- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04760327
부인과 암의 전기 화학 요법 (GynECT)
2021년 2월 15일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
표준 치료 옵션이 소진된 전기 화학 요법으로 부인과 암의 국소 및/또는 국소 재발 치료에서 전기 화학 요법의 효과, 타당성 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregor Serša, PhD
- 전화번호: +386 1 5879 434
- 이메일: gsersa@onko-i.si
연구 연락처 백업
- 이름: Maja Čemažar, PhD
- 전화번호: +386 1 5879 544
- 이메일: mcemazar@onko-i.si
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of oncology Ljubljna
-
연락하다:
- Gregor Sersa, PhD
- 전화번호: +386-1-5879-544
- 이메일: gsersa@onko-i.si
-
연락하다:
- Maja Cemazar, PhD
- 이메일: mcemazar@onko-i.si
-
수석 연구원:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
부수사관:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
부수사관:
- Gregor Sersa, PhD
-
부수사관:
- Maja Cemazar, PhD
-
부수사관:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
부수사관:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 표준 치료 옵션이 소진된 부인과 종양의 국소 또는 국소 재발.
- 18세 이상.
- 기대 수명 3개월 이상.
- 성능 상태 Karnofsky ≥ 70 또는 WHO < 또는 2.
- 무치료 간격 최소 2주.
- 환자는 주어진 정보와 치료 및 치료 중 발생할 수 있는 부작용에 대해 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 시험에 들어가기 전에 다학제 팀에서 환자에 대해 논의해야 합니다.
- 환자는 마취에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 내장, 뼈 또는 미만성 전이.
- 생명을 위협하는 감염 및/또는 심부전 및/또는 간부전 및/또는 기타 심각한 전신 병리.
- 호흡 기능의 현저한 감소.
- 18세 미만.
- 응고 장애(비타민-K 또는 신선 동결 혈장 표준 치료에 반응하지 않는 사람).
- ≥ 400 mg/m2 블레오마이신의 누적 용량을 받았습니다.
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 150 µmol/l).
- 간질 환자.
- 임신.
- 연구의 목적을 이해할 수 없거나 임상 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부인과 암의 전기 화학 요법
|
부인과 암의 시스플라틴 또는 블레오마이신을 이용한 전기화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준에 따른 전기 화학 요법의 효과.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 정기적으로 변경
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표준 치료 옵션이 소진된 부인과 종양의 국소 또는 국소 재발 치료에서 전기 화학 요법의 효과.
유효성은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
|
기준선에서 최대 24개월까지 정기적으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0 기준에 따른 전기화학요법의 안전성.
기간: 입원 중 및 최대 24개월
|
표준 치료 옵션이 소진된 부인과 종양의 국소 또는 국소 재발 치료에서 전기 화학 요법의 안전성을 결정합니다.
CTCAE v5.0 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 결정합니다.
|
입원 중 및 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .