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Elettrochemioterapia dei tumori ginecologici (GynECT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'elettrochemioterapia nel trattamento delle recidive locali e/o regionali di tumori ginecologici con elettrochemioterapia in cui le opzioni terapeutiche standard sono state esaurite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gregor Serša, PhD
  • Numero di telefono: +386 1 5879 434
  • Email: gsersa@onko-i.si

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Gregor Serša, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maja Čemažar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tjaša Pečnik, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Manja Šešek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recidiva locale o regionale di tumori ginecologici in cui le opzioni terapeutiche standard sono state esaurite.
  2. Età superiore a 18 anni.
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  4. Performance status Karnofsky ≥ 70 o WHO < o 2.
  5. Intervallo libero dal trattamento minimo 2 settimane.
  6. Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite e per quanto riguarda il trattamento e qualsiasi reazione avversa che può verificarsi durante il trattamento.
  7. Il paziente deve dare il consenso informato.
  8. Il paziente deve essere discusso nel team multidisciplinare prima di entrare nello studio.
  9. Il paziente deve essere adatto per l'anestesia.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi viscerali, ossee o diffuse.
  2. Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre gravi patologie sistemiche.
  3. Riduzione significativa della funzione respiratoria.
  4. Età inferiore a 18 anni.
  5. Disturbi della coagulazione (coloro che non rispondono al trattamento standard con vitamina K o plasma fresco congelato).
  6. Ricevuta dose cumulativa di ≥ 400 mg/m2 di bleomicina.
  7. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/l).
  8. Pazienti con epilessia.
  9. Gravidanza.
  10. Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o in disaccordo con l'ingresso nello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrochemioterapia dei tumori ginecologici
Prodotto combinato: Elettrochemioterapia con bleomicina o cisplatino
Elettrochemioterapia con cisplatino o bleomicina dei tumori ginecologici
Altri nomi:
  • Combinazione di piattaforma di somministrazione del farmaco (elettroporazione) e farmaco (bleomicina o cisplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'elettrochemioterapia secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale regolarmente fino a 24 mesi
Efficacia dell'elettrochemioterapia nel trattamento delle recidive locali o regionali di tumori ginecologici in cui le opzioni terapeutiche standard sono state esaurite. L'efficacia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Modifiche rispetto al basale regolarmente fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'elettrochemioterapia secondo i criteri CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: durante il ricovero e fino a 24 mesi
Determinare la sicurezza dell'elettrochemioterapia nel trattamento delle recidive locali o regionali di tumori ginecologici in cui le opzioni terapeutiche standard sono state esaurite. Verrà determinato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai criteri CTCAE v5.0.
durante il ricovero e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-692/2017/4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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