SBRT voor resterende oligometastasen van NSCLC na 3e generatie EGFR-TKI's
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University
Een open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie voor patiënten met resterende oligometastasen van NSCLC na 3e generatie EGFR-TKI's
Deze studie is een open-label, eenarmige fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) te evalueren voor patiënten met resterende oligometastasen van NSCLC na 3e generatie EGFR-TKI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van pathologisch bevestigde NSCLC door tumorbiopsie en/of aspiratie met fijne naald.
- De patiënt heeft een diagnose van American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie stadium IV NSCLC.
- De patiënt krijgt 3e generatie EGFR-TKI in de eerstelijnssetting of na progressie op 1e of 2e generatie EGFR-TKI met door weefsel- of vloeistofbiopsie bevestigde verworven T790M-mutatie.
- De patiënt is ten tijde van de screening ≥18 jaar en ≤75 jaar oud.
- De Karnofsky-prestatiescore (KPS) van de patiënt is ≥70 bij aanvang van het onderzoek.
- De patiënt heeft een adequate baseline-tumorbeoordeling voordat de 3e generatie EGFR-TKI wordt gestart.
- De patiënt heeft ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
- De patiënt presenteert zich met een resterende "oligometastatische" toestand na 3e generatie EGFR-TKI-therapie die naar de mening van de onderzoeker vatbaar zou zijn voor consoliderende SBRT.
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere maligniteit of gelijktijdige maligniteit. Patiënten met cervicaal carcinoom in situ of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking.
- De patiënte is zwanger (indien van toepassing bevestigd door serum b-HCG) of geeft borstvoeding.
- Patiënten waarvan is bevestigd dat ze negatief zijn voor T790M-mutatie of patiënten bij wie de T790M-status niet is beoordeeld na progressie op 1e of 2e generatie EGFR-TKI.
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie, psychische stoornissen, drugsmisbruik of sociale omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de naleving of het vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met resterende gemetastaseerde ziekte na 3e generatie EGFR-TKI-therapie die niet vatbaar wordt geacht voor consoliderende SBRT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3e generatie EGFR-TKI+ SRT
Patiënten werden behandeld met de bedoeling alle resterende ziekte te elimineren met consolidatieve SRT.
De EGFR-TKI-behandeling werd tijdens en na consolidatieve SRT voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Osimertinib wordt oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags.
Andere namen:
Patiënten met oligoresiduele ziekte na EGFR-TKI-therapie van de derde generatie zullen worden behandeld met de bedoeling om alle resterende ziekte te elimineren met consolidatieve SRT.
De keuze van het dosis-fractioneringsregime is ter beoordeling van de behandelende radiotherapeut.
TKI zal worden voortgezet tijdens en na consolidatieve SRT tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PFS werd gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor patiënten bij wie de ziekte niet voortschreed, werd PFS geëvalueerd door patiënten te censureren bij hun meest recente beeldvorming.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld en geclassificeerd volgens CTCAE v. 5.0.
|
Twee jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren op het moment van data-analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Tyrosinekinaseremmers
- Osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- 2020-NSCLCSBRT-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .