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SBRT pour les oligométastases résiduelles du NSCLC après EGFR-TKI de 3e génération

16 août 2024 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University

Un essai ouvert, à un seul bras, de phase 2 sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les patients atteints d'oligométastases résiduelles de NSCLC après EGFR-TKI de 3e génération

Cette étude est un essai ouvert de phase 2 à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les patients atteints d'oligométastases résiduelles de NSCLC après EGFR-TKI de 3e génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de CBNPC confirmé pathologiquement par biopsie tumorale et/ou ponction à l'aiguille fine.
  • Le patient a un diagnostic de NSCLC de stade IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition.
  • Le patient reçoit un EGFR-TKI de 3e génération en première intention ou après progression sur EGFR-TKI de 1re ou 2e génération avec mutation T790M acquise, confirmée par biopsie tissulaire ou liquide.
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans au moment du dépistage.
  • Le score de performance de Karnofsky (KPS) du patient est ≥ 70 à l'entrée dans l'étude.
  • Le patient a une évaluation tumorale de base adéquate avant le début de l'EGFR-TKI de 3e génération.
  • Le patient a au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
  • Le patient présente un état « oligométastatique » résiduel après un traitement par EGFR-TKI de 3e génération qui, de l'avis de l'investigateur, se prêterait à une SBRT consolidante.
  • Le patient a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne ou d'une tumeur maligne concomitante. Les patients atteints d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome basocellulaire traité de manière adéquate et sans maladie depuis > 5 ans sont éligibles.
  • La patiente est enceinte (confirmée par b-HCG sérique le cas échéant) ou allaite.
  • Patients confirmés négatifs pour la mutation T790M ou patients dont le statut T790M n'est pas évalué après progression sur EGFR-TKI de 1ère ou 2ème génération.
  • Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée, de troubles mentaux, de toxicomanie ou de condition sociale pouvant affecter l'observance ou la capacité à signer un consentement éclairé écrit de l'avis de l'investigateur.
  • Patients présentant une maladie métastatique résiduelle après un traitement par EGFR-TKI de 3e génération qui n'est pas susceptible de se prêter à une SBRT consolidante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGFR-TKI+ SRT de 3ème génération
Les patients ont été traités dans le but d'ablation de toute maladie résiduelle avec une SRT consolidée. Le traitement par EGFR-TKI a été poursuivi pendant et après la SRT de consolidation jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: EGFR-TKI de 3ème génération
L'osimertinib sera administré par voie orale à la dose de 80 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Osimertinib
Radiation: SRT consolidé
Les patients qui possèdent une maladie oligorésiduelle après un traitement EGFR-TKI de 3e génération seront traités dans le but d'ablation de toutes les maladies résiduelles avec une SRT consolidée. Le choix du schéma de fractionnement de dose est à la discrétion du radio-oncologue traitant. Les ITK seront poursuivis pendant et après la SRT de consolidation jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Deux ans
La SSP a été mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients dont la maladie n'a pas progressé, la SSP a été évaluée en censurant les patients lors de leur imagerie la plus récente.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Deux ans
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués et classés selon CTCAE v. 5.0.
Deux ans
La survie globale
Délai: Deux ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse des données ont été censurés à la date du dernier suivi.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-NSCLCSBRT-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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