- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764695
Composición corporal y estado nutricional en pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas (HM)
Evaluación de la composición corporal y el estado nutricional en pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JUSTIFICACIÓN La evaluación nutricional de los pacientes con cáncer generalmente se realiza mediante técnicas antropométricas convencionales, que no son sensibles a cambios a corto plazo y no reflejan cambios en la MLG, la MG y el estado de hidratación. La evaluación de la composición corporal mediante técnicas de referencia como la dilución de óxido de deuterio (DOD), y también mediante métodos de campo (BIA y antropometría), más accesibles en la práctica clínica, puede detectar cambios a corto plazo en niños y adolescentes con HM.
En los pacientes con cáncer, las reservas de proteínas y músculos se ven frecuentemente afectadas; Se observó un aumento de la FM y una disminución de la FFM dentro de los primeros 6 meses de tratamiento antineoplásico. La técnica DOD identifica tres compartimentos (agua corporal total, FFM y FM). Se observan cambios similares en la composición corporal en pacientes con cáncer de mama; el trabajo realizado por Limón-Miró et al; donde se observó que una intervención nutricional individualizada preservó la MLG y al mismo tiempo redujo la MG, ambas asociadas con la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con cáncer de mama. Esto resalta la importancia de las evaluaciones nutricionales y de composición corporal especializadas en el tratamiento integral del paciente con cáncer; En niños y adolescentes con HM, el seguimiento de la composición corporal combinado con una intervención nutricional podría reducir el deterioro de la MLG y proporcionar una ventana para evaluar el pronóstico, el resultado clínico y la supervivencia de los pacientes pediátricos con HM.
HIPÓTESIS La composición corporal (masa grasa y magra) y el estado nutricional de los pacientes pediátricos con HM en tratamiento activo serán diferentes al inicio vs al final del estudio (6 meses), además de mostrar diferencias frente a la referencia saludable población.
OBJETIVO GENERAL Evaluar cambios en la composición corporal y el estado nutricional en pacientes pediátricos con HM en tratamiento activo.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar el estado nutricional mediante indicadores antropométricos y dietéticos al inicio y a los 6 meses de la intervención.
- Evaluar la masa grasa y la masa libre de grasa mediante técnicas de referencia y de campo, al inicio y a los 6 meses de la intervención.
- Establecer un protocolo de seguimiento del estado nutricional y de la composición corporal que pueda aplicarse de forma rutinaria en la práctica clínica.
METODOLOGÍA Diseño del estudio Se trata de un diseño pretest/postest. Participarán niños de 2 a 14 años con diagnóstico de HM de dos zonas de México (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco).
Tamaño de la muestra: Para determinar el tamaño de la muestra, trabajaremos sobre los supuestos de una desviación estándar (SD) de Masa magra (FFM) de 2,19 Kg, con una Varianza de 4,8 Kg, una Zα de 1,96 para una p = 0,05, con una diferencia media ( ) de 1 Kg. El tamaño de la muestra se calculó considerando el error Beta del 20% (B = 0,84), dependiendo de la disponibilidad del número de pacientes que aceptaron participar, así como de los excluidos por criterios establecidos. Con base en los datos mencionados, el cálculo del tamaño de muestra estimado es de 38 participantes, como se detalla en la siguiente ecuación.
N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 participantes Historia clínica: Los principios de la Norma Oficial Mexicana (NOM) NOM-024-SSA3-201 seguir, que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que se deben seguir en el uso de la historia clínica electrónica. Para tal efecto, se asignará un número de expediente confidencial, de manera que al analizar las muestras biológicas o datos recolectados en campo, no se dará acceso a los nombres, dirección, número de teléfono o información relacionada que pueda estar expuesta al participante. .
Detección: Se utilizará una detección predictiva para la "Herramienta de detección nutricional para el cáncer infantil (SCAN)", que consta de 6 preguntas. Esta herramienta identifica la necesidad de una intervención nutricional según los síntomas de los pacientes que clasifican en riesgo de desnutrición. El screening debe aplicarse a todos los sujetos del estudio en cada consulta o semanalmente a los pacientes que se encuentran hospitalizados ya que tienen alto riesgo de desnutrición al momento del diagnóstico y aumenta en las etapas del tratamiento. También se aplicará la escala pediátrica de Lansky, que permite evaluar el estado general del paciente, representando el grado de autonomía en las actividades de la vida diaria. Además, se utilizará el PedsQL Cancer Module ©, que se deriva del Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL), que es un instrumento genérico diseñado para que niños y padres evalúen la calidad de vida a modo de autoinforme.
Evaluación dietética: Se aplicará el cuestionario de frecuencia de la ENSANUT para los respectivos grupos de edad: preescolares, escolares y adolescentes.
Antropometría Peso y talla: Se medirá el peso corporal (báscula electrónica con báscula de 0,150 + 0,05 kg) o báscula infantil (0-20 kg). La altura se medirá mediante estadímetros o infantómetros SECA, según sea necesario con una aproximación de 0,1 cm.
Circunferencia media del brazo (MUAC): Esta medida permite identificar la desnutrición en niños menores de 5 años sin tomar peso, talla y edad, midiendo la circunferencia del brazo en su punto medio.
Pliegue cutáneo tricipital (TSF): Con el participante de pie, con los pies juntos, los hombros relajados y los brazos colgando relajados a los lados. El examinador se parará en el lado derecho del paciente y colocará el punto superior en la superficie posterior del brazo en la misma área que el punto medio marcado para la circunferencia del brazo. El pliegue cutáneo de la piel y el tejido adiposo subcutáneo se agarrará suavemente con el pulgar y el índice, aproximadamente 1,0 cm por encima del punto donde se marcó la piel, con el pliegue cutáneo paralelo al eje longitudinal de la parte superior del brazo. Las mordazas de las pinzas se colocarán al nivel que se marcó la piel, estas deben colocarse perpendiculares a la longitud del pliegue. El pliegue cutáneo se sujetará suavemente y se medirá el grosor del pliegue cutáneo con una precisión de 1 mm.
Circunferencia de cintura (CC): La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta retráctil al nivel de la cicatriz umbilical en posición de pie y después de exhalar.
Todas las mediciones serán procesadas por el software Anthro de la Organización Mundial de la Salud, para el cálculo de índices nutricionales como puntaje Z de peso/edad, talla/edad y peso/talla en niños <60 meses, IMC-edad-sexo, y talla/edad en niños > 60 meses. Se realizará un examen físico para observar signos de desnutrición (pérdida de grasa subcutánea, atrofia muscular, edema, etc.).
Composición corporal Dilución de óxido de deuterio: el agua corporal total se medirá mediante dilución de óxido de deuterio (DOD) utilizando espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) con una muestra de saliva. Las dosis de deuterio serán las recomendadas para estudios de campo por la Agencia Internacional de Energía Atómica (cantidad que no representa riesgo para los menores).
La medición se tomará una vez que el paciente haya ido al baño, se utilizará material estéril cuidando la limpieza y seguridad del personal encargado de la medición. Se tomará una muestra de saliva pre dosis, una vez calculada la dosis por el peso del paciente, se le administrará el DOD, este se debe tomar con jeringa para evitar derramar la dosis. Pasadas las 3 horas se tomará una muestra de saliva posdosis, al momento del cálculo se tendrá en cuenta si el paciente ingirió líquidos extra.
Bioimpedancia eléctrica (BIA): La BIA se considera una técnica sencilla, rápida y no invasiva que permite estimar el agua corporal total (TBW), la masa magra (FFM) y, por diferencia, la masa grasa (FM). El paciente debe estar en decúbito supino en el momento de la medición durante al menos 5 minutos antes de comenzar. Se colocarán 4 electrodos en sus extremos izquierdos, dos en la mano y dos en el pie, a 5 cm de distancia entre sí, se administra una corriente de 50 mHz, luego se toma una lectura de resistencia y reactancia para obtener el resultado de la prueba. . impedancia, siguiendo la metodología estandarizada.
Para la población de estudio se propone utilizar la ecuación validada en la población infantil propuesta por Ramírez E., et al. De esta forma, al conocer la MLG, la MG se estimará por diferencia con el peso corporal total.
FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Donde Ht es la altura en cm al cuadrado, R es la resistencia y Wt es el peso en kg. Intervención nutricional individualizada
Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas utilizando NCSS v11. Para evaluar la efectividad de la intervención se realizará la prueba t de Student o pruebas no paramétricas en función de la distribución de los datos. Para BIA se utilizará un algoritmo para predecir el agua corporal total para el cálculo de FFM y FM en comparación con los resultados de la dilución con deuterio. También se realizarán análisis por intención de tratar, que deben verse más como una estrategia global para el diseño, ejecución y análisis de ensayos clínicos, que únicamente como un análisis alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en etapa de remisión (4 - 6 semanas)
- Esperanza de vida > 6 meses y condiciones generales suficientes según escalas (Lansky ≥ 50 puntos para niños <16 años)
- Confirmación clínica histopatológica/molecular del diagnóstico de HM.
- Firma del consentimiento por parte del familiar o tutor legal del paciente y así como del consentimiento informado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Condiciones patológicas que pueden alterar la composición corporal (diabetes, hipotiroidismo, entre otras)
- Pacientes con sepsis que causa compromiso hemodinámico y no puede ser evaluado.
- Pacientes gravemente enfermos que no pueden participar en las mediciones iniciales.
- Pacientes recaídos
- Pacientes con problemas de desarrollo de orden genético así como errores innatos del metabolismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diagnosticados de HM
Al tratarse de un diseño pretest/postest, el propio niño será el control al final del estudio.
Adicionalmente se tomarán como referencia niños sin TODOS de la misma edad y sexo.
Se analiza el potencial de incluir mediciones pareadas contra niños sanos para control externo.
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La composición corporal se medirá con la técnica de dilución de deuterio y bioimpedancia eléctrica, así como indicadores antropométricos al inicio y 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ffm 1
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Masa magra en kilogramos (Kg)
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en la inscripción
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Ffm 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa magra en kilogramos (Kg)
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6 meses
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FM 1
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Masa grasa en kilogramos (Kg)
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en la inscripción
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FM 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa grasa en kilogramos (Kg)
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6 meses
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TBW 1
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Agua corporal total en kilogramos (Kg)
|
en la inscripción
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TBW 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agua corporal total en kilogramos (Kg)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Índice de masa corporal para la edad en Kg/m^2
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Peso
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Peso en kilogramos (Kg)
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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MUAC
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Circunferencia del músculo del brazo medio en centímetros (cm)
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Pliegue cutáneo del tríceps (TSK)
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Pliegue cutáneo del tríceps en milímetros (mm)
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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WC
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Circunferencia de cintura en centímetros (cm)
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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|
R
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Resistencia en ohmios
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Xc
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Reactancia en ohmios
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
|
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Altura
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Altura en cm
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a través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses, una vez al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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