Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi av gynekologisk kreft (GynECT)

16. oktober 2024 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
For å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til elektrokjemoterapi ved behandling av lokale og/eller regionale tilbakefall av gynekologiske kreftformer med elektrokjemoterapi der standardbehandlingsalternativer er uttømt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gregor Serša, PhD
  • Telefonnummer: +386 1 5879 434
  • E-post: gsersa@onko-i.si

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Gregor Serša, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maja Čemažar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tjaša Pečnik, BSc
        • Underetterforsker:
          • Manja Šešek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt eller regionalt tilbakefall av gynekologiske svulster der standard behandlingsmuligheter er uttømt.
  2. Alder over 18.
  3. Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  4. Ytelsesstatus Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
  5. Behandlingsfritt intervall minimum 2 uker.
  6. Pasienten må være mentalt i stand til å forstå den gitte informasjonen og angående behandling og eventuelle bivirkninger som kan oppstå under behandlingen.
  7. Pasienten må gi informert samtykke.
  8. Pasienten må diskuteres i det tverrfaglige teamet før man går inn i forsøket.
  9. Pasienten bør være egnet for anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Viscerale, bein eller diffuse metastaser.
  2. Livstruende infeksjon og/eller hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller andre alvorlige systemiske patologier.
  3. Betydelig reduksjon i åndedrettsfunksjonen.
  4. Alder under 18 år.
  5. Koagulasjonsforstyrrelser (de som ikke responderer på standardbehandling med vitamin-K eller fersk frossen plasma).
  6. Kumulativ dose på ≥ 400 mg/m2 bleomycin mottatt.
  7. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 150 µmol/l).
  8. Pasienter med epilepsi.
  9. Svangerskap.
  10. Pasienten er ute av stand til å forstå målet med studien eller er uenig i å gå inn i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi av gynekologisk kreft
Kombinasjonsprodukt: Elektrokjemoterapi med bleomycin eller cisplatin
Elektrokjemoterapi med cisplatin eller bleomycin av gynekologisk kreft
Andre navn:
  • Kombinasjon av medikamentleveringsplattform (elektroporasjon) og medikament (bleomycin eller cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av elektrokjemoterapi i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Endringer fra baseline regelmessig opp til 24 måneder
Effektiviteten av elektrokjemoterapi i behandlingen av lokale eller regionale tilbakefall av gynekologiske svulster der standard behandlingsalternativer er uttømt. Effektiviteten vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Endringer fra baseline regelmessig opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved elektrokjemoterapi i henhold til CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og inntil 24 måneder
For å bestemme sikkerheten til elektrokjemoterapi ved behandling av lokale eller regionale tilbakefall av gynekologiske svulster der standard behandlingsalternativer er uttømt. Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0-kriteriene vil bli bestemt.
under sykehusinnleggelse og inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-692/2017/4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere