Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie gynekologických nádorů (GynECT)

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Zjistit účinnost, proveditelnost a bezpečnost elektrochemoterapie při léčbě lokálních a/nebo regionálních recidiv gynekologických nádorů elektrochemoterapií, u kterých jsou vyčerpány standardní léčebné možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gregor Serša, PhD
  • Telefonní číslo: +386 1 5879 434
  • E-mail: gsersa@onko-i.si

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maja Čemažar, PhD
  • Telefonní číslo: +386 1 5879 544
  • E-mail: mcemazar@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of oncology Ljubljna
        • Kontakt:
          • Gregor Sersa, PhD
          • Telefonní číslo: +386-1-5879-544
          • E-mail: gsersa@onko-i.si
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Šegedin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregor Serša, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maja Čemažar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maša Bošnjak, MPharm, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tjaša Pečnik, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manja Šešek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokální nebo regionální relaps gynekologických nádorů, u kterých byly vyčerpány standardní léčebné možnosti.
  2. Věk více než 18.
  3. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  4. Výkonnostní status Karnofsky ≥ 70 nebo WHO < nebo 2.
  5. Interval bez léčby minimálně 2 týdny.
  6. Pacient musí být duševně schopen porozumět daným informacím a ohledně léčby a jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se mohou během léčby vyskytnout.
  7. Pacient musí dát informovaný souhlas.
  8. Před vstupem do studie musí být pacient prodiskutován v multidisciplinárním týmu.
  9. Pacient by měl být vhodný pro anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Viscerální, kostní nebo difúzní metastázy.
  2. Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo jiné závažné systémové patologie.
  3. Významné snížení respiračních funkcí.
  4. Věk méně než 18 let.
  5. Poruchy koagulace (ti, kteří nereagují na standardní léčbu vitaminem K nebo čerstvě zmrazenou plazmou).
  6. Přijatá kumulativní dávka ≥ 400 mg/m2 bleomycinu.
  7. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l).
  8. Pacienti s epilepsií.
  9. Těhotenství.
  10. Pacient není schopen pochopit cíl studie nebo nesouhlasí se vstupem do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrochemoterapie gynekologických nádorů
Kombinovaný produkt: Elektrochemoterapie s bleomycinem nebo cisplatinou
Elektrochemoterapie s cisplatinou nebo bleomycinem u gynekologických nádorů
Ostatní jména:
  • Kombinace platformy pro podávání léků (elektroporace) a léku (bleomycin nebo cisplatina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost elektrochemoterapie podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty pravidelně až do 24 měsíců
Efektivita elektrochemoterapie v léčbě lokálních nebo regionálních recidiv gynekologických nádorů, u kterých jsou vyčerpány standardní léčebné možnosti. Efektivita bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.
Změny od výchozí hodnoty pravidelně až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost elektrochemoterapie podle kritérií CTCAE v5.0.
Časové okno: během hospitalizace a do 24 měsíců
Zjistit bezpečnost elektrochemoterapie při léčbě lokálních nebo regionálních recidiv gynekologických nádorů, u kterých jsou vyčerpány standardní léčebné možnosti. Bude stanoven počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0.
během hospitalizace a do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-692/2017/4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit