Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro reziduální oligometastázy NSCLC po EGFR-TKI 3. generace

16. srpna 2024 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Otevřená, jednoramenná, fáze 2 studie stereotaktické tělesné radioterapie pro pacienty s reziduálními oligometastázami NSCLC po EGFR-TKI 3. generace

Tato studie je otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s reziduálními oligometastázami NSCLC po EGFR-TKI 3. generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu patologicky potvrzeného NSCLC biopsií tumoru a/nebo aspirací tenkou jehlou.
  • Pacient má diagnózu American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání stadia IV NSCLC.
  • Pacient dostává EGFR-TKI 3. generace v nastavení první linie nebo po progresi EGFR-TKI 1. nebo 2. generace s tkáňovou nebo tekutou biopsií potvrzenou získanou mutací T790M.
  • V době screeningu je pacientovi ≥18 let a ≤75 let.
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) pacienta je při vstupu do studie ≥70.
  • Před zahájením EGFR-TKI 3. generace má pacient adekvátní základní vyšetření nádoru.
  • Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  • Pacient přichází s reziduálním „oligometastatickým“ stavem po terapii EGFR-TKI 3. generace, který by byl podle názoru zkoušejícího vhodný pro konsolidační SBRT.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity nebo souběžné malignity. Vhodné jsou pacientky s cervikálním karcinomem in situ nebo adekvátně léčeným bazaliomem, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let.
  • Pacientka je těhotná (potvrzeno případně sérovým b-HCG) nebo kojí.
  • Pacienti potvrzeni jako negativní na mutaci T790M nebo pacienti, u kterých není stav T790M hodnocen po progresi na EGFR-TKI 1. nebo 2. generace.
  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií, duševními poruchami, zneužíváním drog nebo sociálním stavem, který může ovlivnit compliance nebo schopnost podepsat písemný informovaný souhlas podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti s reziduálním metastatickým onemocněním po léčbě EGFR-TKI 3. generace, která není považována za vhodnou pro konsolidační SBRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR-TKI+ SRT 3. generace
Pacienti byli léčeni se záměrem ablace všech reziduálních onemocnění pomocí konsolidační SRT. Léčba EGFR-TKI pokračovala během a po konsolidační SRT až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: EGFR-TKI 3. generace
Osimertinib bude podáván perorálně v dávce 80 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Osimertinib
Záření: Konsolidační SRT
Pacienti, kteří mají oligoreziduální onemocnění po terapii EGFR-TKI 3. generace, budou léčeni se záměrem ablace všech reziduálních onemocnění pomocí konsolidační SRT. Volba dávkově-frakčního režimu je na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. TKI bude pokračovat během a po konsolidační SRT až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
PFS bylo měřeno od data zařazení do data progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů, jejichž onemocnění neprogredovalo, byla PFS hodnocena cenzurou pacientů při jejich posledním zobrazení.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dva roky
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v. 5.0.
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
OS byl definován jako čas od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na EGFR-TKI 3. generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit