Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie van gynaecologische kankers (GynECT)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Vaststellen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van elektrochemotherapie bij de behandeling van lokale en/of regionale recidieven van gynaecologische kankers met elektrochemotherapie waarbij de standaardbehandelingsopties zijn uitgeput.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gregor Serša, PhD
  • Telefoonnummer: +386 1 5879 434
  • E-mail: gsersa@onko-i.si

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gregor Sersa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maja Cemazar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tjaša Pečnik, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal of regionaal recidief van gynaecologische tumoren waarbij standaard behandelmogelijkheden zijn uitgeput.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. Levensverwachting meer dan 3 maanden.
  4. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70 of WHO < of 2.
  5. Behandelingsvrij interval minimaal 2 weken.
  6. De patiënt moet mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie en de behandeling en eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, te begrijpen.
  7. Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
  8. De patiënt moet worden besproken in het multidisciplinaire team voordat hij aan de studie begint.
  9. Patiënt moet geschikt zijn voor anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Viscerale, bot- of diffuse metastasen.
  2. Levensbedreigende infectie en/of hartfalen en/of leverfalen en/of andere ernstige systemische pathologieën.
  3. Aanzienlijke vermindering van de ademhalingsfunctie.
  4. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  5. Stollingsstoornissen (degenen die niet reageren op standaardbehandeling met vitamine K of vers ingevroren plasma).
  6. Cumulatieve dosis van ≥ 400 mg/m2 bleomycine ontvangen.
  7. Verminderde nierfunctie (creatinine > 150 µmol/l).
  8. Patiënten met epilepsie.
  9. Zwangerschap.
  10. Patiënt niet in staat het doel van het onderzoek te begrijpen of het niet eens te zijn met deelname aan het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrochemotherapie van gynaecologische kankers
Combinatie product: Elektrochemotherapie met bleomycine of cisplatine
Elektrochemotherapie met cisplatine of bleomycine van gynaecologische kankers
Andere namen:
  • Combinatie van medicijnafgifteplatform (elektroporatie) en medicijn (bleomycine of cisplatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van elektrochemotherapie volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn regelmatig tot 24 maanden
Effectiviteit van elektrochemotherapie bij de behandeling van lokale of regionale recidieven van gynaecologische tumoren waarbij de standaardbehandelingsopties zijn uitgeput. De effectiviteit wordt beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.
Veranderingen vanaf de basislijn regelmatig tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van elektrochemotherapie volgens de criteria van CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en tot 24 maanden
Vaststellen van de veiligheid van elektrochemotherapie bij de behandeling van lokale of regionale recidieven van gynaecologische tumoren waarbij de standaardbehandelingsopties zijn uitgeput. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de CTCAE v5.0-criteria zal worden bepaald.
tijdens ziekenhuisopname en tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-692/2017/4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kankers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren