Eletroquimioterapia de Cânceres Ginecológicos (GynECT)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Determinar a eficácia, viabilidade e segurança da eletroquimioterapia no tratamento de recorrências locais e/ou regionais de cânceres ginecológicos com eletroquimioterapia em que as opções de tratamento padrão foram esgotadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregor Serša, PhD
- Número de telefone: +386 1 5879 434
- E-mail: gsersa@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Maja Čemažar, PhD
- Número de telefone: +386 1 5879 544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of oncology Ljubljna
-
Contato:
- Gregor Sersa, PhD
- Número de telefone: +386-1-5879-544
- E-mail: gsersa@onko-i.si
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Contato:
- Maja Cemazar, PhD
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
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Investigador principal:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Gregor Serša, PhD
-
Subinvestigador:
- Maja Čemažar, PhD
-
Subinvestigador:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Subinvestigador:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Subinvestigador:
- Manja Šešek, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recidiva local ou regional de tumores ginecológicos em que as opções de tratamento padrão foram esgotadas.
- Idade superior a 18.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho Karnofsky ≥ 70 ou WHO < ou 2.
- Intervalo sem tratamento mínimo de 2 semanas.
- O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas e sobre o tratamento e quaisquer reações adversas que possam ocorrer durante o tratamento.
- O paciente deve dar consentimento informado.
- O paciente deve ser discutido na equipe multidisciplinar antes de entrar no estudo.
- O paciente deve ser adequado para anestesia.
Critério de exclusão:
- Metástases viscerais, ósseas ou difusas.
- Infecção com risco de vida e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência hepática e/ou outras patologias sistêmicas graves.
- Redução significativa da função respiratória.
- Idade inferior a 18 anos.
- Distúrbios da coagulação (aqueles que não respondem ao tratamento padrão com vitamina K ou plasma fresco congelado).
- Dose cumulativa de ≥ 400 mg/m2 de bleomicina recebida.
- Função renal prejudicada (creatinina > 150 µmol/l).
- Pacientes com epilepsia.
- Gravidez.
- Paciente incapaz de entender o objetivo do estudo ou discordar da entrada no estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroquimioterapia de cânceres ginecológicos
|
Eletroquimioterapia com cisplatina ou bleomicina de cânceres ginecológicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da eletroquimioterapia de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: Alterações da linha de base regularmente até 24 meses
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Eficácia da eletroquimioterapia no tratamento de recidivas locais ou regionais de tumores ginecológicos em que as opções de tratamento padrão foram esgotadas.
A eficácia será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Alterações da linha de base regularmente até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da eletroquimioterapia de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
Prazo: durante a internação e até 24 meses
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Determinar a segurança da eletroquimioterapia no tratamento de recorrências locais ou regionais de tumores ginecológicos em que as opções de tratamento padrão foram esgotadas.
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelos critérios CTCAE v5.0 será determinado.
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durante a internação e até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-692/2017/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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