteroides orais, por exemplo, asma grave descontrolada comórbida nos últimos 12 meses, exigindo tratamento com corticosteroides sistêmicos ou hospitalização por > 24 horas no início do estudo.
- Tiver uma infecção crônica ou aguda ativa que requeira tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da linha de base ou infecções cutâneas superficiais dentro de 1 semana antes da linha de base.
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida.
- Ter histórico de pneumonia por Pneumocystis (PCP) ou teste beta-D-glucano positivo na triagem e diagnóstico confirmado de PCP.
- Ter um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
- Ter presença de comorbidades cutâneas (por exemplo, esclerose, psoríase ou lúpus eritematoso) que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Ter presença de transtorno neuropsiquiátrico não controlado significativo.
- Foram expostos a uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da linha de base ou espera-se que precisem/recebam uma vacina viva durante o estudo ou até 125 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lebrikizumabe 250 mg a cada 4 semanas (Q4W)
Os participantes receberam 500 mg de injeções subcutâneas (SC) de Lebrikizumabe (2 x 250 mg) como dose de ataque no início do estudo, seguidas de 250 mg de Lebrikizumabe administrados SC Q4W da semana 4 até a semana 12, em combinação com corticosteroide tópico.
Os respondedores da semana 16 entraram no período de manutenção e continuaram com o mesmo tratamento.
Os não respondedores da semana 16 entraram no braço Escape e receberam Lebrikizumabe 250 mg Q2W até a semana 68.
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SC administrado
Outros nomes:
Autoaplicado
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Experimental: Lebrikizumabe 250 mg a cada 2 semanas (Q2W)
Os participantes receberam injeções SC de 500 mg de Lebrikizumabe (2 x 250 mg) como dose de ataque no início do estudo e na semana 2, seguidas de 250 mg de Lebrikizumabe administrados SC Q2W da semana 4 até a semana 14, em combinação com corticosteroide tópico.
Os respondedores da semana 16 entraram no período de manutenção e foram distribuídos aleatoriamente para receber 250 mg de lebrikizumab Q2W ou 250 mg de lebrikizumab Q4W, numa proporção de 1:1.
Os não respondedores da semana 16 entraram no braço Escape e receberam Lebrikizumabe 250 mg Q2W até a semana 68.
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SC administrado
Outros nomes:
Autoaplicado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam duas injeções SC de placebo como dose de ataque no início do estudo em combinação com corticosteroide tópico e na semana 2, seguidas de uma única injeção a cada duas semanas, da semana 4 até a semana 14. Os respondedores da semana 16 entraram no período de manutenção e continuaram com o mesmo tratamento.
Os não respondedores da semana 16 entraram no braço Escape e receberam Lebrikizumabe 250 mg Q2W até a semana 68.
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SC administrado
Autoaplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global dos investigadores (IGA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O IGA mede a avaliação global do investigador da gravidade geral da dermatite atópica (DA) do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de gravidade da área de eczema 75 (EASI-75) (redução ≥75% na pontuação EASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica – extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI-75 foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave). O respondente EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da DA – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, fatores de estratificação da região geográfica, faixa etária, pontuação IGA basal (IGA 3 versus 4) como valor basal de fatores fixos como covariável. |
Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da DA – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave). O respondedor EASI-90 é definido como um participante que atinge uma redução ≥ 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI. |
Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de avaliação numérica de coceira (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que alcançam uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base até a semana 1
Prazo: Linha de base para a semana 1
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS) é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 1
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Porcentagem de participantes com pontuação NRS de coceira ≥4 pontos no início do estudo que alcançam uma redução de ≥4 pontos desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base para a semana 2
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS) é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 2
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Porcentagem de participantes com pontuação NRS de coceira ≥4 pontos no início do estudo que alcançam uma redução de ≥4 pontos desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS) é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 4
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Porcentagem de participantes com pontuação NRS de coceira ≥4 pontos no início do estudo que alcançam uma redução de ≥4 pontos desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS) é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .