Gynekologisten syöpien sähkökemoterapia (GynECT)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Selvittää sähkökemoterapian tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta gynekologisten syöpien paikallisten ja/tai alueellisten uusiutumisten hoidossa sähkökemoterapialla, jossa tavanomaiset hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregor Serša, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 5879 434
- Sähköposti: gsersa@onko-i.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Čemažar, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 5879 544
- Sähköposti: mcemazar@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of oncology Ljubljna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Sersa, PhD
- Puhelinnumero: +386-1-5879-544
- Sähköposti: gsersa@onko-i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Cemazar, PhD
- Sähköposti: mcemazar@onko-i.si
-
Päätutkija:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Gregor Serša, PhD
-
Alatutkija:
- Maja Čemažar, PhD
-
Alatutkija:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Alatutkija:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Alatutkija:
- Manja Šešek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologisten kasvainten paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, jossa tavanomaiset hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.
- Ikä yli 18.
- Elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Suorituskykytila Karnofsky ≥ 70 tai WHO < tai 2.
- Hoitovapaa tauko vähintään 2 viikkoa.
- Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot ja koskien hoitoa ja hoidon aikana mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
- Potilasta tulee keskustella monialaisen tiimin kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaan tulee olla anestesiaan sopiva.
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraaliset, luu- tai diffuusi metastaasit.
- Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai muut vakavat systeemiset sairaudet.
- Hengitystoiminnan merkittävä heikkeneminen.
- Ikä alle 18 vuotta.
- Hyytymishäiriöt (jotka eivät reagoi normaaliin K-vitamiinihoitoon tai tuorejäädytettyyn plasmaan).
- Kumulatiivinen annos ≥ 400 mg/m2 bleomysiiniä sai.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/l).
- Epilepsiapotilaat.
- Raskaus.
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai on eri mieltä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynekologisten syöpien sähkökemoterapia
|
Gynekologisten syöpien sähkökemoterapia sisplatiinilla tai bleomysiinillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökemoterapian tehokkuus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta säännöllisesti 24 kuukauteen asti
|
Sähkökemoterapian tehokkuus gynekologisten kasvainten paikallisten tai alueellisten uusiutumisten hoidossa, joissa tavanomaiset hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.
Tehokkuus arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Muutokset lähtötasosta säännöllisesti 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökemoterapian turvallisuus CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja enintään 24 kuukautta
|
Selvittää sähkökemoterapian turvallisuutta gynekologisten kasvainten paikallisten tai alueellisten uusiutumisten hoidossa, joissa tavanomaiset hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0 -kriteereillä arvioituina, määritetään.
|
sairaalahoidon aikana ja enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-692/2017/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .