妇科肿瘤的电化学疗法 (GynECT)
2021年2月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
确定电化学疗法在标准治疗方案已用尽的情况下使用电化学疗法治疗局部和/或区域复发妇科癌症的有效性、可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregor Serša, PhD
- 电话号码：+386 1 5879 434
- 邮箱：gsersa@onko-i.si
研究联系人备份
- 姓名：Maja Čemažar, PhD
- 电话号码：+386 1 5879 544
- 邮箱：mcemazar@onko-i.si
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of oncology Ljubljna
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接触：
- Gregor Sersa, PhD
- 电话号码：+386-1-5879-544
- 邮箱：gsersa@onko-i.si
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接触：
- Maja Cemazar, PhD
- 邮箱：mcemazar@onko-i.si
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首席研究员：
- Barbara Šegedin, MD, PhD
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副研究员：
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
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副研究员：
- Gregor Sersa, PhD
-
副研究员：
- Maja Cemazar, PhD
-
副研究员：
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
副研究员：
- Tjaša Pečnik, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 标准治疗方案已用尽的妇科肿瘤局部或区域复发。
- 年龄超过 18 岁。
- 预期寿命3个月以上。
- 性能状态 Karnofsky ≥ 70 或 WHO < 或 2。
- 治疗免费间隔至少 2 周。
- 患者必须在精神上能够理解给定的信息和治疗以及治疗期间可能发生的任何不良反应。
- 患者必须给予知情同意。
- 在进入试验之前，必须在多学科团队中讨论患者。
- 患者应适合麻醉。
排除标准：
- 内脏、骨骼或弥漫性转移。
- 危及生命的感染和/或心力衰竭和/或肝功能衰竭和/或其他严重的全身性疾病。
- 呼吸功能明显下降。
- 年龄小于 18 岁。
- 凝血障碍（那些对维生素 K 或新鲜冷冻血浆的标准治疗没有反应的人）。
- 累积剂量≥ 400 mg/m2 收到的博来霉素。
- 肾功能受损（肌酐 > 150 µmol/l）。
- 癫痫患者。
- 怀孕。
- 患者无法理解研究目的或不同意进入临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：妇科肿瘤的电化学疗法
|
顺铂或博来霉素电化疗妇科肿瘤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准的电化学疗法的有效性。
大体时间：从基线定期变化长达 24 个月
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电化学疗法在标准治疗方案已用尽的妇科肿瘤局部或区域复发治疗中的有效性。
有效性将根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
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从基线定期变化长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 标准的电化学疗法的安全性。
大体时间：住院期间和长达 24 个月
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确定电化学疗法在标准治疗方案已用尽的妇科肿瘤局部或区域复发治疗中的安全性。
将确定根据 CTCAE v5.0 标准评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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住院期间和长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.