Исследование лебрикизумаба (LY3650150) в комбинации с топическими кортикостероидами у японских участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (ADhere-J)
28 июля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба при использовании в сочетании с терапией кортикостероидами местного действия у японских пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба в комбинации с топическими кортикостероидами у японцев с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Kyoto-shi, Япония, 602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония, 554-0021
- Goto Dermatology Clinic
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
Matsudo, Chiba, Япония, 270-2223
- Charme Clinique
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
Fukutsu, Fukuoka, Япония, 811-3217
- Hino Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
- Ibaraki Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Япония, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Япония, 860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Япония, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
Sakai City, Osaka, Япония, 593-8324
- Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Япония, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0021
- Akihabara Skin Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Япония, 194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Япония, 9330871
- Shirasaki Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического атопического дерматита (АД), который наблюдался в течение ≥1 года до скрининга.
Имеют умеренную или тяжелую БА, в том числе все из следующего:
- Оценка EASI ≥16 на исходном уровне
- Оценка IGA ≥3 (шкала от 0 до 4) на исходном уровне
- Вовлечение AD на ≥10% площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
Иметь задокументированную историю, предоставленную врачом и / или исследователем, о неадекватной реакции на существующие местные лекарства в течение 6 месяцев до скрининга, как определено по крайней мере 1 из следующего:
- Неспособность достичь хорошего контроля над заболеванием, определяемого как легкое заболевание или лучше (например, IGA ≤2) после применения по крайней мере топических кортикостероидов средней активности (TCS) в течение не менее 4 недель или в течение максимальной продолжительности, рекомендованной продуктом. информацию о назначении (например, 14 дней для сверхмощных ТКС), в зависимости от того, что короче. Местные кортикостероиды могут использоваться с местными ингибиторами кальциневрина (TCI) и/или местными ингибиторами янус-киназы (JAK) или без них.
- Участники, у которых системная терапия, предназначенная для лечения БА, в течение 6 месяцев до скрининга, такая как циклоспорин, метотрексат (МТХ), азатиоприн и микофенолата мофетил (ММФ), оказалась неэффективной, также будут считаться суррогатами при неадекватном ответе на местную терапию.
- Масса тела ≥40 кг (кг)
Критерий исключения:
- Имейте историю анафилаксии
- Имеют неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать всплесков приема пероральных кортикостероидов, например, сопутствующая тяжелая неконтролируемая астма в течение последних 12 месяцев, требующая системного лечения кортикостероидами или госпитализации на срок > 24 часов в начале исследования.
- Иметь активную хроническую или острую инфекцию, требующую лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного уровня или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного уровня.
- Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени.
- Иметь в анамнезе пневмоцистную пневмонию (PCP) или положительный тест на бета-D-глюкан при скрининге и подтвержденный диагноз PCP.
- Иметь в анамнезе инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительную серологическую картину ВИЧ при скрининге.
- Наличие сопутствующих кожных заболеваний (например, склероза, псориаза или красной волчанки), которые могут помешать оценке исследования.
- Наличие значительного неконтролируемого нервно-психического расстройства.
- Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до исходного уровня или ожидается, что им потребуется/получится живая вакцина во время исследования или в течение 125 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 4 недели (4 раза в неделю)
Участники получали 500 мг лебрикизумаба (2 x 250 мг) подкожно (п/к) в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне, а затем 250 мг лебрикизумаба подкожно каждые 4 недели с 4 по 12 неделю в сочетании с местным кортикостероидом.
На 16-й неделе пациенты, ответившие на лечение, вошли в период поддерживающего лечения и продолжили то же лечение.
Пациенты, не ответившие на 16-ю неделю, вошли в группу Escape и получали лебрикизумаб по 250 мг каждые 2 недели до 68-й недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Самостоятельное применение
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 2 недели (Q2W)
Участники получали 500 мг лебрикизумаба (2 x 250 мг) подкожно в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе, а затем 250 мг лебрикизумаба подкожно каждые 2 недели с 4-й по 14-ю неделю в сочетании с местным кортикостероидом.
Пациенты, ответившие на лечение на 16 неделе, вступили в поддерживающий период и были случайным образом распределены для приема 250 мг лебрикизумаба каждые 2 недели или 250 мг лебрикизумаба каждые 4 недели в соотношении 1:1.
Пациенты, не ответившие на 16-ю неделю, вошли в группу Escape и получали лебрикизумаб по 250 мг каждые 2 недели до 68-й недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Самостоятельное применение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили две подкожные инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне в сочетании с местным кортикостероидом и на второй неделе, а затем одну инъекцию каждые 2 недели с 4 по 14 неделю. На 16 неделе участники, ответившие на лечение, вступили в поддерживающий период и продолжили то же лечение.
Пациенты, не ответившие на 16-ю неделю, вошли в группу Escape и получали лебрикизумаб по 250 мг каждые 2 недели до 68-й недели.
|
Администрируемый SC
Самостоятельное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой глобальной оценки исследователей (IGA) 0 или 1 и снижением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести зоны экземы-75 (EASI-75) (снижение показателя EASI ≥75%) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания, т. е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI-75 была получена путем усреднения этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень). Респондент EASI-75 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI. |
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя индекса тяжести зоны экземы (EASI) от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам болезни Альцгеймера: степень заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). Среднее значение наименьшего квадрата (LS) рассчитывали с использованием модели ANCOVA с лечением, факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным показателем IGA (IGA 3 против 4) в качестве фиксированных факторов, исходное значение как ковариата. |
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников, достигших EASI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам болезни Альцгеймера: степень заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). Респондент EASI-90 определяется как участник, достигший снижения показателя EASI на ≥ 90% от исходного уровня. |
Неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой по числовой рейтинговой шкале зуда (NRS) ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до недели 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
|
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «худший зуд, который только можно вообразить».
|
Базовый уровень до 1-й недели
|
|
Процент участников с оценкой зуда по NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до недели 2
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-й недели
|
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «худший зуд, который только можно вообразить».
|
Базовый уровень до 2-й недели
|
|
Процент участников с оценкой зуда по NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «худший зуд, который только можно вообразить».
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Процент участников с оценкой зуда по NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «худший зуд, который только можно вообразить».
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17953
- J2T-JE-KGAL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .