Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi af gynækologisk kræft (GynECT)

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
At bestemme effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​elektrokemoterapi til behandling af lokale og/eller regionale gentagelser af gynækologiske kræftformer med elektrokemoterapi, hvor standardbehandlingsmulighederne er udtømt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gregor Serša, PhD
  • Telefonnummer: +386 1 5879 434
  • E-mail: gsersa@onko-i.si

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Gregor Serša, PhD
        • Underforsker:
          • Maja Čemažar, PhD
        • Underforsker:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Underforsker:
          • Tjaša Pečnik, BSc
        • Underforsker:
          • Manja Šešek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt eller regionalt tilbagefald af gynækologiske tumorer, hvor standardbehandlingsmulighederne er udtømt.
  2. Alder mere end 18.
  3. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  4. Ydeevnestatus Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
  5. Behandlingsfrit interval minimum 2 uger.
  6. Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den givne information og vedrørende behandling og eventuelle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.
  7. Patienten skal give informeret samtykke.
  8. Patienten skal drøftes på det tværfaglige team, inden man går ind i forsøget.
  9. Patienten skal være egnet til anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Viscerale, knogle- eller diffuse metastaser.
  2. Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller andre alvorlige systemiske patologier.
  3. Betydelig reduktion i åndedrætsfunktionen.
  4. Alder under 18 år.
  5. Koagulationsforstyrrelser (dem, der ikke reagerer på standardbehandling med K-vitamin eller friskfrosset plasma).
  6. Kumulativ dosis på ≥ 400 mg/m2 bleomycin modtaget.
  7. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/l).
  8. Patienter med epilepsi.
  9. Graviditet.
  10. Patienten er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller er uenig i at gå ind i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokemoterapi af gynækologiske kræftformer
Kombinationsprodukt: Elektrokemoterapi med bleomycin eller cisplatin
Elektrokemoterapi med cisplatin eller bleomycin af gynækologiske kræftformer
Andre navne:
  • Kombination af lægemiddelleveringsplatform (elektroporation) og lægemiddel (bleomycin eller cisplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af elektrokemoterapi i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Ændringer fra baseline regelmæssigt op til 24 måneder
Effektiviteten af ​​elektrokemoterapi i behandlingen af ​​lokale eller regionale gentagelser af gynækologiske tumorer, hvor standardbehandlingsmulighederne er udtømt. Effektiviteten vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Ændringer fra baseline regelmæssigt op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved elektrokemoterapi i henhold til CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: under indlæggelse og op til 24 måneder
At bestemme sikkerheden ved elektrokemoterapi i behandlingen af ​​lokale eller regionale gentagelser af gynækologiske tumorer, hvor standardbehandlingsmulighederne er udtømt. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v5.0 kriterier vil blive bestemt.
under indlæggelse og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-692/2017/4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi med bleomycin eller cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner