Nőgyógyászati daganatok elektrokemoterápiája (GynECT)
2024. október 16. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Az elektrokemoterápia hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása nőgyógyászati daganatok lokális és/vagy regionális kiújulásának elektrokemoterápiával történő kezelésében, ahol a szokásos kezelési lehetőségek már kimerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregor Serša, PhD
- Telefonszám: +386 1 5879 434
- E-mail: gsersa@onko-i.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maja Čemažar, PhD
- Telefonszám: +386 1 5879 544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Institute of oncology Ljubljna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregor Sersa, PhD
- Telefonszám: +386-1-5879-544
- E-mail: gsersa@onko-i.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Cemazar, PhD
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
-
Kutatásvezető:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Alkutató:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Alkutató:
- Gregor Serša, PhD
-
Alkutató:
- Maja Čemažar, PhD
-
Alkutató:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Alkutató:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Alkutató:
- Manja Šešek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati daganatok helyi vagy regionális visszaesése, amelyekben a szokásos kezelési lehetőségek kimerültek.
- 18 évesnél idősebb.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- Teljesítményállapot Karnofsky ≥ 70 vagy WHO < vagy 2.
- Kezelésmentes intervallum minimum 2 hét.
- A betegnek mentálisan képesnek kell lennie arra, hogy megértse az adott információkat, a kezelést és a kezelés során esetlegesen fellépő mellékhatásokat.
- A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
- A pácienst meg kell beszélni a multidiszciplináris csapattal, mielőtt a vizsgálatba kerül.
- A betegnek alkalmasnak kell lennie az érzéstelenítésre.
Kizárási kritériumok:
- Visceralis, csont vagy diffúz áttétek.
- Életveszélyes fertőzés és/vagy szívelégtelenség és/vagy májelégtelenség és/vagy egyéb súlyos szisztémás patológia.
- A légzésfunkció jelentős csökkenése.
- 18 év alatti életkor.
- Alvadási zavarok (azok, akik nem reagálnak a szokásos K-vitamin-kezelésre vagy frissen fagyasztott plazmára).
- ≥ 400 mg/m2 bleomicin kumulatív dózist kapott.
- Károsodott veseműködés (kreatinin > 150 µmol/l).
- Epilepsziás betegek.
- Terhesség.
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat célját, vagy nem ért egyet a klinikai vizsgálatba való belépéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nőgyógyászati daganatok elektrokemoterápiája
|
Nőgyógyászati daganatok elektrokemoterápiája ciszplatinnal vagy bleomicinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrokemoterápia hatékonysága a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest rendszeresen 24 hónapig
|
Az elektrokemoterápia hatékonysága olyan nőgyógyászati daganatok lokális vagy regionális kiújulásának kezelésében, amelyekben a szokásos kezelési lehetőségek kimerültek.
A hatékonyságot a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik.
|
Változások az alapvonalhoz képest rendszeresen 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrokemoterápia biztonságossága a CTCAE v5.0 kritériumai szerint.
Időkeret: kórházi kezelés alatt és 24 hónapig
|
Az elektrokemoterápia biztonságosságának meghatározása olyan nőgyógyászati daganatok lokális vagy regionális kiújulásának kezelésében, amelyekben a szokásos kezelési lehetőségek már kimerültek.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v5.0 kritériumai alapján határozzák meg.
|
kórházi kezelés alatt és 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-692/2017/4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .