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Elektrochemotherapie gynäkologischer Krebserkrankungen (GynECT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Bestimmung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Elektrochemotherapie bei der Behandlung lokaler und/oder regionaler Rezidive gynäkologischer Krebserkrankungen mit Elektrochemotherapie, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gregor Serša, PhD
  • Telefonnummer: +386 1 5879 434
  • E-Mail: gsersa@onko-i.si

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Gregor Serša, PhD
        • Unterermittler:
          • Maja Čemažar, PhD
        • Unterermittler:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Unterermittler:
          • Tjaša Pečnik, BSc
        • Unterermittler:
          • Manja Šešek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokaler oder regionaler Rückfall gynäkologischer Tumoren, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind.
  2. Alter über 18.
  3. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  4. Leistungsstatus Karnofsky ≥ 70 oder WHO < oder 2.
  5. Behandlungsfreies Intervall mindestens 2 Wochen.
  6. Der Patient muss geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen sowie die Behandlung und etwaige Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, zu verstehen.
  7. Der Patient muss seine Einwilligung nach Aufklärung geben.
  8. Der Patient muss vor Eintritt in die Studie im multidisziplinären Team besprochen werden.
  9. Der Patient sollte für eine Anästhesie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Viszerale, Knochen- oder diffuse Metastasen.
  2. Lebensbedrohliche Infektion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Leberversagen und/oder andere schwere systemische Erkrankungen.
  3. Deutliche Einschränkung der Atemfunktion.
  4. Alter unter 18 Jahren.
  5. Gerinnungsstörungen (diejenigen, die auf die Standardbehandlung mit Vitamin K oder frisch gefrorenem Plasma nicht ansprechen).
  6. Erhaltene kumulative Dosis von ≥ 400 mg/m2 Bleomycin.
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/l).
  8. Patienten mit Epilepsie.
  9. Schwangerschaft.
  10. Der Patient ist nicht in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen oder ist mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrochemotherapie gynäkologischer Krebserkrankungen
Kombinationsprodukt: Elektrochemotherapie mit Bleomycin oder Cisplatin
Elektrochemotherapie mit Cisplatin oder Bleomycin bei gynäkologischen Krebserkrankungen
Andere Namen:
  • Kombination aus Medikamentenverabreichungsplattform (Elektroporation) und Medikament (Bleomycin oder Cisplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Elektrochemotherapie gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: Regelmäßige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Wirksamkeit der Elektrochemotherapie bei der Behandlung lokaler oder regionaler Rezidive gynäkologischer Tumoren, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Die Wirksamkeit wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Regelmäßige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Elektrochemotherapie gemäß CTCAE v5.0-Kriterien.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten
Bestimmung der Sicherheit der Elektrochemotherapie bei der Behandlung lokaler oder regionaler Rezidive gynäkologischer Tumoren, bei denen die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt.
während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-692/2017/4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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