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Composition corporelle et état nutritionnel chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes (HM)

3 décembre 2024 mis à jour par: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Évaluation de la composition corporelle et de l'état nutritionnel chez les patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes

Introduction : Chaque année, 400 000 enfants reçoivent un diagnostic de cancer dans le monde. Environ 90 % vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire, avec des taux de survie de 10 à 30 %. Au Mexique, les hospitalisations d'enfants et d'adolescents pour cancer sont principalement des leucémies (46 %), la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) étant la plus courante. La moitié de TOUS les patients ont un état nutritionnel altéré au moment du diagnostic. L'évaluation nutritionnelle est réalisée à l'aide de mesures anthropométriques conventionnelles, qui ne sont pas sensibles aux modifications de la masse maigre et de la masse grasse (FFM et FFM). Notre objectif est d'évaluer la composition corporelle et l'état nutritionnel des patients pédiatriques atteints d'HM. Il s’agit d’un essai clinique pré-test/post-test. Les enfants de 2 à 14 ans diagnostiqués avec une leucémie, un myélome et un lymphome à n'importe quel stade du traitement oncologique participeront. L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de questionnaires et de composition corporelle. Les mesures auront lieu lors de l'inscription à l'étude et 6 mois après.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

JUSTIFICATION L'évaluation nutritionnelle des patients atteints de cancer est généralement réalisée à l'aide de techniques anthropométriques conventionnelles, qui ne sont pas sensibles aux changements à court terme et ne reflètent pas les changements dans le FFM, le FM et l'état d'hydratation. L'évaluation de la composition corporelle à l'aide de techniques de référence telles que la dilution à l'oxyde de deutérium (DOD), mais également à l'aide de méthodes de terrain (BIA et anthropométrie), plus accessibles en pratique clinique, permet de détecter des changements à court terme chez les enfants et adolescents atteints d'HM.

Chez les patients atteints de cancer, les réserves protéiques et musculaires sont fréquemment affectées ; une augmentation de la FM et une diminution de la FFM ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement antinéoplasique. La technique DOD identifie trois compartiments (eau corporelle totale, FFM et FM). Des changements similaires dans la composition corporelle sont observés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ; le travail réalisé par Limón-Miró et al ; où il a été observé qu'une intervention nutritionnelle individualisée préservait la FFM tout en réduisant la FM, toutes deux associées à la qualité de vie et à la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Ceci met en valeur l'importance des évaluations spécialisées de la nutrition et de la composition corporelle dans le traitement complet des patients atteints de cancer ; chez les enfants et adolescents atteints d'HM, la surveillance de la composition corporelle combinée à une intervention nutritionnelle pourrait réduire la détérioration de la FFM et fournir une fenêtre pour évaluer le pronostic, les résultats cliniques et la survie des patients pédiatriques HM.

HYPOTHÈSES La composition corporelle (masse grasse et maigre) et l'état nutritionnel des patients pédiatriques atteints d'HM en traitement actif seront différents au début et à la fin de l'étude (6 mois), en plus de montrer des différences par rapport à la référence saine. population.

OBJECTIF GÉNÉRAL Évaluer les changements dans la composition corporelle et l'état nutritionnel chez les patients pédiatriques atteints d'HM sous traitement actif.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  • Évaluer l'état nutritionnel à l'aide d'indicateurs anthropométriques et diététiques au début et 6 mois après l'intervention.
  • Évaluer la masse grasse et la masse sans graisse à l'aide de techniques de référence et de terrain, au départ et 6 mois après l'intervention.
  • Établir un protocole de surveillance de l'état nutritionnel et de la composition corporelle pouvant être appliqué en routine dans la pratique clinique.

MÉTHODOLOGIE Conception de l'étude Il s'agit d'une conception pré-test/post-test. Les enfants de 2 à 14 ans avec un diagnostic de HM deux régions du Mexique (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco) participeront.

Taille de l'échantillon : Pour déterminer la taille de l'échantillon, nous travaillerons sur les hypothèses d'un écart type (SD) de masse sans graisse (FFM) de 2,19 Kg, avec une Variance de 4,8 Kg, un Zα de 1,96 pour un p = 0,05, avec une différence moyenne ( DA) de 1 Kg. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de l'erreur bêta de 20 % (B = 0,84), en fonction de la disponibilité du nombre de patients ayant accepté de participer, ainsi que de ceux exclus par des critères établis. Sur la base des données mentionnées, la taille estimée de l'échantillon est de 38 participants, comme détaillé dans l'équation suivante.

N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 participants Dossier clinique : Les principes de la norme officielle mexicaine (NOM) NOM-024-SSA3-201 seront être suivi, qui établit les objectifs fonctionnels et les fonctionnalités qui doivent être suivis dans l'utilisation des dossiers cliniques électroniques. A cet effet, un numéro de dossier confidentiel sera attribué, de sorte que lors de l'analyse des échantillons biologiques ou des données collectées sur le terrain, aucun accès ne sera donné aux noms, adresses, numéros de téléphone ou informations connexes qui pourraient être exposés au participant. .

Dépistage : Le dépistage prédictif sera utilisé pour le « Outil de dépistage nutritionnel du cancer infantile (SCAN) » qui comprend 6 questions. Cet outil identifie la nécessité d'une intervention nutritionnelle en fonction des symptômes des patients classés à risque de malnutrition. Le dépistage doit être appliqué à tous les sujets de l'étude à chaque consultation ou chaque semaine aux patients hospitalisés car ils présentent un risque élevé de malnutrition au moment du diagnostic et augmente au fil des étapes du traitement. L'échelle pédiatrique de Lansky sera également appliquée, qui permet d'évaluer l'état général du patient, représentant le degré d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne. De plus, le PedsQL Cancer Module © sera utilisé, dérivé du Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL), qui est un instrument générique conçu pour que les enfants et les parents évaluent la qualité de vie sous forme d'auto-évaluation.

Évaluation alimentaire : Le questionnaire de fréquence ENSANUT sera appliqué aux tranches d'âge respectives : enfants d'âge préscolaire, écoliers et adolescents.

Anthropométrie Poids et taille : Le poids corporel sera mesuré (balance électronique avec balances 0,150 + 0,05 kg) ou balance enfant (0-20 kg). La taille sera mesurée par des stadiomètres ou des infantomètres SECA, selon les besoins, à 0,1 cm près.

Circonférence mi-bras (MUAC) : Cette mesure permet d'identifier la malnutrition chez les enfants de moins de 5 ans sans prendre en compte le poids, la taille et l'âge, en mesurant la circonférence du bras en son point médian.

Pli cutané tricipital (TSF) : Avec le participant debout, les pieds joints, les épaules détendues et les bras pendants détendus sur les côtés. L'examinateur se tiendra du côté droit du patient et placera le point supérieur sur la surface arrière du bras dans la même zone que le point médian marqué pour la circonférence du bras. Le pli cutané de la peau et du tissu adipeux sous-cutané sera doucement saisi avec le pouce et l'index, environ 1,0 cm au-dessus du point où la peau a été entaillée, avec le pli cutané parallèle à l'axe longitudinal du haut du bras. Les mâchoires du pied à coulisse seront placées au niveau où la peau a été marquée, celles-ci devront être positionnées perpendiculairement à la longueur du pli. Le pli cutané sera tenu doucement et l'épaisseur du pli cutané sera mesurée au 1 mm près.

Tour de taille (WC) : Le tour de taille sera mesuré avec un ruban rétractable au niveau de la cicatrice ombilicale en position debout et après expiration.

Toutes les mesures seront traitées par le logiciel Anthro de l'Organisation Mondiale de la Santé, pour le calcul des indices nutritionnels tels que le score Z poids/âge, taille/âge et poids/taille chez les enfants <60 mois, IMC-âge-sexe, et taille/âge chez les enfants > 60 mois. Un examen physique sera réalisé pour observer des signes de malnutrition (perte de graisse sous-cutanée, fonte musculaire, œdème, etc.).

Composition corporelle Dilution de l'oxyde de deutérium : l'eau corporelle totale sera mesurée par dilution de l'oxyde de deutérium (DOD) en utilisant la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) avec un échantillon de salive. Les doses de deutérium seront celles recommandées pour les études de terrain par l'Agence Internationale de l'Energie Atomique (une quantité qui ne représente pas de risque pour les mineurs).

La mesure sera prise une fois que le patient sera allé aux toilettes, du matériel stérile sera utilisé en prenant soin de la propreté et de la sécurité du personnel en charge de la mesure. Un échantillon de salive pré-dose sera prélevé, une fois la dose calculée en fonction du poids du patient, le DOD sera administré, celui-ci doit être pris avec une seringue pour éviter de renverser la dose. Après 3 heures, un échantillon de salive post-dose sera prélevé, au moment du calcul, il sera pris en compte si le patient a ingéré des liquides supplémentaires.

Bioimpédance électrique (BIA) : la BIA est considérée comme une technique simple, rapide et non invasive qui permet d'estimer l'eau corporelle totale (TBW), la masse maigre (FFM) et, par différence, la masse grasse (FM). Le patient doit être en décubitus dorsal au moment de la mesure pendant au moins 5 minutes avant de commencer. 4 électrodes seront placées à ses extrémités gauches, deux sur la main et deux sur le pied, à 5 cm les unes des autres, un courant de 50 mHz est administré, puis une lecture de résistance et de réactance est effectuée pour obtenir le résultat du test . impédance, en suivant la méthodologie standardisée.

Pour la population étudiée, il est proposé d'utiliser l'équation validée dans la population enfantine proposée par Ramírez E., et al. De cette façon, en connaissant le FFM, le FM sera estimé par différence avec le poids corporel total.

FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Où Ht est la taille en cm au carré, R est la résistance et Wt est le poids en kg. Intervention nutritionnelle individualisée

Analyse statistique Les statistiques descriptives seront utilisées à l'aide du NCSS v11. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, le test t-student ou des tests non paramétriques seront effectués en fonction de la distribution des données. Pour le BIA, un algorithme sera utilisé pour prédire l'eau corporelle totale pour le calcul du FFM et du FM par rapport aux résultats de dilution avec du deutérium. Une analyse en intention de traiter sera également réalisée, qui doit être considérée davantage comme une stratégie globale de conception, d'exécution et d'analyse des essais cliniques, plutôt que uniquement comme une analyse alternative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Universidad de Sonora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en phase de rémission (4 à 6 semaines)
  • Espérance de vie > 6 mois et conditions générales suffisantes selon les échelles (Lansky ≥ 50 points pour les enfants <16 ans)
  • Confirmation clinique histopathologique/moléculaire du diagnostic d'HM
  • Signature du consentement par le parent ou tuteur légal du patient et ainsi que le consentement éclairé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Conditions pathologiques pouvant altérer la composition corporelle (diabète, hypothyroïdie, entre autres)
  • Patients atteints d'un sepsis entraînant un compromis hémodynamique et ne pouvant être évalué
  • Patients gravement malades incapables de participer aux mesures de base
  • Patients en rechute
  • Patients présentant des problèmes de développement d’ordre génétique ainsi que des erreurs innées du métabolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec HM
Comme il s'agit d'une conception pré-test/post-test, l'enfant lui-même sera le contrôle à la fin de l'étude. De plus, les enfants sans TOUS du même âge et du même sexe seront pris comme référence. Le potentiel d'inclure des mesures appariées sur des enfants en bonne santé pour un contrôle externe est analysé.
La composition corporelle sera mesurée avec la technique de dilution du deutérium et la bioimpédance électrique, ainsi que des indicateurs anthropométriques au début et 6 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFM1
Délai: à l'inscription
Masse sans graisse en kilogrammes (Kg)
à l'inscription
FFM2
Délai: 6 mois
Masse sans graisse en kilogrammes (Kg)
6 mois
FM1
Délai: à l'inscription
Masse grasse en kilogrammes (Kg)
à l'inscription
FM2
Délai: 6 mois
Masse grasse en kilogrammes (Kg)
6 mois
TBW1
Délai: à l'inscription
Eau corporelle totale en kilogrammes (Kg)
à l'inscription
TBW2
Délai: 6 mois
Eau corporelle totale en kilogrammes (Kg)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Indice de masse corporelle selon l'âge en Kg/m^2
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Poids
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Poids en kilogrammes (Kg)
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
PB
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Circonférence musculaire du milieu du bras en centimètres (cm)
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Pli cutané du triceps (TSK)
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Pli cutané du triceps en millimètres (mm)
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Toilettes
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Tour de taille en centimètres (cm)
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
R.
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Résistance en Ohms
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Xc
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Réactance en Ohms
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Hauteur
Délai: pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois
Hauteur en cm
pendant la durée des études, en moyenne 6 mois, une fois par mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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