- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764695
Composição Corporal e Estado Nutricional em Pacientes Pediátricos com Doenças Hematológicas (HM)
Avaliação da composição corporal e do estado nutricional em pacientes pediátricos com doenças hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA A avaliação nutricional de pacientes com câncer geralmente é realizada por meio de técnicas antropométricas convencionais, que não são sensíveis a alterações de curto prazo e não refletem alterações na MLG, na MG e no estado de hidratação. Avaliar a composição corporal por meio de técnicas de referência, como a diluição em óxido de deutério (DOD), e também por métodos de campo (BIA e antropometria), mais acessíveis na prática clínica, pode detectar alterações de curto prazo em crianças e adolescentes com HM.
Em pacientes com câncer, os estoques de proteínas e músculos são frequentemente afetados; um aumento na FM e uma diminuição na MLG foram observados nos primeiros 6 meses de tratamento antineoplásico. A técnica DOD identifica três compartimentos (água corporal total, MLG e FM). Mudanças semelhantes na composição corporal são observadas em pacientes com câncer de mama; o trabalho realizado por Limón-Miró et al; onde foi observado que uma intervenção nutricional individualizada preservou a MLG e reduziu a MG, ambos associados à qualidade de vida e à sobrevida em pacientes com câncer de mama. Isto destaca a importância de avaliações nutricionais e de composição corporal especializadas no tratamento integral de pacientes com câncer; em crianças e adolescentes com HM, o monitoramento da composição corporal combinado com uma intervenção nutricional poderia reduzir a deterioração da MLG e fornecer uma janela para avaliar o prognóstico, o resultado clínico e a sobrevida de pacientes pediátricos com HM.
HIPÓTESES A composição corporal (massa gorda e livre de gordura) e o estado nutricional de pacientes pediátricos com HM em tratamento ativo serão diferentes no início vs. final do estudo (6 meses), além de apresentarem diferenças em relação à referência saudável população.
OBJETIVO GERAL Avaliar alterações na composição corporal e no estado nutricional em pacientes pediátricos com HM em tratamento ativo.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Avaliar o estado nutricional por meio de indicadores antropométricos e dietéticos no início e 6 meses após a intervenção.
- Avaliar a massa gorda e a massa livre de gordura usando técnicas de referência e de campo, no início do estudo e 6 meses após a intervenção.
- Estabelecer um protocolo de monitoramento do estado nutricional e da composição corporal que possa ser aplicado rotineiramente na prática clínica.
METODOLOGIA Desenho do estudo Este é um desenho pré-teste/pós-teste. Participarão crianças de 2 a 14 anos com diagnóstico de HM em duas áreas do México (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco).
Tamanho da amostra: Para determinar o tamanho da amostra trabalharemos com os pressupostos de um desvio padrão (DP) de Massa Livre de Gordura (MLG) de 2,19 Kg, com uma Variância de 4,8 Kg, um Zα de 1,96 para um p = 0,05, com uma diferença média (Ԁ) de 1 Kg. O tamanho da amostra foi calculado considerando o erro Beta de 20% (B = 0,84), dependendo da disponibilidade do número de pacientes que aceitaram participar, bem como daqueles excluídos por critérios estabelecidos. Com base nos dados mencionados, o cálculo do tamanho amostral estimado é de 38 participantes, conforme detalhado na equação a seguir.
N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 participantes Registro clínico: Os princípios da Norma Oficial Mexicana (NOM) NOM-024-SSA3-201 irão ser seguida, que estabelece os objetivos funcionais e funcionalidades que devem ser seguidas na utilização do prontuário clínico eletrônico. Para tanto, será atribuído um número de arquivo confidencial, para que, ao analisar as amostras biológicas ou dados coletados em campo, não seja dado acesso aos nomes, endereço, telefone ou informações relacionadas que possam ser expostas ao participante. .
Triagem: A triagem preditiva será usada para a "Ferramenta de triagem nutricional para câncer infantil (SCAN)", que consiste em 6 questões. Esta ferramenta identifica a necessidade de uma intervenção nutricional de acordo com os sintomas dos pacientes classificados em risco de desnutrição. A triagem deve ser aplicada a todos os sujeitos do estudo em cada consulta ou semanalmente aos pacientes que estão internados, pois apresentam alto risco de desnutrição no momento do diagnóstico e aumento nas etapas do tratamento. Também será aplicada a escala pediátrica de Lansky, que permite avaliar o estado geral do paciente, representando o grau de autonomia nas atividades da vida diária. Além disso, será utilizado o PedsQL Cancer Module ©, que é derivado do Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL), que é um instrumento genérico desenvolvido para crianças e pais avaliarem a qualidade de vida como um autorrelato.
Avaliação dietética: Será aplicado o questionário de frequência ENSANUT para as respectivas faixas etárias: pré-escolares, escolares e adolescentes.
Antropometria Peso e altura: Será aferido o peso corporal (balança eletrônica com balança de 0,150 + 0,05 kg) ou balança infantil (0-20 kg). A altura será medida por estadiômetros ou infantômetros SECA, conforme necessário com aproximação de 0,1 cm.
Circunferência média do braço (CMMA): Esta medida permite identificar a desnutrição em crianças menores de 5 anos sem tomar peso, altura e idade, medindo a circunferência do braço no seu ponto médio.
Dobra cutânea tricipital (DCT): Com o participante em pé, com os pés juntos, os ombros relaxados e os braços pendurados relaxados ao lado do corpo. O examinador ficará do lado direito do paciente e colocará o ponto superior na superfície posterior do braço na mesma área que o ponto médio marcado para a circunferência do braço. A dobra cutânea da pele e do tecido adiposo subcutâneo serão apreendidos suavemente com o polegar e o indicador, aproximadamente 1,0 cm acima do ponto onde a pele foi pontuada, com a dobra cutânea paralela ao eixo longitudinal do braço. As mandíbulas dos paquímetros serão colocadas no nível em que a pele foi marcada, estas deverão ser posicionadas perpendicularmente ao comprimento da dobra. A dobra cutânea será segurada suavemente e a espessura da dobra cutânea será medida com precisão de 1 mm.
Circunferência da cintura (CC): A circunferência da cintura será medida com fita retrátil na altura da cicatriz umbilical na posição ortostática e após expirar.
Todas as medidas serão processadas pelo software Anthro da Organização Mundial da Saúde, para cálculo de índices nutricionais como escore Z de peso/idade, altura/idade e peso/altura em crianças <60 meses, IMC-idade-sexo, e altura/idade em crianças >60 meses. Será realizado exame físico para observar sinais de desnutrição (perda de gordura subcutânea, perda muscular, edema, etc.).
Composição corporal Diluição de óxido de deutério: A água corporal total será medida por diluição de óxido de deutério (DOD) usando espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR) com uma amostra de saliva. As doses de deutério serão as recomendadas para estudos de campo pela Agência Internacional de Energia Atômica (quantidade que não representa risco para menores).
A medição será realizada assim que o paciente for ao banheiro, será utilizado material estéril cuidando da limpeza e segurança do pessoal responsável pela medição. Será coletada uma amostra de saliva pré-dose, uma vez calculada a dose pelo peso do paciente, será administrado o DOD, que deverá ser retirado com seringa para evitar derramamento da dose. Após 3 horas será coletada uma amostra de saliva pós-dose, no momento do cálculo será levado em consideração se o paciente ingeriu líquidos extras.
Bioimpedância elétrica (BIA): A BIA é considerada uma técnica simples, rápida e não invasiva que permite estimar a água corporal total (ACT), a massa livre de gordura (MLG) e, por diferença, a massa gorda (MG). O paciente deve estar em posição supina no momento da medição por pelo menos 5 minutos antes de iniciar. Serão colocados 4 eletrodos em suas extremidades esquerdas, dois na mão e dois no pé, afastados 5 cm um do outro, é administrada uma corrente de 50 mHz, em seguida é feita uma leitura de resistência e reatância para obter o resultado do teste . impedância, seguindo a metodologia padronizada.
Para a população do estudo, propõe-se utilizar a equação validada na população infantil proposta por Ramírez E., et al. Desta forma, ao conhecer a MLG, a MG será estimada pela diferença com o peso corporal total.
FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Onde Ht é a altura em cm ao quadrado, R é a resistência e Wt é o peso em kg. Intervenção nutricional individualizada
Análise estatística As estatísticas descritivas serão usadas usando NCSS v11. Para avaliar a eficácia da intervenção, serão realizados teste t-student ou testes não paramétricos dependendo da distribuição dos dados. Para BIA será utilizado um algoritmo para prever a água corporal total para o cálculo de MLG e FM em comparação com os resultados da diluição com deutério. Também será realizada análise de intenção de tratar, que deve ser vista mais como uma estratégia global para o desenho, execução e análise de ensaios clínicos, e não apenas como uma análise alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estágio de remissão (4 - 6 semanas)
- Expectativa de vida > 6 meses e condições gerais suficientes segundo escalas (Lansky ≥ 50 pontos para crianças <16 anos)
- Confirmação clínica histopatológica/molecular do diagnóstico de HM
- Assinatura do consentimento do familiar ou responsável legal do paciente e bem como o consentimento informado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Condições patológicas que podem alterar a composição corporal (diabetes, hipotireoidismo, entre outras)
- Pacientes com sepse que causa comprometimento hemodinâmico e não pode ser avaliada
- Pacientes gravemente doentes incapazes de participar das medições iniciais
- Pacientes recidivantes
- Pacientes com problemas de desenvolvimento de ordem genética, bem como erros inatos do metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diagnóstico de HM
Por se tratar de um desenho pré-teste/pós-teste, a própria criança será o controle ao final do estudo.
Além disso, serão tomadas como referência crianças sem TODOS da mesma idade e sexo.
O potencial de inclusão de medições pareadas contra crianças saudáveis para controle externo é analisado.
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A composição corporal será medida com a técnica de diluição de deutério e bioimpedância elétrica, bem como indicadores antropométricos no início e 6 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FFM1
Prazo: na inscrição
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Massa livre de gordura em quilogramas (Kg)
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na inscrição
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FFM2
Prazo: 6 meses
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Massa livre de gordura em quilogramas (Kg)
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6 meses
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FM 1
Prazo: na inscrição
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Massa gorda em quilogramas (Kg)
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na inscrição
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FM 2
Prazo: 6 meses
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Massa gorda em quilogramas (Kg)
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6 meses
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TBW 1
Prazo: na inscrição
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Água corporal total em quilogramas (Kg)
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na inscrição
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TBW 2
Prazo: 6 meses
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Água corporal total em quilogramas (Kg)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Índice de massa corporal para idade em Kg/m^2
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Peso
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Peso em quilogramas (Kg)
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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MUAC
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Circunferência muscular do braço médio em centímetros (cm)
|
através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Dobra cutânea do tríceps (TSK)
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Dobra cutânea tricipital em milímetros (mm)
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Banheiro
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Circunferência da cintura em centímetros (cm)
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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R
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Resistência em Ohms
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Xc
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Reatância em Ohms
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Altura
Prazo: através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Altura em cm
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através da duração do estudo, em média 6 meses, uma vez por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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