SBRT для остаточных олигометастазов НМРЛ после EGFR-TKI 3-го поколения
16 августа 2024 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University
Открытое одногрупповое исследование фазы 2 стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с остаточными олигометастазами НМРЛ после EGFR-TKI 3-го поколения
Это открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с остаточными олигометастазами НМРЛ после EGFR-TKI 3-го поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента установлен диагноз патологически подтвержденный НМРЛ при биопсии опухоли и/или тонкоигольной аспирации.
- Пациент имеет диагноз Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание, стадия IV НМРЛ.
- Пациент получает EGFR-TKI 3-го поколения в условиях первой линии или после прогрессирования на EGFR-TKI 1-го или 2-го поколения с приобретенной мутацией T790M, подтвержденной тканевой или жидкостной биопсией.
- Возраст пациента ≥18 лет и ≤75 лет на момент скрининга.
- На момент включения в исследование показатель работоспособности пациента по шкале Карновского (KPS) составляет ≥70.
- Пациент имеет адекватную исходную оценку опухоли до начала EGFR-TKI 3-го поколения.
- У пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
- Пациент имеет остаточное «олигометастатическое» состояние после терапии EGFR-TKI 3-го поколения, которое, по мнению исследователя, поддается консолидирующей SBRT.
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- История другого злокачественного новообразования или одновременного злокачественного новообразования. Пациенты с карциномой шейки матки in situ или адекватно пролеченной базально-клеточной карциномой, у которых не было заболевания в течение > 5 лет, имеют право на участие.
- Пациентка беременна (подтверждено сывороточным b-ХГЧ, если применимо) или кормит грудью.
- Пациенты с подтвержденным отрицательным результатом на мутацию T790M или пациенты, у которых статус T790M не оценивается после прогрессирования на EGFR-TKI 1-го или 2-го поколения.
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией, психическими расстройствами, злоупотреблением наркотиками или социальными условиями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение или способность подписать письменное информированное согласие.
- Пациенты с остаточным метастатическим заболеванием после терапии EGFR-TKI 3-го поколения, которые считаются не поддающимися консолидирующей SBRT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EGFR-TKI+ SRT 3-го поколения
Пациентов лечили с целью абляции всех остаточных заболеваний с помощью консолидированной СЛТ.
Лечение EGFR-TKI продолжалось во время и после консолидирующей СРТ до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Осимертиниб будет вводиться перорально в дозе 80 мг один раз в день.
Другие имена:
Пациентов, у которых наблюдается олигоостаточное заболевание после терапии EGFR-TKI 3-го поколения, будут лечить с целью абляции всех остаточных заболеваний с помощью консолидированной СРТ.
Выбор режима фракционирования дозы остается на усмотрение лечащего врача-радиолога.
ИТК будет продолжаться во время и после консолидирующей СЛТ до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
|
ВБП измеряли с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Для пациентов, у которых заболевание не прогрессировало, ВБП оценивали путем цензурирования пациентов при их самой последней визуализации.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Два года
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивали и классифицировали в соответствии с CTCAE v. 5.0.
|
Два года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
ОВ определяли как время от даты регистрации до смерти по любой причине.
Участники, еще живые на момент анализа данных, подвергались цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-NSCLCSBRT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .