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3세대 EGFR-TKIs 후 비소세포폐암의 잔류 올리고전이에 대한 SBRT

2024년 8월 16일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University

3세대 EGFR-TKI 이후 NSCLC의 잔류 올리고전이가 있는 환자를 위한 정위 체부 방사선 요법의 공개 라벨, 단일 암, 2상 시험

이 연구는 3세대 EGFR-TKIs 이후 NSCLC의 잔류 올리고전이가 있는 환자를 대상으로 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 종양 생검 및/또는 미세 바늘 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 NSCLC 진단을 받았습니다.
  • 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 IV기 NSCLC 진단을 받았습니다.
  • 환자는 조직 또는 체액 생검으로 확인된 후천성 T790M 돌연변이가 있는 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI에서 진행 후 또는 1차 설정에서 3세대 EGFR-TKI를 받습니다.
  • 환자는 스크리닝 시점에 ≥18세이고 ≤75세이다.
  • 환자의 Karnofsky 성능 점수(KPS)는 연구 항목에서 ≥70입니다.
  • 환자는 3세대 EGFR-TKI를 시작하기 전에 적절한 기준선 종양 평가를 받았습니다.
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 환자는 3세대 EGFR-TKI 요법 후 조사자의 의견에 따라 통합 SBRT를 받을 수 있는 잔류 "소형 전이성" 상태를 나타냅니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다른 악성종양 또는 동시 악성종양의 병력. 5년 넘게 질병이 없는 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
  • T790M 돌연변이에 대해 음성으로 확인된 환자 또는 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 진행 후 T790M 상태가 평가되지 않은 환자.
  • 조절되지 않는 간질, 정신 장애, 약물 남용 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 사회적 상태 또는 연구자의 의견에 따른 서면 동의서에 서명하는 능력이 있는 환자.
  • 통합 SBRT를 따르지 않는 것으로 간주되는 3세대 EGFR-TKI 요법 후 잔여 전이성 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3세대 EGFR-TKI+ SRT
환자들은 통합 SRT를 통해 모든 잔여 질환을 제거하려는 의도로 치료를 받았습니다. EGFR-TKI 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 공고 SRT 도중 및 이후에도 계속되었습니다.
의약품: 3세대 EGFR-TKI
오시머티닙은 1일 1회 80mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오시머티닙
방사능: 통합 SRT
3세대 EGFR-TKI 치료 후 소수 잔존 질환이 있는 환자는 통합 SRT를 통해 모든 잔존 질환을 제거하려는 의도로 치료됩니다. 선량분할 요법의 선택은 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 달려 있습니다. TKI는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 통합 SRT 도중 및 이후에도 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 이년
PFS는 등록일부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 정의된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다. 질병이 진행되지 않은 환자의 경우, PFS는 가장 최근 영상에서 환자를 검열하여 평가했습니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 이년
치료 관련 부작용은 CTCAE v. 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
이년
전반적인 생존
기간: 이년
OS는 등록일로부터 어떤 사유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-NSCLCSBRT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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