Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien lapsipotilaiden kehon koostumus ja ravitsemustila (HM)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Kehon koostumuksen ja ravitsemustilan arviointi lapsipotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Johdanto: Vuosittain 400 000 lapsella diagnosoidaan syöpä maailmassa. Noin 90 % asuu matalan/keskituloisissa maissa, ja eloonjäämisaste on 10-30 %. Meksikossa lasten ja nuorten syövän takia sairaalahoidot ovat pääasiassa leukemioita (46 %), joista yleisin on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Puolella KAIKISTA potilaista ravitsemustila on muuttunut diagnoosihetkellä. Ravitsemusarviointi suoritetaan tavanomaisilla antropometrisilla mittareilla, jotka eivät ole herkkiä rasvattoman massan ja rasvamassan (FFM ja FFM) muutoksille. Tavoitteenamme on arvioida HM-potilaiden kehon koostumusta ja ravitsemustilaa. Tämä on esitestiä/testin jälkeinen kliininen tutkimus. Osallistuvat 2-14-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu leukemia, myelooma ja lymfooma missä tahansa onkologisen hoidon vaiheessa. Ravitsemustilaa arvioidaan kyselylomakkeilla ja kehon koostumuksella. Mittaukset tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT Syöpäpotilaiden ravitsemusarvioinnissa käytetään yleensä tavanomaisia ​​antropometrisia tekniikoita, jotka eivät ole herkkiä lyhytaikaisille muutoksille eivätkä heijasta muutoksia FFM-, FM- ja nesteytystilanteessa. Kehon koostumuksen arvioiminen vertailutekniikoilla, kuten deuteriumoksidilaimennus (DOD) ja myös kenttämenetelmillä (BIA ja antropometria), jotka ovat helpommin saatavilla kliinisessä käytännössä, voivat havaita lyhytaikaisia ​​muutoksia lapsilla ja nuorilla, joilla on HM.

Syöpäpotilailla proteiini- ja lihasvarastot kärsivät usein; FM:n lisääntyminen ja FFM:n väheneminen havaittiin antineoplastisen hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana. DOD-tekniikka tunnistaa kolme osastoa (kehon kokonaisvesi, FFM ja FM). Samanlaisia ​​muutoksia kehon koostumuksessa havaitaan potilailla, joilla on rintasyöpä; Limón-Mirón et al. tekemä työ; jossa havaittiin, että yksilöllinen ravitsemusinterventio säilytti FFM:n ja vähensi FM:ää, jotka molemmat liittyvät rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Tämä korostaa erikoistuneiden ravitsemus- ja kehonkoostumusarviointien merkitystä syöpäpotilaiden kokonaisvaltaisessa hoidossa; lapsilla ja nuorilla, joilla on HM, kehon koostumuksen seuranta yhdistettynä ravitsemukseen voi vähentää FFM:n heikkenemistä ja tarjota ikkunan HM-lapsipotilaiden ennusteen, kliinisen lopputuloksen ja eloonjäämisen arvioimiseen.

HYPOTEESIT Aktiivihoidossa olevien HM-potilaiden ruumiinkoostumus (rasva- ja rasvaton massa) ja ravitsemustila ovat erilaiset tutkimuksen alussa ja lopussa (6 kuukautta) sen lisäksi, että niissä on eroja terveelliseen vertailuun verrattuna. väestö.

YLEINEN TAVOITE Arvioida muutoksia kehon koostumuksessa ja ravitsemustilassa aktiivihoidossa olevilla lapsipotilailla, joilla on HM.

ERITYISET TAVOITTEET

  • Arvioida ravitsemustilanne antropometristen ja ravitsemusindikaattoreiden avulla toimenpiteen alussa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Rasvamassan ja rasvattoman massan arvioiminen vertailu- ja kenttätekniikoilla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  • Luodaan ravitsemustilan ja kehon koostumuksen seurantaa varten protokolla, jota voidaan soveltaa rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu Tämä on esitestiä/testin jälkeinen suunnittelu. 2–14-vuotiaat lapset, joilla on HM-diagnoosi, osallistuvat kahdella Meksikon alueella (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco).

Näytteen koko: Määrittääksemme otoskoon, työskentelemme oletuksena, jonka mukaan rasvattoman massan (FFM) keskihajonta (SD) on 2,19 kg ja varianssi 4,8 kg, Zα on 1,96, kun p = 0,05, keskimääräisellä erolla (Ԁ) 1 kg. Otoskoko laskettiin ottaen huomioon Beeta-virhe 20 % (B = 0,84) riippuen osallistumaan suostuneiden ja vahvistettujen kriteerien mukaan poissuljettujen potilaiden lukumäärästä. Mainittujen tietojen perusteella arvioitu otoskoko on 38 osallistujaa, kuten seuraavassa yhtälössä on kuvattu.

N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 osallistujaa Kliininen ennätys: Meksikon virallisen normin (NOM) NOM-024-SSA3-201 periaatteet noudatettava, jossa määritellään toiminnalliset tavoitteet ja toiminnallisuudet, joita on noudatettava sähköisten kliinisten asiakirjojen käytössä. Tätä tarkoitusta varten annetaan luottamuksellinen tiedostonumero, jotta kentällä kerättyjä biologisia näytteitä tai tietoja analysoitaessa ei pääse käsiksi osallistujalle mahdollisesti paljastettuihin nimiin, osoitteisiin, puhelinnumeroihin tai niihin liittyviin tietoihin. .

Seulonta: Ennakoivaa seulontaa käytetään "Lapsuuksien syövän ravitsemusseulontatyökalussa (SCAN)", joka koostuu 6 kysymyksestä. Tämä työkalu tunnistaa ravitsemustoimenpiteen tarpeen niiden potilaiden oireiden perusteella, jotka luokitellaan aliravitsemusriskiin. Seulonta tulisi soveltaa kaikkiin tutkimushenkilöihin jokaisessa konsultaatiossa tai viikoittain sairaalahoidossa oleville potilaille, koska heillä on suuri aliravitsemuksen riski diagnoosin ja hoidon vaiheiden lisääntyessä. Käytössä on myös Lansky-lasten asteikko, jonka avulla voidaan arvioida potilaan yleistilaa, mikä edustaa itsenäisyyden astetta jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi käytetään PedsQL Cancer Module ©, joka on johdettu Pediatric Quality of Life Questionnairesta (PedsQL), joka on yleinen väline, joka on suunniteltu lapsille ja vanhemmille elämänlaadun arvioimiseksi itseraporttina.

Ruokavalion arviointi: ENSANUT-frekvenssikyselyä sovelletaan eri ikäryhmiin: esikoululaiset, koululaiset ja nuoret.

Antropometria Paino ja pituus: Kehon paino mitataan (elektroninen vaaka 0,150 + 0,05 kg vaa'alla) tai lasten vaaka (0-20 kg). Korkeus mitataan SECA-stadiometreillä tai infantometreillä, tarpeen mukaan 0,1 cm:n tarkkuudella.

Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC): Tämä mitta mahdollistaa alle 5-vuotiaiden lasten aliravitsemuksen tunnistamisen ilman painoa, pituutta ja ikää mittaamalla käsivarren ympärysmitta sen keskipisteestä.

Tricipital skinfold (TSF): Osallistujan seisoessa, jalat yhdessä, hartiat rentoina ja käsivarret roikkuvat rentoina sivuilla. Tutkija seisoo potilaan oikealla puolella ja asettaa yläpisteen käsivarren takapinnalle samalle alueelle kuin käsivarren ympärysmitan keskipiste. Ihon ihopoimusta ja ihonalaisesta rasvakudoksesta tartutaan varovasti peukalolla ja etusormella, noin 1,0 cm ihon pisteytyksen yläpuolella ihopoimun ollessa yhdensuuntainen olkavarren pituusakselin kanssa. Satulan leuat sijoitetaan samalle tasolle, jolla iho on merkitty, ja ne tulee sijoittaa kohtisuoraan taitteen pituuteen nähden. Ihopoimua pidetään hellästi ja ihopoimun paksuus mitataan 1 mm:n tarkkuudella.

Vyötärön ympärysmitta (WC): Vyötärön ympärysmitta mitataan sisäänvedettävällä teipillä navan arven tasolta seisoma-asennossa ja uloshengityksen jälkeen.

Kaikki mittaukset käsitellään Maailman terveysjärjestön Anthro-ohjelmistolla ravitsemuksellisten indeksien laskemiseksi, kuten paino/ikä, pituus/ikä ja paino/pituus alle 60 kuukauden lapsilla, BMI-ikä-sukupuoli, ja pituus/ikä yli 60 kuukauden ikäisillä lapsilla. Fyysinen tarkastus tehdään aliravitsemuksen merkkien havaitsemiseksi (ihonalaisen rasvan väheneminen, lihasten kuihtuminen, turvotus jne.).

Kehon koostumus Deuteriumoksidin laimennus: Kehon kokonaisvesi mitataan laimentamalla deuteriumoksidia (DOD) käyttämällä Fourier-muunnosinfrapunaspektroskopiaa (FTIR) sylkinäytteellä. Deuteriumin annokset ovat Kansainvälisen atomienergiajärjestön kenttätutkimuksiin suosittelemia annoksia (määrä, joka ei aiheuta riskiä alaikäisille).

Mittaus tehdään, kun potilas on mennyt vessaan, käytetään steriiliä materiaalia mittaamisesta vastaavan henkilökunnan puhtaudesta ja turvallisuudesta huolehtien. Ennen annosta otetaan sylkinäyte, kun annos on laskettu potilaan painon perusteella, DOD annetaan, tämä tulee ottaa ruiskulla annoksen läikkymisen välttämiseksi. 3 tunnin kuluttua otetaan annoksen jälkeinen sylkinäyte, laskettaessa otetaan huomioon, onko potilas nauttinut ylimääräistä nestettä.

Sähköinen bioimpedanssi (BIA): BIA:ta pidetään yksinkertaisena, nopeana ja ei-invasiivisena tekniikkana, joka mahdollistaa kehon kokonaisveden (TBW), rasvattoman massan (FFM) ja erotuksena rasvamassan (FM) arvioinnin. Potilaan on oltava makuuasennossa mittaushetkellä vähintään 5 minuuttia ennen aloittamista. 4 elektrodia asetetaan sen vasempaan päähän, kaksi käteen ja kaksi jalkaan, 5 cm:n etäisyydelle toisistaan, johdetaan 50 MHz:n virtaa, jonka jälkeen otetaan vastus- ja reaktanssilukema testin tuloksen saamiseksi. . impedanssi standardoitua menetelmää noudattaen.

Tutkimuspopulaatiolle ehdotetaan käytettäväksi Ramírez E.:n et ai. ehdottamaa lapsipopulaatiossa validoitua yhtälöä. Tällä tavalla, kun tiedetään FFM, FM arvioidaan erotuksena kokonaispainon kanssa.

FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Missä Ht on korkeus senttimetreinä neliöitynä, R on vastus ja Wt on paino kg. Yksilöllinen ravitsemusinterventio

Tilastoanalyysi Kuvaavia tilastoja käytetään NCSS v11:n avulla. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan t-opiskelijatesti tai ei-parametriset testit tietojen jakautumisesta riippuen. BIA:ssa käytetään algoritmia kehon kokonaisveden ennustamiseen FFM:n ja FM:n laskemiseksi verrattuna deuterium-laimennustuloksiin. Tehdään myös intention-to-treat -analyysi, joka pitäisi nähdä enemmän globaalina strategiana kliinisten kokeiden suunnittelussa, toteuttamisessa ja analysoinnissa, ei pelkästään vaihtoehtoisena analyysinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat remissiovaiheessa (4-6 viikkoa)
  • Elinajanodote > 6 kuukautta ja riittävät yleisolosuhteet asteikkojen mukaan (Lansky ≥ 50 pistettä alle 16-vuotiaille lapsille)
  • HM-diagnoosin histopatologinen/molekyylikliininen vahvistus
  • Potilaan sukulaisen tai laillisen huoltajan allekirjoitus suostumuksesta sekä potilaan ilmoittama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset tilat, jotka voivat muuttaa kehon koostumusta (mm. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on sepsis, joka aiheuttaa hemodynaamisen häiriön ja jota ei voida arvioida
  • Vaikeasti sairaat potilaat, jotka eivät voi osallistua perusmittauksiin
  • Relapsoituneet potilaat
  • Potilaat, joilla on geneettisen järjestyksen kehitysongelmia sekä synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu HM
Koska kyseessä on esitesti/testin jälkeinen suunnittelu, lapsi itse on kontrollina tutkimuksen lopussa. Lisäksi lapset, jotka eivät ole KAIKKI samaa ikää ja sukupuolta, otetaan huomioon. Parillisten mittausten sisällyttäminen terveisiin lapsiin ulkoiseen valvontaan analysoidaan.
Kehon koostumus mitataan deuteriumlaimennustekniikalla ja sähköisellä bioimpedanssilla sekä antropometrisilla indikaattoreilla alussa ja 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFM 1
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Rasvaton massa kilogrammoina (kg)
ilmoittautumisen yhteydessä
FFM 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvaton massa kilogrammoina (kg)
6 kuukautta
FM 1
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Rasvan massa kilogrammoina (kg)
ilmoittautumisen yhteydessä
FM 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvan massa kilogrammoina (kg)
6 kuukautta
TBW 1
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Koko kehon vesi kilogrammoina (kg)
ilmoittautumisen yhteydessä
TBW 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon vesi kilogrammoina (kg)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Iän painoindeksi kg/m^2
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Paino
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Paino kilogrammoina (kg)
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
MUAC
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta senttimetreinä (cm)
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Tricep-ihopoimu (TSK)
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Tricep-ihopoimu millimetreinä (mm)
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
WC
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm)
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
R
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Vastus ohmeina
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Xc
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Reaktanssi ohmeina
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Korkeus
Aikaikkuna: opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa
Korkeus cm
opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta, kerran kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa