- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764695
소아 혈액암 환자의 신체 구성 및 영양 상태 (HM)
소아 혈액암 환자의 신체 구성 및 영양 상태 평가
연구 개요
상세 설명
정당성 암 환자의 영양 평가는 일반적으로 단기적인 변화에 민감하지 않고 FFM, FM 및 수분 공급 상태의 변화를 반영하지 않는 기존의 인체 측정 기술을 사용하여 수행됩니다. 중수소 산화물 희석(DOD)과 같은 참조 기술을 사용하고 임상 실습에서 더 쉽게 접근할 수 있는 현장 방법(BIA 및 인체 측정)을 사용하여 체성분을 평가하면 HM이 있는 어린이 및 청소년의 단기 변화를 감지할 수 있습니다.
암 환자의 경우 단백질과 근육 저장량이 자주 영향을 받습니다. FM의 증가와 FFM의 감소가 항종양 치료 첫 6개월 이내에 관찰되었습니다. 국방부 기술은 세 가지 구획(전체 체수분, FFM, FM)을 식별합니다. 유방암 환자에서도 유사한 신체 구성 변화가 나타납니다. Limón-Miró 등이 수행한 연구; 여기서 개별화된 영양 중재는 유방암 환자의 삶의 질과 생존과 관련된 FM을 감소시키면서 FFM을 보존하는 것으로 관찰되었습니다. 이는 암 환자의 종합적인 치료에서 전문적인 영양 및 신체 구성 평가의 중요성을 강조합니다. HM가 있는 어린이 및 청소년의 경우 영양 중재와 함께 신체 구성을 모니터링하면 FFM의 악화를 줄이고 HM 소아 환자의 예후, 임상 결과 및 생존을 평가할 수 있는 창을 제공할 수 있습니다.
가설 활성 치료를 받는 HM 소아 환자의 체성분(지방 및 무지방 질량)과 영양 상태는 연구 시작 시와 종료 시(6개월) 다를 뿐만 아니라 건강한 기준과의 차이도 나타납니다. 인구.
일반 목적 적극적 치료를 받고 있는 HM 소아 환자의 신체 구성 및 영양 상태의 변화를 평가합니다.
특정 목표
- 개입 시작과 6개월 후 인체 측정 및 식이 지표를 사용하여 영양 상태를 평가합니다.
- 기준 및 중재 후 6개월에 기준 및 현장 기술을 사용하여 체지방량과 제지방량을 평가합니다.
- 임상 실습에 일상적으로 적용할 수 있는 영양 상태 및 신체 구성 모니터링에 대한 프로토콜을 확립합니다.
방법론 연구 설계 이것은 사전 테스트/사후 테스트 설계입니다. 멕시코의 HM 두 지역(에르모시요, 소노라 / 과달라하라, 할리스코) 진단을 받은 2~14세 어린이가 참가합니다.
표본 크기: 표본 크기를 결정하기 위해 무지방 질량(FFM)의 표준 편차(SD)가 2.19Kg, 분산이 4.8Kg, p = 0.05에 대한 Zα가 1.96, 평균 차이(Ԁ)는 1Kg입니다. 표본 크기는 참여에 동의한 환자 수와 확립된 기준에 따라 제외된 환자 수의 가용성에 따라 베타 오차 20%(B = 0.84)를 고려하여 계산되었습니다. 언급된 데이터를 기반으로 추정된 표본 크기는 다음 방정식에 자세히 설명된 대로 38명의 참가자입니다.
N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 참가자 38명 임상 기록: 공식 멕시코 표준(NOM) NOM-024-SSA3-201의 원칙은 이는 전자 임상 기록을 사용할 때 따라야 하는 기능적 목표와 기능을 설정합니다. 이를 위해 기밀 파일 번호가 부여되므로 생체 시료나 현장에서 수집된 데이터를 분석할 때 참가자에게 노출될 수 있는 이름, 주소, 전화번호 또는 관련 정보에 접근할 수 없습니다. .
검진: 예측 검진은 6개 문항으로 구성된 "소아암 영양 검진 도구(SCAN)"에 사용됩니다. 이 도구는 영양실조 위험으로 분류된 환자의 증상에 따라 영양 중재의 필요성을 식별합니다. 진단 당시 영양실조 위험이 높고 치료 단계가 증가함에 따라 입원 환자의 경우 매 상담 시 또는 매주 모든 연구 대상자에게 스크리닝을 적용해야 합니다. Lansky 소아 척도도 적용되어 환자의 일반적인 상태를 평가할 수 있으며 일상 생활 활동의 자율성 정도를 나타냅니다. 또한 어린이와 부모가 자가 보고를 통해 삶의 질을 평가할 수 있도록 설계된 일반 도구인 Pediatric Quality of Life Questionnaire(PedsQL)에서 파생된 PedsQL Cancer Module ©이 사용됩니다.
식이 평가: ENSANUT 빈도 설문지는 미취학 아동, 학생 및 청소년 등 각 연령 그룹에 적용됩니다.
인체 측정 체중 및 신장: 체중(0.150 + 0.05kg 저울의 전자 저울) 또는 어린이 저울(0-20kg)을 측정합니다. 높이는 필요에 따라 SECA stadiometer 또는 infantometer를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정됩니다.
MUAC(중간위팔둘레): 5세 미만 어린이의 체중, 키, 연령을 고려하지 않고 팔둘레의 중간 지점을 측정하여 영양실조를 식별하는 척도입니다.
삼두근 피부주름(TSF): 참가자가 서서 발을 모은 상태에서 어깨는 이완되고 팔은 옆으로 편안하게 매달려 있습니다. 검사자는 환자의 오른쪽에 서서 팔 둘레에 표시된 중간점과 동일한 영역에 팔 뒷면의 상단 지점을 배치합니다. 피부가 접힌 부위와 피하 지방 조직을 엄지와 검지로 피부가 긁힌 지점에서 약 1.0cm 위, 피부가 접힌 부분이 팔뚝의 세로 축과 평행하도록 가볍게 잡습니다. 캘리퍼의 조는 피부가 표시된 수준에 배치되며 접힌 부분의 길이에 수직으로 위치해야 합니다. 피부주름을 가볍게 잡고 피부주름 두께를 1mm 단위로 측정합니다.
허리둘레(WC): 허리둘레는 선 자세와 숨을 내쉰 후 배꼽 흉터 높이에서 개폐식 테이프를 사용하여 측정합니다.
모든 측정값은 60개월 미만 어린이의 체중/나이, 키/나이, 체중/키의 Z 점수, BMI-나이-성별, 60개월 이상 어린이의 키/연령. 영양실조의 징후(피하 지방 감소, 근육 소모, 부종 등)를 관찰하기 위해 신체 검사를 실시합니다.
신체 조성 중수소 산화물 희석: 총 체수분은 타액 샘플을 사용하여 푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR)을 사용하여 중수소 산화물(DOD)을 희석하여 측정합니다. 중수소의 복용량은 국제원자력기구(IAEA)가 현장 연구를 위해 권장하는 복용량입니다(미성년자에게 위험을 나타내지 않는 복용량).
측정은 환자가 화장실에 다녀온 후 이루어지며, 측정 담당자의 청결과 안전에 유의하면서 멸균물을 사용합니다. 투여 전 타액 샘플을 채취하고 환자의 체중에 따라 투여량을 계산한 후 DOD를 투여합니다. 투여량이 쏟아지는 것을 방지하기 위해 주사기로 채취해야 합니다. 3시간 후, 투여 후 타액 샘플을 채취하고, 계산 시 환자가 추가 수분을 섭취했는지 여부를 고려합니다.
전기 생체 임피던스(BIA): BIA는 총 체수분(TBW), 무지방 질량(FFM) 및 체지방량(FM)을 추정할 수 있는 간단하고 빠르며 비침습적인 기술로 간주됩니다. 측정 시작 전 최소 5분 동안 환자는 측정 시 누운 자세로 있어야 합니다. 4개의 전극을 왼쪽 끝에 두 개는 손에, 두 개는 발에 서로 5cm 간격으로 배치하고 50mHz의 전류를 가한 다음 저항과 리액턴스를 판독하여 테스트 결과를 얻습니다. . 표준화된 방법론을 따르는 임피던스.
연구 집단의 경우 Ramírez E., et al.이 제안한 아동 집단에서 검증된 방정식을 사용하는 것이 제안됩니다. 이와 같이 FFM을 알면 전체 체중과의 차이로 FM을 추정하게 됩니다.
FFM(kg) = 0.661 x Ht2 / R + 0.200 x Wt - 0.320 여기서 Ht는 높이(cm제곱), R은 저항, Wt는 무게(kg)입니다. 개별화된 영양 중재
통계 분석 기술 통계는 NCSS v11을 사용하여 사용됩니다. 중재의 유효성을 평가하기 위해 데이터 분포에 따라 t-student 테스트 또는 비모수 테스트를 수행합니다. BIA의 경우 알고리즘을 사용하여 중수소 희석 결과와 비교하여 FFM 및 FM 계산을 위한 총 체수분을 예측합니다. 치료 의도 분석도 수행될 예정이며, 이는 단지 대체 분석이 아닌 임상 시험의 설계, 실행 및 분석을 위한 글로벌 전략으로 보아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관해기(4~6주) 환자
- 기대 수명 > 6개월 및 척도에 따라 충분한 일반 조건(16세 미만 어린이의 경우 Lansky ≥ 50점)
- HM 진단의 조직병리학적/분자학적 임상 확인
- 환자의 친척 또는 법적 보호자의 동의서와 환자가 고지한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 신체 구성을 변화시킬 수 있는 병리학적 상태(당뇨병, 갑상선 기능 저하증 등)
- 혈역학적 손상을 유발하고 평가할 수 없는 패혈증 환자
- 기준 측정에 참여할 수 없는 중증 환자
- 재발 환자
- 유전적 질서의 발달 문제 및 선천적 대사 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM 진단을 받은 환자
사전 테스트/사후 테스트 설계이므로 연구가 끝나면 아이 자신이 통제자가 됩니다.
또한, 동일한 연령과 성별이 없는 아동은 참고용으로 간주됩니다.
외부 통제를 위해 건강한 어린이에 대한 쌍 측정을 포함할 가능성이 분석됩니다.
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체성분은 중수소 희석 기술과 전기 생체 임피던스, 인체 측정 지표를 사용하여 처음과 6개월 후에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFM 1
기간: 등록시
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무지방 질량(kg)
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등록시
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FFM 2
기간: 6 개월
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무지방 질량(kg)
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6 개월
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FM 1
기간: 등록시
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킬로그램 단위의 체지방량(Kg)
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등록시
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FM 2
기간: 6 개월
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킬로그램 단위의 체지방량(Kg)
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6 개월
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TBW 1
기간: 등록시
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총 체수분(kg)
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등록시
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TBW 2
기간: 6 개월
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총 체수분(kg)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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연령별 체질량 지수(Kg/m^2)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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무게
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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킬로그램 단위의 무게(Kg)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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MUAC
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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팔 중앙 근육 둘레(cm)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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삼두근 피부 접힘(TSK)
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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삼두근 피부주름(밀리미터)(mm)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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화장실
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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허리둘레(cm)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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아르 자형
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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저항(옴)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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엑스씨
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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옴 단위의 리액턴스
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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키
기간: 학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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높이(cm)
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학습기간을 통해 평균 6개월, 월 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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D2O 희석 기술에 대한 임상 시험
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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