Lebrikizumab (LY3650150) 联合外用皮质类固醇治疗日本中度至重度特应性皮炎参与者的研究 (ADhere-J)
2023年7月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Lebrikizumab 联合外用皮质类固醇治疗日本中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 lebrikizumab 联合外用皮质类固醇治疗日本特应性皮炎参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Kyoto-shi、日本、602 8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka、日本、554-0021
- Goto Dermatology Clinic
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Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
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Matsudo、Chiba、日本、270-2223
- Charme Clinique
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Fukuoka
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Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Fukutsu、Fukuoka、日本、811-3217
- Hino Dermatology Clinic
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatology
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0807
- Kobayashi Skin Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
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Nonoichi-shi、Ishikawa、日本、921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
- Noguchi Dermatology
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Kumamoto Shi、Kumamoto、日本、860-0066
- Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Izumiotsu-shi、Osaka、日本、595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Sakai City、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
- Yoshikawa Dermatology Clinic
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Saitama
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Ohmiya-ku,Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0021
- Akihabara Skin Clinic
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Machida-shi、Tokyo、日本、194-0013
- Hamaguchi Skin Clinic
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0014
- Yoshihara Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
- Shirasaki Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查前患有慢性特应性皮炎 (AD) 已存在 ≥ 1 年。
患有中度至重度 AD，包括以下所有情况：
- 基线时 EASI 评分≥16
- 基线时 IGA 评分≥3（0 至 4 分）
- 基线时 AD 累及≥10% 的体表面积 (BSA)
有医生和/或调查员提供的在筛选前 6 个月内对现有局部用药反应不足的历史记录，至少符合以下一项：
- 在使用至少一种中效局部皮质类固醇 (TCS) 至少 4 周或达到产品推荐的最长持续时间后，无法实现良好的疾病控制，定义为轻度疾病或更好（例如，IGA ≤2）处方信息（例如，超强 TCS 为 14 天），以较短者为准。 局部皮质类固醇可与或不与局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 和/或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂一起使用。
- 在筛选前 6 个月内未能通过旨在治疗 AD 的全身疗法（例如环孢菌素、甲氨蝶呤 (MTX)、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯 (MMF)）的参与者，也将被视为对局部疗法反应不足的替代品。
- 体重≥40公斤（kg）
排除标准：
- 有过敏反应史
- 患有可能需要大量口服皮质类固醇的不受控制的慢性疾病，例如，在过去 12 个月内合并严重的不受控制的哮喘，需要全身性皮质类固醇治疗或基线时住院 > 24 小时。
- 在基线前 2 周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或在基线前 1 周内患有浅表皮肤感染。
- 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据。
- 有肺孢子虫肺炎 (PCP) 病史或筛查时 β-D-葡聚糖检测呈阳性并确诊为 PCP。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 血清学阳性。
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症（例如，硬化症、牛皮癣或红斑狼疮）。
- 存在严重的不受控制的神经精神障碍。
- 在基线前 12 周内接触过活疫苗，或预计在研究期间或最后一剂研究药物后 125 天内需要/接受活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg 每 4 周（第 4 周）
参与者在基线时接受 500 mg Lebrikizumab（2 x 250 mg）皮下（SC）注射作为负荷剂量，随后从第 4 周至第 12 周皮下注射 250 mg Lebrikizumab，并与外用皮质类固醇联合使用。
第 16 周有反应者进入维持期并继续进行相同的治疗。
第 16 周无反应者进入 Escape Arm 并接受 Lebrikizumab 250 mg Q2W 直至第 68 周。
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施行SC
其他名称：
自行申请
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg 每 2 周（第二周）
参与者在基线和第 2 周接受 500 mg Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC 注射作为负荷剂量，随后从第 4 周至第 14 周皮下注射 250 mg Lebrikizumab，并与外用皮质类固醇联合使用。
第 16 周有反应者进入维持期，并按 1:1 的比例随机分配接受 250 mg lebrikizumab Q2W 或 250 mg lebrikizumab Q4W。
第 16 周无反应者进入 Escape Arm 并接受 Lebrikizumab 250 mg Q2W 直至第 68 周。
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施行SC
其他名称：
自行申请
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在基线时接受两次皮下注射安慰剂作为负荷剂量，并与外用皮质类固醇联合使用，并在第 2 周进行，然后从第 4 周到第 14 周每两周进行一次注射。第 16 周有反应者进入维持期并继续进行相同的治疗。
第 16 周无反应者进入 Escape Arm 并接受 Lebrikizumab 250 mg Q2W 直至第 68 周。
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施行SC
自行申请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员总体评估 (IGA) 分数为 0 或 1 且从基线到第 16 周降低 ≥2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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第 16 周的基线
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第 16 周时湿疹面积严重程度指数达到 75 (EASI-75)（EASI 评分降低 75% 以上）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病程度，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终 EASI-75 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。 EASI-75 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。 |
第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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EASI 评估了医生对 AD 两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0 到 72（严重）。 使用 ANCOVA 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中治疗、地理区域分层因素、年龄组、基线 IGA 评分（IGA 3 与 4）作为固定因素基线值作为协变量。 |
第 16 周的基线
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第 16 周达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对 AD 两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI-90 响应者定义为 EASI 评分较基线降低 ≥ 90% 的参与者。 |
第 16 周
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基线时瘙痒数字评定量表 (NRS) 得分≥4 分且从基线到第 1 周降低 ≥4 分的参与者的百分比
大体时间：第 1 周的基线
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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第 1 周的基线
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基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 2 周降低 ≥4 分的参与者的百分比
大体时间：第 2 周的基线
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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第 2 周的基线
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基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 4 周的评分降低 ≥4 分的参与者的百分比
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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第 4 周的基线
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基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 16 周降低了 ≥4 分的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17953
- J2T-JE-KGAL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的