Electrochimiothérapie des Cancers Gynécologiques (GynECT)
16 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'électrochimiothérapie dans le traitement des récidives locales et/ou régionales de cancers gynécologiques par électrochimiothérapie dans lesquels les options de traitement standard ont été épuisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregor Serša, PhD
- Numéro de téléphone: +386 1 5879 434
- E-mail: gsersa@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Čemažar, PhD
- Numéro de téléphone: +386 1 5879 544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of oncology Ljubljna
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Contact:
- Gregor Sersa, PhD
- Numéro de téléphone: +386-1-5879-544
- E-mail: gsersa@onko-i.si
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Contact:
- Maja Cemazar, PhD
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
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Chercheur principal:
- Barbara Šegedin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Gregor Serša, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maja Čemažar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maša Bošnjak, MPharm, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tjaša Pečnik, BSc
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Sous-enquêteur:
- Manja Šešek, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Récidive locale ou régionale de tumeurs gynécologiques dans lesquelles les options de traitement standard ont été épuisées.
- Avoir plus de 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Statut de performance Karnofsky ≥ 70 ou OMS < ou 2.
- Intervalle sans traitement minimum 2 semaines.
- Le patient doit être mentalement capable de comprendre les informations fournies et concernant le traitement et tout effet indésirable pouvant survenir pendant le traitement.
- Le patient doit donner son consentement éclairé.
- Le patient doit être discuté au sein de l'équipe multidisciplinaire avant d'entrer dans l'essai.
- Le patient doit être apte à l'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Métastases viscérales, osseuses ou diffuses.
- Infection menaçant le pronostic vital et/ou insuffisance cardiaque et/ou insuffisance hépatique et/ou autres pathologies systémiques graves.
- Réduction significative de la fonction respiratoire.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Troubles de la coagulation (ceux qui ne répondent pas au traitement standard avec de la vitamine K ou du plasma frais congelé).
- Dose cumulée de ≥ 400 mg/m2 de bléomycine reçue.
- Insuffisance rénale (créatinine > 150 µmol/l).
- Patients souffrant d'épilepsie.
- Grossesse.
- Patient incapable de comprendre le but de l'étude ou en désaccord avec l'entrée dans l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Electrochimiothérapie des cancers gynécologiques
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Electrochimiothérapie avec cisplatine ou bléomycine des cancers gynécologiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST 1.1.
Délai: Changements réguliers par rapport à la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Efficacité de l'électrochimiothérapie dans le traitement des récidives locales ou régionales de tumeurs gynécologiques dans lesquelles les options de traitement standard ont été épuisées.
L'efficacité sera évaluée selon les critères RECIST 1.1.
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Changements réguliers par rapport à la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'électrochimiothérapie selon les critères CTCAE v5.0.
Délai: pendant l'hospitalisation et jusqu'à 24 mois
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Déterminer la sécurité de l'électrochimiothérapie dans le traitement des récidives locales ou régionales de tumeurs gynécologiques dans lesquelles les options de traitement standard ont été épuisées.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères CTCAE v5.0, sera déterminé.
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pendant l'hospitalisation et jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-692/2017/4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .