Elektrokemoterapi av gynekologisk cancer (GynECT)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för elektrokemoterapi vid behandling av lokala och/eller regionala återfall av gynekologisk cancer med elektrokemoterapi där standardbehandlingsalternativen har uttömts.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gregor Serša, PhD
- Telefonnummer: +386 1 5879 434
- E-post: gsersa@onko-i.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maja Čemažar, PhD
- Telefonnummer: +386 1 5879 544
- E-post: mcemazar@onko-i.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Institute of oncology Ljubljna
-
Kontakt:
- Gregor Sersa, PhD
- Telefonnummer: +386-1-5879-544
- E-post: gsersa@onko-i.si
-
Kontakt:
- Maja Cemazar, PhD
- E-post: mcemazar@onko-i.si
-
Huvudutredare:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Underutredare:
- Gregor Serša, PhD
-
Underutredare:
- Maja Čemažar, PhD
-
Underutredare:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Underutredare:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Underutredare:
- Manja Šešek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt eller regionalt återfall av gynekologiska tumörer där standardbehandlingsalternativen har uttömts.
- Ålder över 18.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Prestandastatus Karnofsky ≥ 70 eller WHO < eller 2.
- Behandlingsfritt intervall minst 2 veckor.
- Patienten måste vara mentalt kapabel att förstå den givna informationen och angående behandling och eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen.
- Patienten måste ge informerat samtycke.
- Patienten måste diskuteras i det multidisciplinära teamet innan man går in i prövningen.
- Patienten bör vara lämplig för anestesi.
Exklusions kriterier:
- Viscerala, ben- eller diffusa metastaser.
- Livshotande infektion och/eller hjärtsvikt och/eller leversvikt och/eller andra allvarliga systemiska patologier.
- Betydande minskning av andningsfunktionen.
- Ålder mindre än 18 år.
- Koagulationsstörningar (de som inte svarar på standardbehandling med vitamin-K eller färskfryst plasma).
- Kumulativ dos på ≥ 400 mg/m2 mottagen bleomycin.
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 150 µmol/l).
- Patienter med epilepsi.
- Graviditet.
- Patienten är oförmögen att förstå syftet med studien eller håller inte med om att den kliniska studien går in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokemoterapi av gynekologisk cancer
|
Elektrokemoterapi med cisplatin eller bleomycin av gynekologisk cancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av elektrokemoterapi enligt RECIST 1.1 kriterier.
Tidsram: Ändringar från baslinjen regelbundet upp till 24 månader
|
Effektiviteten av elektrokemoterapi vid behandling av lokala eller regionala återfall av gynekologiska tumörer där standardbehandlingsalternativen har uttömts.
Effektiviteten kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1 kriterier.
|
Ändringar från baslinjen regelbundet upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för elektrokemoterapi enligt CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsram: under sjukhusvistelse och upp till 24 månader
|
För att fastställa säkerheten för elektrokemoterapi vid behandling av lokala eller regionala återfall av gynekologiska tumörer där standardbehandlingsalternativen har uttömts.
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0-kriterierna kommer att bestämmas.
|
under sjukhusvistelse och upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-692/2017/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .