SBRT for gjenværende oligometastaser av NSCLC etter 3. generasjons EGFR-TKIer
16. august 2024 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University
En åpen, enkeltarms, fase 2-studie av stereootaktisk strålebehandling av kroppen for pasienter med gjenværende oligometastaser av NSCLC etter 3. generasjons EGFR-TKI-er
Denne studien er en åpen, enkeltarms fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med gjenværende oligometastaser av NSCLC etter 3. generasjons EGFR-TKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspirasjon.
- Pasienten har diagnosen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition stadium IV NSCLC.
- Pasienten mottar 3. generasjons EGFR-TKI i førstelinjeinnstillingen eller etter progresjon på 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI med enten vev eller flytende biopsi-bekreftet ervervet T790M-mutasjon.
- Pasienten er ≥18 år og ≤75 år på screeningstidspunktet.
- Pasientens Karnofsky ytelsesscore (KPS) er ≥70 ved studiestart.
- Pasienten har adekvat baseline tumorvurdering før oppstart av 3. generasjons EGFR-TKI.
- Pasienten har minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1.
- Pasienten presenterer seg med en gjenværende "oligometastatisk" tilstand etter 3. generasjons EGFR-TKI-terapi som ville være mottakelig for konsoliderende SBRT etter utrederens oppfatning.
- Pasienten har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en annen malignitet eller samtidig malignitet. Pasienter med cervical carcinoma in situ eller adekvat behandlet basalcellecarcinom som har vært sykdomsfri i > 5 år er kvalifisert.
- Pasienten er gravid (bekreftet med serum b-HCG hvis aktuelt) eller ammer.
- Pasienter som er bekreftet å være negative for T790M-mutasjon eller pasienter hvor T790M-status ikke er evaluert etter progresjon på 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI.
- Pasienter med ukontrollert epilepsi, psykiske lidelser, rusmisbruk eller sosial tilstand som kan påvirke etterlevelse eller evne til å signere et skriftlig informert samtykke etter etterforskerens mening.
- Pasienter med gjenværende metastatisk sykdom etter 3. generasjons EGFR-TKI-behandling som ikke anses å være mottakelig for konsoliderende SBRT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3. generasjon EGFR-TKI+ SRT
Pasientene ble behandlet med den hensikt å fjerne all gjenværende sykdom med konsoliderende SRT.
EGFR-TKI-behandling ble fortsatt under og etter konsoliderende SRT inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Osimertinib vil bli administrert oralt i en dose på 80 mg én gang daglig.
Andre navn:
Pasienter som har oligoresiduell sykdom etter 3. generasjons EGFR-TKI-behandling vil bli behandlet med den hensikt å fjerne all gjenværende sykdom med konsoliderende SRT.
Valget av dosefraksjoneringsregime bestemmes av den behandlende stråleonkologen.
TKI vil fortsette under og etter konsoliderende SRT inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
PFS ble målt fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
For pasienter hvis sykdom ikke utviklet seg, ble PFS evaluert ved å sensurere pasienter ved deres siste bildebehandling.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: To år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble vurdert og gradert i henhold til CTCAE v. 5.0.
|
To år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
OS ble definert som tiden fra registreringsdatoen til døden uansett årsak.
Deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- 2020-NSCLCSBRT-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .