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SBRT per oligometastasi residue di NSCLC dopo EGFR-TKI di terza generazione

26 febbraio 2024 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, di radioterapia corporea stereotassica per pazienti con oligometastasi residue di NSCLC dopo EGFR-TKI di terza generazione

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i pazienti con oligometastasi residue di NSCLC dopo EGFR-TKI di terza generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di NSCLC patologicamente confermata mediante biopsia tumorale e/o aspirazione con ago sottile.
  • Il paziente ha una diagnosi di NSCLC in stadio IV dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Il paziente riceve EGFR-TKI di 3a generazione in prima linea o dopo progressione di EGFR-TKI di 1a o 2a generazione con mutazione T790M acquisita confermata da biopsia tissutale o liquida.
  • Il paziente ha un'età ≥18 anni e ≤75 anni al momento dello screening.
  • Il Karnofsky performance score (KPS) del paziente è ≥70 all'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha un'adeguata valutazione basale del tumore prima dell'inizio dell'EGFR-TKI di terza generazione.
  • Il paziente ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
  • Il paziente presenta uno stato "oligometastatico" residuo dopo la terapia con EGFR-TKI di terza generazione che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbe suscettibile di SBRT consolidante.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno o tumore maligno concomitante. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare adeguatamente trattato che sono liberi da malattia da > 5 anni.
  • La paziente è incinta (confermata dalla b-HCG sierica, se applicabile) o sta allattando.
  • Pazienti confermati negativi per la mutazione T790M o pazienti in cui lo stato T790M non è stato valutato dopo la progressione con EGFR-TKI di 1a o 2a generazione.
  • Pazienti con epilessia incontrollata, disturbi mentali, abuso di droghe o condizioni sociali che possono influire sulla conformità o sulla capacità di firmare un consenso informato scritto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Pazienti con malattia metastatica residua dopo terapia con EGFR-TKI di terza generazione che non è ritenuta suscettibile di SBRT di consolidamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR-TKI+ SRT di terza generazione
I pazienti sono stati trattati con l'intento di eliminare tutta la malattia residua con SRT consolidativa. Il trattamento con EGFR-TKI è stato continuato durante e dopo la SRT consolidativa fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: EGFR-TKI di terza generazione
Osimertinib verrà somministrato per via orale alla dose di 80 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Osimertinib
Radiazione: SRT consolidativo
I pazienti che possiedono una malattia oligoresidua dopo la terapia EGFR-TKI di terza generazione saranno trattati con l'intento di eliminare tutta la malattia residua con SRT consolidativa. La scelta del regime di frazionamento della dose è a discrezione del radioterapista curante. I TKI verranno continuati durante e dopo la SRT consolidativa fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
La PFS è stata misurata dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i pazienti la cui malattia non è progredita, la PFS è stata valutata censurando i pazienti al loro imaging più recente.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati e classificati secondo CTCAE v. 5.0.
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
OS è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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