Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT NSCLC:n jäännösoligometastaaseille kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen stereotaktisen kehon sädehoidon tutkimus potilaille, joilla on NSCLC:n jäännösoligometastaasseja 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on NSCLC:n jäännösoligometastaasseja 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
  • Potilaalla on diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition vaiheen IV NSCLC.
  • Potilas saa 3. sukupolven EGFR-TKI:tä ensimmäisen rivin asetuksella tai etenemisen jälkeen 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:llä joko kudos- tai nestebiopsialla varmistetun hankitun T790M-mutaation kanssa.
  • Potilas on ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias seulonnan aikaan.
  • Potilaan Karnofsky-suorituskykypiste (KPS) on ≥70 tutkimukseen tullessa.
  • Potilaalla on riittävä lähtötilanteen kasvainarviointi ennen 3. sukupolven EGFR-TKI:n aloittamista.
  • Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  • Potilaalla on jäljelle jäänyt "oligometastaattinen" tila kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen, joka olisi tutkijan mielestä sovitettavissa konsolidoivaan SBRT:hen.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta, ovat kelvollisia.
  • Potilas on raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
  • Potilaat, joiden on todettu olevan negatiivisia T790M-mutaation suhteen, tai potilaat, joiden T790M-statusta ei arvioida 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia, mielenterveyshäiriöt, huumeiden väärinkäyttö tai sosiaalinen tila, joka voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joilla on jäännösmetastaattinen sairaus 3. sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen, jota ei pidetä soveltuvan konsolidoivaan SBRT:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI+ SRT
Potilaita hoidettiin tarkoituksena poistaa kaikki jäljellä olevat sairaudet konsolidatiivisella SRT:llä. EGFR-TKI-hoitoa jatkettiin konsolidoivan SRT:n aikana ja sen jälkeen taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI
Osimertinibia annetaan suun kautta 80 mg:n annoksena kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Osimertinibi
Säteily: Konsolidoiva SRT
Potilaita, joilla on oligoresiduaalinen sairaus kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen, hoidetaan tarkoituksena poistaa kaikki jäännössairaudet konsolidatiivisella SRT:llä. Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. TKI-hoitoa jatketaan konsolidoivan SRT:n aikana ja sen jälkeen taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
PFS mitattiin ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -versiossa 1.1, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden potilaiden osalta, joiden sairaus ei edennyt, PFS arvioitiin sensuroimalla potilaat viimeisimmässä kuvantamisessa.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
Kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa