Электрохимиотерапия гинекологических опухолей (GynECT)
16 октября 2024 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Определить эффективность, целесообразность и безопасность электрохимиотерапии при лечении местных и/или регионарных рецидивов гинекологического рака с помощью электрохимиотерапии, при которых стандартные варианты лечения исчерпаны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregor Serša, PhD
- Номер телефона: +386 1 5879 434
- Электронная почта: gsersa@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maja Čemažar, PhD
- Номер телефона: +386 1 5879 544
- Электронная почта: mcemazar@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of oncology Ljubljna
-
Контакт:
- Gregor Sersa, PhD
- Номер телефона: +386-1-5879-544
- Электронная почта: gsersa@onko-i.si
-
Контакт:
- Maja Cemazar, PhD
- Электронная почта: mcemazar@onko-i.si
-
Главный следователь:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Gregor Serša, PhD
-
Младший исследователь:
- Maja Čemažar, PhD
-
Младший исследователь:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Младший исследователь:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Младший исследователь:
- Manja Šešek, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местный или регионарный рецидив гинекологических опухолей, при которых стандартные варианты лечения исчерпаны.
- Возраст более 18 лет.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Функциональный статус Karnofsky ≥ 70 или ВОЗ < или 2.
- Минимальный перерыв в лечении 2 недели.
- Пациент должен быть психически способен понимать предоставленную информацию и информацию о лечении и любых побочных реакциях, которые могут возникнуть во время лечения.
- Пациент должен дать информированное согласие.
- Перед включением в исследование пациента необходимо обсудить с многопрофильной командой.
- Пациент должен быть пригоден для анестезии.
Критерий исключения:
- Висцеральные, костные или диффузные метастазы.
- Опасная для жизни инфекция и/или сердечная недостаточность, и/или печеночная недостаточность, и/или другие тяжелые системные патологии.
- Значительное снижение дыхательной функции.
- Возраст менее 18 лет.
- Нарушения свертывания крови (те, которые не реагируют на стандартное лечение витамином К или свежезамороженной плазмой).
- Кумулятивная доза ≥ 400 мг/м2 полученного блеомицина.
- Нарушение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л).
- Больные эпилепсией.
- Беременность.
- Пациент не в состоянии понять цель исследования или не согласен с включением в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия гинекологических опухолей
|
Электрохимиотерапия цисплатином или блеомицином гинекологических раковых заболеваний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность электрохимиотерапии по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: Регулярные изменения по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
Эффективность электрохимиотерапии при лечении местных или регионарных рецидивов гинекологических опухолей, при которых стандартные варианты лечения исчерпаны.
Эффективность будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Регулярные изменения по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность электрохимиотерапии по критериям CTCAE v5.0.
Временное ограничение: в период госпитализации и до 24 мес.
|
Определить безопасность электрохимиотерапии при лечении местных или регионарных рецидивов гинекологических опухолей, при которых стандартные варианты лечения исчерпаны.
Будет определено количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно критериям CTCAE v5.0.
|
в период госпитализации и до 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-692/2017/4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .