Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lebrikizumabu (LY3650150) v kombinaci s topickými kortikosteroidy u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADhere-J)

28. července 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu při použití v kombinaci s lokální léčbou kortikosteroidy u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u japonských účastníků s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602 8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 554-0021
        • Goto Dermatology Clinic
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2223
        • Charme Clinique
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japonsko, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0066
        • Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japonsko, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
      • Sakai City, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0824
        • Yoshikawa Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0021
        • Akihabara Skin Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Hamaguchi Skin Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0014
        • Yoshihara Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 9330871
        • Shirasaki Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte chronickou atopickou dermatitidu (AD), která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningem.

  • Máte středně těžkou až těžkou AD, včetně všech následujících:

    • EASI skóre ≥16 na začátku
    • IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) na začátku
    • Postižení AD na ≥10 % tělesného povrchu (BSA) na začátku

  • Mít zdokumentovanou anamnézu poskytnutou lékařem a/nebo zkoušejícím o nedostatečné odpovědi na stávající topické léky během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    • Neschopnost dosáhnout dobré kontroly onemocnění, definované jako mírné onemocnění nebo lepší (například IGA ≤2) po použití alespoň středně účinných topických kortikosteroidů (TCS) po dobu alespoň 4 týdnů nebo po maximální dobu doporučenou produktem informace o předepisování (například 14 dní pro superúčinné TCS), podle toho, která doba je kratší. Lokální kortikosteroidy mohou být použity s topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) a/nebo topickými inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo bez nich.
    • Účastníci, u kterých selhaly systémové terapie určené k léčbě AD během 6 měsíců před screeningem, jako je cyklosporin, metotrexát (MTX), azathioprin a mykofenolát mofetil (MMF), budou také považováni za náhradníky za nedostatečnou odpověď na topickou terapii.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze anafylaxi
  • Trpíte nekontrolovaným chronickým onemocněním, které může vyžadovat návaly perorálních kortikosteroidů, například komorbidní těžké nekontrolované astma během posledních 12 měsíců vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci na více než 24 hodin na začátku.
  • Mít aktivní chronickou nebo akutní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater.
  • Mít v anamnéze pneumocystovou pneumonii (PCP) nebo pozitivní beta-D-glukanový test při screeningu a potvrzenou diagnózu PCP.
  • Mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologii HIV při screeningu.
  • Přítomnost kožních komorbidit (například skleróza, lupénka nebo lupus erythematodes), které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Přítomnost významné nekontrolované neuropsychiatrické poruchy.
  • Byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo se očekává, že budou potřebovat/dostanou živou vakcínu během studie nebo až 125 dní po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg každé 4 týdny (Q4W)
Účastníci dostávali 500 mg lebrikizumabu (2 x 250 mg) subkutánní (SC) injekce jako nasycovací dávku ve výchozím stavu a následně 250 mg lebrikizumabu podávaného SC Q4W od 4. týdne do 12. týdne v kombinaci s topickým kortikosteroidem. Respondenti v týdnu 16 vstoupili do udržovacího období a pokračovali se stejnou léčbou. Nereagující pacienti v týdnu 16 vstoupili do Escape Arm a dostávali Lebrikizumab 250 mg Q2W až do týdne 68.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
Lék: Lokální kortikosteroid
Vlastní aplikace
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg každé 2 týdny (Q2W)
Účastníci dostali 500 mg lebrikizumabu (2 x 250 mg) SC injekce jako nasycovací dávku ve výchozím stavu a v týdnu 2 a následně 250 mg lebrikizumabu podávaného SC Q2W od 4. týdne do 14. týdne v kombinaci s topickým kortikosteroidem. Respondenti v týdnu 16 vstoupili do udržovací periody a byli náhodně přiděleni k podávání 250 mg lebrikizumabu Q2W nebo 250 mg lebrikizumabu Q4W v poměru 1:1. Nereagující pacienti v týdnu 16 vstoupili do Escape Arm a dostávali Lebrikizumab 250 mg Q2W až do týdne 68.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
Lék: Lokální kortikosteroid
Vlastní aplikace
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali dvě SC injekce placeba jako úvodní dávku na začátku v kombinaci s topickým kortikosteroidem a týden 2 následovanou jednou injekcí Q2W od týdne 4 do týdne 14. Respondenti v týdnu 16 vstoupili do udržovacího období a pokračovali se stejnou léčbou. Nereagující pacienti v týdnu 16 vstoupili do Escape Arm a dostávali Lebrikizumab 250 mg Q2W až do týdne 68.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Lokální kortikosteroid
Vlastní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre Investigators Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 a snížením ≥2 bodů od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti ekzému-75 (EASI-75) (≥75% snížení skóre EASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy - rozsah onemocnění, tj. procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI-75 bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné) do 72 (závažné).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA s léčbou, stratifikačními faktory geografické oblasti, věkovou skupinou, výchozím skóre IGA (IGA 3 versus 4) jako fixními faktory výchozí hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Respondent EASI-90 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků se skórem ≥4bodového skóre na základním stupni svědění (NRS), kteří dosáhnou ≥4bodového snížení od výchozího stavu do 1. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Číselná hodnotící škála svědění (NRS) je 11bodová škála používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 1
Procento účastníků se skóre svědění NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Číselná hodnotící škála svědění (NRS) je 11bodová škála používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků se skóre svědění NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Číselná hodnotící škála svědění (NRS) je 11bodová škála používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků se skóre svědění NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Číselná hodnotící škála svědění (NRS) je 11bodová škála používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17953
  • J2T-JE-KGAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit