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SBRT für restliche Oligometastasen von NSCLC nach EGFR-TKIs der 3. Generation

16. August 2024 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Patienten mit verbleibenden Oligometastasen von NSCLC nach EGFR-TKI der 3. Generation

Diese Studie ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit verbleibenden Oligometastasen von NSCLC nach EGFR-TKI der 3. Generation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration.
  • Der Patient hat eine NSCLC-Diagnose des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe, Stadium IV.
  • Der Patient erhält EGFR-TKI der 3. Generation in der Erstlinientherapie oder nach Progression auf EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation mit entweder durch Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie bestätigter erworbener T790M-Mutation.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  • Der Karnofsky Performance Score (KPS) des Patienten liegt bei Studieneintritt bei ≥70.
  • Der Patient hat vor Beginn der Behandlung mit EGFR-TKI der 3. Generation eine angemessene Tumorbeurteilung zu Studienbeginn.
  • Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
  • Der Patient weist nach der EGFR-TKI-Therapie der 3. Generation einen „oligometastatischen“ Restzustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine konsolidierende SBRT geeignet wäre.
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen Malignität oder gleichzeitiger Malignität. Patienten mit Zervixkarzinom in situ oder adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, die seit > 5 Jahren krankheitsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Patientin ist schwanger (gegebenenfalls bestätigt durch Serum-b-HCG) oder stillt.
  • Patienten, deren T790M-Mutationsnegativ bestätigt wurde, oder Patienten, bei denen der T790M-Status nach Progression unter EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation nicht bewertet wird.
  • Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, psychischen Störungen, Drogenmissbrauch oder sozialen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder die Fähigkeit zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Restmetastasen nach einer EGFR-TKI-Therapie der 3. Generation, die für eine konsolidierende SBRT als nicht geeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-TKI+ SRT der 3. Generation
Die Patienten wurden mit der Absicht behandelt, die gesamte Resterkrankung durch konsolidierende SRT zu beseitigen. Die EGFR-TKI-Behandlung wurde während und nach der konsolidierten SRT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: EGFR-TKI der 3. Generation
Osimertinib wird oral in einer Dosis von 80 mg einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Osimertinib
Strahlung: Konsolidierende SRT
Patienten, die nach einer EGFR-TKI-Therapie der 3. Generation an einer oligoresidualen Erkrankung leiden, werden mit der Absicht behandelt, alle verbleibenden Erkrankungen mit konsolidierender SRT zu beseitigen. Die Wahl des Dosisfraktionierungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen. TKI wird während und nach der konsolidierten SRT fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wurde ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 oder bis zum Tod aus jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten, deren Krankheit nicht fortschritt, wurde das PFS durch Zensieren der Patienten bei ihrer letzten Bildgebung bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE v. 5.0 bewertet und eingestuft.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus jedweder Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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