Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT az NSCLC maradék oligometasztázisaira a 3. generációs EGFR-TKI után

2024. február 26. frissítette: Zhengfei Zhu, Fudan University

A sztereotaktikus testsugárterápia nyílt elnevezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálata NSCLC maradék oligometasztázisaiban szenvedő betegek számára a 3. generációs EGFR-TKI után

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a 3. generációs EGFR-TKI-k után megmaradt NSCLC oligometasztázisok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél daganatbiopsziával és/vagy finomtűs aspirációval kórosan megerősített NSCLC-t diagnosztizáltak.
  • A páciensnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadás IV. stádiumú NSCLC diagnózisa van.
  • A beteg 3. generációs EGFR-TKI-t kap az első vonalban, vagy az 1. vagy 2. generációs EGFR-TKI-n történő progresszió után szöveti vagy folyadékbiopsziával megerősített szerzett T790M mutációval.
  • A beteg életkora ≥18 éves és ≤75 éves a szűrés időpontjában.
  • A páciens Karnofsky teljesítménypontszáma (KPS) ≥70 a vizsgálatba való belépéskor.
  • A 3. generációs EGFR-TKI megkezdése előtt a beteg megfelelő kiindulási daganatfelméréssel rendelkezik.
  • A páciensnek legalább egy mérhető elváltozása van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  • A beteg a 3. generációs EGFR-TKI terápia után reziduális "oligometasztatikus" állapotot mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint konszolidatív SBRT-re lenne alkalmas.
  • A beteg beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat vagy egyidejű rosszindulatú daganat anamnézisében. In situ méhnyakkarcinómában vagy megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik több mint 5 éve betegségtől mentesek.
  • A beteg terhes (ha van, a szérum b-HCG igazolja), vagy szoptat.
  • A T790M mutációra negatívnak bizonyult betegek, vagy olyan betegek, akiknél a T790M státuszt nem értékelték az 1. vagy 2. generációs EGFR-TKI progresszióját követően.
  • Kontrollálatlan epilepsziában, mentális zavarban, kábítószer-visszaélésben szenvedő vagy olyan szociális állapotú betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatják a megfelelőséget vagy az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának képességét.
  • A 3. generációs EGFR-TKI terápia után reziduális metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak konszolidatív SBRT-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. generációs EGFR-TKI+ SRT
A betegeket azzal a szándékkal kezelték, hogy az összes fennmaradó betegséget konszolidatív SRT-vel megszüntetjék. Az EGFR-TKI kezelést a konszolidatív SRT alatt és után a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytattuk.
Drog: 3. generációs EGFR-TKI
Az osimertinibet szájon át, napi egyszeri 80 mg-os adagban kell beadni.
Más nevek:
  • Osimertinib
Sugárzás: Konszolidatív SRT
A 3. generációs EGFR-TKI terápia után oligoreziduális betegségben szenvedő betegeket azzal a céllal kezelik, hogy az összes maradék betegséget konszolidatív SRT-vel megszüntetjék. A dózis-frakcionálási rend megválasztása a kezelő sugáronkológus belátása szerint történik. A TKI-t a konszolidatív SRT alatt és után is folytatják a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
A PFS-t a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig mértük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1-es verziójában, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem haladt előre, a PFS-t úgy értékelték ki, hogy a betegeket a legutóbbi képalkotó vizsgálatkor cenzúrázták.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Két év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v. 5.0 szerint értékelték és osztályozták.
Két év
Általános túlélés
Időkeret: Két év
Az operációs rendszert a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az adatelemzés idején még életben lévő résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz

Klinikai vizsgálatok a 3. generációs EGFR-TKI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel