SBRT para oligometástases residuais de NSCLC após EGFR-TKIs de 3ª geração
16 de agosto de 2024 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Um estudo aberto, de braço único, fase 2 de radioterapia corporal estereotáxica para pacientes com oligometástases residuais de NSCLC após EGFR-TKIs de 3ª geração
Este estudo é um estudo aberto de fase 2 de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com oligometástases residuais de NSCLC após EGFR-TKIs de 3ª geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de NSCLC patologicamente confirmado por biópsia do tumor e/ou aspiração com agulha fina.
- O paciente tem diagnóstico de NSCLC estágio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- O paciente recebe EGFR-TKI de 3ª geração no cenário de primeira linha ou após progressão em EGFR-TKI de 1ª ou 2ª geração com mutação T790M adquirida confirmada por biópsia de tecido ou líquido.
- O paciente tem ≥18 anos de idade e ≤75 anos de idade no momento da triagem.
- A pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) do paciente é ≥70 na entrada do estudo.
- O paciente tem avaliação tumoral basal adequada antes do início do EGFR-TKI de 3ª geração.
- O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
- O paciente apresenta um estado "oligometastático" residual após a terapia com EGFR-TKI de 3ª geração que seria passível de SBRT consolidativa na opinião do investigador.
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade ou malignidade concomitante. Pacientes com carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular tratado adequadamente que estão livres de doença há > 5 anos são elegíveis.
- A paciente está grávida (confirmado por soro b-HCG, se aplicável) ou está amamentando.
- Pacientes confirmados como negativos para a mutação T790M ou pacientes nos quais o status T790M não é avaliado após progressão em EGFR-TKI de 1ª ou 2ª geração.
- Pacientes com epilepsia não controlada, transtornos mentais, abuso de drogas ou condição social que possa afetar a adesão ou a capacidade de assinar um consentimento informado por escrito na opinião do investigador.
- Pacientes com doença metastática residual após terapia com EGFR-TKI de 3ª geração considerada não passível de SBRT consolidativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EGFR-TKI+ SRT de 3ª geração
Os pacientes foram tratados com a intenção de ablação de todas as doenças residuais com SRT consolidativa.
O tratamento com EGFR-TKI foi continuado durante e após a SRT consolidativa até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
|
Osimertinibe será administrado por via oral na dose de 80 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
Pacientes que possuem doença oligoresidual após terapia com EGFR-TKI de 3ª geração serão tratados com a intenção de eliminar todas as doenças residuais com SRT consolidativo.
A escolha do regime de fracionamento da dose fica a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
O TKI será continuado durante e após a SRT consolidativa até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Dois anos
|
A PFS foi medida a partir da data de inscrição até a data de progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) Versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes cuja doença não progrediu, a PFS foi avaliada pela censura dos pacientes em suas imagens mais recentes.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dois anos
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE v. 5.0.
|
Dois anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Dois anos
|
OS foi definido como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados foram censurados na data do último acompanhamento.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2020-NSCLCSBRT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .