Electroquimioterapia de cánceres ginecológicos (GynECT)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Determinar la efectividad, la viabilidad y la seguridad de la electroquimioterapia en el tratamiento de las recurrencias locales o regionales de los cánceres ginecológicos con electroquimioterapia en las que se han agotado las opciones de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregor Serša, PhD
- Número de teléfono: +386 1 5879 434
- Correo electrónico: gsersa@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Čemažar, PhD
- Número de teléfono: +386 1 5879 544
- Correo electrónico: mcemazar@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of oncology Ljubljna
-
Contacto:
- Gregor Sersa, PhD
- Número de teléfono: +386-1-5879-544
- Correo electrónico: gsersa@onko-i.si
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Contacto:
- Maja Cemazar, PhD
- Correo electrónico: mcemazar@onko-i.si
-
Investigador principal:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Gregor Serša, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maja Čemažar, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tjaša Pečnik, BSc
-
Sub-Investigador:
- Manja Šešek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recidiva local o regional de tumores ginecológicos en los que se han agotado las opciones de tratamiento estándar.
- Mayor de 18 años.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Estado funcional Karnofsky ≥ 70 o OMS < o 2.
- Intervalo libre de tratamiento mínimo 2 semanas.
- El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada y sobre el tratamiento y cualquier reacción adversa que pueda ocurrir durante el tratamiento.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
- El paciente debe ser discutido en el equipo multidisciplinario antes de ingresar al ensayo.
- El paciente debe ser apto para la anestesia.
Criterio de exclusión:
- Metástasis viscerales, óseas o difusas.
- Infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia hepática y/u otras patologías sistémicas graves.
- Reducción significativa de la función respiratoria.
- Edad menor de 18 años.
- Alteraciones de la coagulación (aquellos que no responden al tratamiento estándar con vitamina K o plasma fresco congelado).
- Dosis acumulada de ≥ 400 mg/m2 de bleomicina recibida.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 150 µmol/l).
- Pacientes con epilepsia.
- El embarazo.
- Paciente incapaz de comprender el objetivo del estudio o no está de acuerdo con participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroquimioterapia de cánceres ginecológicos
|
Electroquimioterapia con cisplatino o bleomicina de cánceres ginecológicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la electroquimioterapia según criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio regularmente hasta 24 meses
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Eficacia de la electroquimioterapia en el tratamiento de las recidivas locales o regionales de tumores ginecológicos en las que se han agotado las opciones de tratamiento estándar.
La eficacia se evaluará según los criterios RECIST 1.1.
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Cambios desde el inicio regularmente hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la electroquimioterapia según criterios CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y hasta 24 meses
|
Determinar la seguridad de la electroquimioterapia en el tratamiento de las recurrencias locales o regionales de tumores ginecológicos en los que se han agotado las opciones de tratamiento estándar.
Se determinará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los criterios CTCAE v5.0.
|
durante la hospitalización y hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-692/2017/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .