Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w przypadku szczątkowych skąpoprzerzutowych NSCLC po 3. generacji EGFR-TKI

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Otwarta, jednoramienna próba fazy 2 stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z resztkowymi nielicznymi przerzutami NSCLC po EGFR-TKI trzeciej generacji

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z resztkowymi nielicznymi przerzutami NSCLC po terapii EGFR-TKI trzeciej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie patologicznie potwierdzonego NSCLC na podstawie biopsji guza i/lub aspiracji cienkoigłowej.
  • Pacjent ma rozpoznanie NSCLC 8th Edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) IV stopnia.
  • Pacjent otrzymuje EGFR-TKI 3. generacji w pierwszej linii lub po progresji EGFR-TKI 1. lub 2. generacji z mutacją T790M potwierdzoną biopsją tkankową lub płynną.
  • Pacjent ma ≥18 lat i ≤75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) pacjenta wynosi ≥70 na początku badania.
  • Pacjent ma odpowiednią wyjściową ocenę guza przed rozpoczęciem leczenia EGFR-TKI 3. generacji.
  • U pacjenta występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  • U pacjenta występuje resztkowy stan „oligometastatyczny” po terapii EGFR-TKI trzeciej generacji, który w opinii badacza nadawałby się do konsolidacji SBRT.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego lub współistniejącego nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjentki z rakiem szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym, które nie chorowały przez ponad 5 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona przez b-HCG w surowicy, jeśli dotyczy) lub karmi piersią.
  • Pacjenci z potwierdzonym ujemnym wynikiem mutacji T790M lub pacjenci, u których status T790M nie został oceniony po progresji na EGFR-TKI 1. lub 2. generacji.
  • Pacjenci z niekontrolowaną padaczką, zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem leków lub warunkami społecznymi, które w opinii badacza mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z resztkową chorobą przerzutową po terapii EGFR-TKI trzeciej generacji, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do konsolidacji SBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR-TKI+ SRT trzeciej generacji
Pacjentów leczono z zamiarem usunięcia wszystkich chorób resztkowych za pomocą konsolidującej SRT. Leczenie EGFR-TKI kontynuowano podczas i po konsolidacyjnej SRT, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: EGFR-TKI trzeciej generacji
Ozymertynib będzie podawany doustnie w dawce 80 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Ozymertynib
Promieniowanie: Konsolidacyjny SRT
Pacjenci z chorobą oligorezydualną po terapii EGFR-TKI trzeciej generacji będą leczeni z zamiarem usunięcia wszystkich chorób resztkowych za pomocą konsolidującej SRT. Wybór schematu frakcjonowania dawki zależy od prowadzącego onkologa radiologa. TKI będzie kontynuowane w trakcie i po konsolidacyjnej SRT, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
PFS mierzono od daty rejestracji do daty progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępowała, PFS oceniano poprzez ocenzurowanie pacjentów podczas ostatniego badania obrazowego.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono i sklasyfikowano zgodnie z CTCAE v. 5.0.
Dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w momencie analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na EGFR-TKI trzeciej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj