婦人科癌の電気化学療法 (GynECT)
2021年2月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
標準治療の選択肢が枯渇した電気化学療法による婦人科癌の局所的および/または領域再発の治療における電気化学療法の有効性、実現可能性、安全性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregor Serša, PhD
- 電話番号：+386 1 5879 434
- メール：gsersa@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja Čemažar, PhD
- 電話番号：+386 1 5879 544
- メール：mcemazar@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of oncology Ljubljna
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コンタクト：
- Gregor Sersa, PhD
- 電話番号：+386-1-5879-544
- メール：gsersa@onko-i.si
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コンタクト：
- Maja Cemazar, PhD
- メール：mcemazar@onko-i.si
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主任研究者：
- Barbara Šegedin, MD, PhD
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副調査官：
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
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副調査官：
- Gregor Sersa, PhD
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副調査官：
- Maja Cemazar, PhD
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副調査官：
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
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副調査官：
- Tjaša Pečnik, BSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 標準治療の選択肢が枯渇した婦人科腫瘍の局所的または局所的な再発。
- 18歳以上。
- 余命は3ヶ月以上。
- パフォーマンスステータス Karnofsky ≥ 70 または WHO < または 2。
- 無治療間隔は最低 2 週間。
- 患者は、与えられた情報、治療および治療中に発生する可能性のある副作用について精神的に理解できなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者は治験に参加する前に学際的なチームで話し合う必要があります。
- 患者は麻酔に適している必要があります。
除外基準:
- 内臓、骨、またはびまん性転移。
- 生命を脅かす感染症、心不全、肝不全、その他の重篤な全身病変。
- 呼吸機能の大幅な低下。
- 年齢は18歳未満。
- 凝固障害（ビタミンKまたは新鮮凍結血漿による標準治療では反応しない人）。
- 累計400 mg/m2以上のブレオマイシンを投与された。
- 腎機能障害（クレアチニン > 150 μmol/l）。
- てんかん患者。
- 妊娠。
- 患者が研究の目的を理解できない、または臨床研究への参加に同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：婦人科癌の電気化学療法
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婦人科癌に対するシスプラチンまたはブレオマイシンによる電気化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 基準に従った電気化学療法の有効性。
時間枠：ベースラインからの変化を最長 24 か月間定期的に測定
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標準治療の選択肢が枯渇した婦人科腫瘍の局所的または領域的再発の治療における電気化学療法の有効性。
有効性はRECIST 1.1基準に従って評価されます。
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ベースラインからの変化を最長 24 か月間定期的に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 基準に従った電気化学療法の安全性。
時間枠：入院中から24か月まで
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標準治療の選択肢が枯渇した婦人科腫瘍の局所的または局所的再発の治療における電気化学療法の安全性を判断すること。
CTCAE v5.0基準によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数が決定されます。
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入院中から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。