Elektrochemioterapia nowotworów ginekologicznych (GynECT)
16 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Określenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa elektrochemioterapii w leczeniu nawrotów miejscowych i/lub regionalnych nowotworów ginekologicznych za pomocą elektrochemioterapii, w których wyczerpały się standardowe możliwości leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregor Serša, PhD
- Numer telefonu: +386 1 5879 434
- E-mail: gsersa@onko-i.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maja Čemažar, PhD
- Numer telefonu: +386 1 5879 544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of oncology Ljubljna
-
Kontakt:
- Gregor Sersa, PhD
- Numer telefonu: +386-1-5879-544
- E-mail: gsersa@onko-i.si
-
Kontakt:
- Maja Cemazar, PhD
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
-
Główny śledczy:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Gregor Serša, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maja Čemažar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Pod-śledczy:
- Manja Šešek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowy lub regionalny nawrót guzów ginekologicznych, w których wyczerpały się standardowe możliwości leczenia.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 lub WHO < lub 2.
- Przerwa między zabiegami minimum 2 tygodnie.
- Pacjent musi być psychicznie zdolny do zrozumienia przekazywanych mu informacji dotyczących leczenia i wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent musi zostać omówiony w zespole multidyscyplinarnym przed przystąpieniem do badania.
- Pacjent powinien być przygotowany do znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty trzewne, kostne lub rozproszone.
- Zagrażające życiu zakażenie i/lub niewydolność serca i/lub niewydolność wątroby i/lub inne ciężkie patologie ogólnoustrojowe.
- Znaczne zmniejszenie czynności oddechowej.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Zaburzenia krzepnięcia (ci, którzy nie reagują na standardowe leczenie witaminą K lub świeżo mrożonym osoczem).
- Otrzymana dawka skumulowana ≥ 400 mg/m2 pc. bleomycyny.
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 150 µmol/l).
- Pacjenci z epilepsją.
- Ciąża.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania lub nie zgadza się na przystąpienie do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia nowotworów ginekologicznych
|
Elektrochemioterapia nowotworami ginekologicznymi cisplatyną lub bleomycyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność elektrochemioterapii według kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej regularnie do 24 miesięcy
|
Skuteczność elektrochemioterapii w leczeniu nawrotów miejscowych lub regionalnych guzów ginekologicznych, w których wyczerpały się standardowe możliwości leczenia.
Skuteczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Zmiany od wartości wyjściowej regularnie do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo elektrochemioterapii według kryteriów CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa elektrochemioterapii w leczeniu miejscowych lub regionalnych nawrotów nowotworów ginekologicznych, w których wyczerpały się standardowe możliwości leczenia.
Określona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.
|
podczas hospitalizacji i do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-692/2017/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .