Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for resterende oligometastaser af NSCLC efter 3. generations EGFR-TKI'er

16. august 2024 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Et åbent, enkeltarms, fase 2-forsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling til patienter med resterende oligometastaser af NSCLC efter 3. generations EGFR-TKI'er

Dette studie er et åbent, enkeltarms fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for patienter med resterende oligometastaser af NSCLC efter 3. generations EGFR-TKI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen patologisk bekræftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration.
  • Patienten har diagnosen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave fase IV NSCLC.
  • Patienten modtager 3. generations EGFR-TKI i første linjeindstilling eller efter progression på 1. eller 2. generations EGFR-TKI med enten vævs- eller flydende biopsi-bekræftet erhvervet T790M-mutation.
  • Patienten er ≥18 år og ≤75 år på screeningstidspunktet.
  • Patientens Karnofsky-præstationsscore (KPS) er ≥70 ved studiestart.
  • Patienten har tilstrækkelig baseline tumorvurdering før initiering af 3. generations EGFR-TKI.
  • Patienten har mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
  • Patienten præsenterer sig med en resterende "oligometastatisk" tilstand efter 3. generations EGFR-TKI-terapi, som ville være modtagelig for konsoliderende SBRT efter investigators mening.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet eller samtidig malignitet. Patienter med cervikal carcinom in situ eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, som har været sygdomsfri i > 5 år, er kvalificerede.
  • Patienten er gravid (bekræftet med serum b-HCG hvis relevant) eller ammer.
  • Patienter bekræftet som negative for T790M-mutation eller patienter, hvor T790M-status ikke er evalueret efter progression på 1. eller 2. generations EGFR-TKI.
  • Patienter med ukontrolleret epilepsi, psykiske lidelser, stofmisbrug eller social tilstand, der kan påvirke compliance eller evne til at underskrive et skriftligt informeret samtykke efter investigatorens mening.
  • Patienter med resterende metastatisk sygdom efter 3. generations EGFR-TKI-behandling, der anses for ikke at være modtagelige for konsoliderende SBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3. generation EGFR-TKI+ SRT
Patienterne blev behandlet med den hensigt at fjerne al resterende sygdom med konsoliderende SRT. EGFR-TKI-behandling blev fortsat under og efter konsoliderende SRT indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: 3. generation EGFR-TKI
Osimertinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Osimertinib
Stråling: Konsolidativ SRT
Patienter, som har oligoresiduel sygdom efter 3. generations EGFR-TKI-behandling, vil blive behandlet med det formål at fjerne al resterende sygdom med konsoliderende SRT. Valget af dosis-fraktioneringsregimen er efter den behandlende stråleonkologs skøn. TKI fortsættes under og efter konsoliderende SRT indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
PFS blev målt fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For patienter, hvis sygdom ikke udviklede sig, blev PFS evalueret ved at censurere patienter ved deres seneste billeddannelse.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: To år
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE v. 5.0.
To år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
OS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med 3. generation EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner