- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764695
Testösszetétel és táplálkozási állapot hematológiai rosszindulatú gyermekbetegeknél (HM)
A testösszetétel és a táplálkozási állapot értékelése rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS A daganatos betegek táplálkozási értékelését általában hagyományos antropometriai technikákkal végzik, amelyek nem érzékenyek a rövid távú változásokra, és nem tükrözik az FFM, FM és hidratáltsági állapot változásait. A testösszetétel felmérése referenciatechnikákkal, például deutérium-oxid hígítással (DOD), valamint a klinikai gyakorlatban jobban hozzáférhető terepi módszerekkel (BIA és antropometria) lehetővé teszi a rövid távú változások kimutatását HM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Rákbetegeknél a fehérje- és izomraktárak gyakran érintettek; az FM növekedését és az FFM csökkenését figyelték meg az antineoplasztikus kezelés első 6 hónapjában. A DOD technika három részegységet azonosít (teljes testvíz, FFM és FM). Hasonló változások figyelhetők meg a testösszetételben az emlőrákos betegeknél; a Limón-Miró és munkatársai által végzett munka; ahol megfigyelték, hogy az egyénre szabott táplálkozási beavatkozás megőrizte az FFM-et, miközben csökkentette az FM-et, mindkettő az életminőséghez és a túléléshez kapcsolódik emlőrákos betegeknél. Ez rávilágít a speciális táplálkozási és testösszetétel-értékelések fontosságára a rákos betegek átfogó kezelésében; HM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a testösszetétel monitorozása táplálkozási beavatkozással kombinálva csökkentheti az FFM romlását, és lehetőséget biztosíthat a HM gyermekbetegek prognózisának, klinikai kimenetelének és túlélésének értékelésére.
HIPOTÉZISEK Az aktív kezelésben részesülő HM-ben szenvedő gyermekbetegek testösszetétele (zsír- és zsírmentes tömege) és tápláltsági állapota eltérő lesz a vizsgálat elején és a végén (6 hónap), amellett, hogy eltéréseket mutat az egészséges referenciaértékhez képest népesség.
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS Aktív kezelés alatt álló HM-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek testösszetételében és tápláltsági állapotában bekövetkezett változások értékelése.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK
- A tápláltsági állapot felmérése antropometriai és diétás mutatók segítségével a beavatkozás kezdetén és 6 hónappal azt követően.
- A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg felmérése referencia- és terepi technikákkal, a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után.
- A táplálkozási állapot és a testösszetétel monitorozására vonatkozó, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazható protokoll kidolgozása.
MÓDSZERTAN Vizsgálati terv Ez egy teszt előtti/utáni teszt. Mexikó két területén (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco) HM diagnózissal rendelkező 2 és 14 év közötti gyermekek vesznek részt.
Mintanagyság: A minta méretének meghatározásához a zsírmentes tömeg (FFM) 2,19 kg szórását (SD), 4,8 kg szórás mellett, a Zα értékét 1,96 p = 0,05 esetén feltételezzük. átlagos eltéréssel (Ԁ) 1 kg. A minta méretét a 20%-os Béta hiba (B = 0,84) figyelembevételével számítottuk ki, attól függően, hogy a részvételre hajlandók, illetve a megállapított kritériumok szerint kizártak-e betegek száma. Az említett adatok alapján a becsült mintanagyság számítása 38 résztvevő, amint azt az alábbi egyenlet részletezi.
N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 résztvevő Klinikai nyilvántartás: A hivatalos mexikói norma (NOM) NOM-024-SSA3-201 alapelvei követendő, amely meghatározza azokat a funkcionális célokat és funkciókat, amelyeket az elektronikus klinikai nyilvántartások használata során követni kell. Erre a célra egy bizalmas ügyiratszámot rendelünk, hogy a biológiai minták vagy a terepen gyűjtött adatok elemzése során ne kerüljön hozzáférésre a résztvevő nevéhez, címéhez, telefonszámához vagy kapcsolódó információihoz .
Szűrés: A prediktív szűrést a „Gyermekkori rák táplálkozási szűrési eszköze (SCAN)” esetében alkalmazzuk, amely 6 kérdésből áll. Ez az eszköz az alultápláltság kockázatának minősülő betegek tüneteinek megfelelően azonosítja a táplálkozási beavatkozás szükségességét. A szűrést minden vizsgálati alanynál alkalmazni kell minden konzultáció alkalmával, vagy hetente a kórházi kezelés alatt álló betegeknél, mivel a diagnózis felállításakor nagy a kockázata az alultápláltságnak és a kezelés stádiumának növekedésében. Alkalmazni fogják a Lansky gyermekgyógyászati skálát is, amely lehetővé teszi a beteg általános állapotának értékelését, amely a mindennapi életben való önállóság mértékét jelzi. Ezenkívül a PedsQL Cancer Module ©, amely a Pediatric Life Quality of Life Questionnaire-ből (PedsQL) származik, amely egy általános eszköz, amelyet gyermekek és szülők számára terveztek, hogy önbevallásként értékeljék az életminőséget.
Diétás értékelés: Az ENSANUT gyakorisági kérdőívet az adott korcsoportra alkalmazzuk: óvodások, iskolások és serdülők.
Antropometria Súly és magasság: A testsúly mérése (elektronikus mérleg 0,150 + 0,05 kg-os mérleggel) vagy gyermekmérleg (0-20 kg). A magasság mérése SECA stadiométerekkel vagy infantométerekkel történik, szükség szerint 0,1 cm-es pontossággal.
Középső felkar kerülete (MUAC): Ez a mérték lehetővé teszi az alultápláltság azonosítását 5 év alatti gyermekeknél a súly, magasság és életkor figyelembevétele nélkül, a kar kerületének középpontjában történő mérésével.
Tricipitális bőrredő (TSF): A résztvevő állva, a lábakkal együtt, a vállak ellazulnak, a karok pedig lógnak az oldalakon. A vizsgáló a páciens jobb oldalán áll, és a felső pontot a kar hátsó felületére helyezi ugyanabba a területre, mint a kar kerületének felezőpontja. A bőrredőt és a bőr alatti zsírszövetet a hüvelyk- és mutatóujjával finoman meg kell fogni, körülbelül 1,0 cm-rel a bőr bevágási pontja felett, úgy, hogy a bőrredő párhuzamos legyen a felkar hossztengelyével. A féknyergek pofáját a bőr megjelölésének szintjén kell elhelyezni, ezeket a hajtás hosszára merőlegesen kell elhelyezni. A bőrredőt óvatosan fogja meg, és a bőrredő vastagságát 1 mm-es pontossággal méri.
Derékkörfogat (WC): A derékkörfogatot egy visszahúzható szalaggal mérjük meg a köldökheg szintjén álló helyzetben és kilégzés után.
Az összes mérést az Egészségügyi Világszervezet Anthro szoftvere dolgozza fel a táplálkozási mutatók kiszámításához, mint például a súly/életkor Z-pontszáma, a magasság/életkor és a súly/magasság 60 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, a BMI-kor-nem, és magasság/életkor 60 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Fizikai vizsgálatot kell végezni az alultápláltság jeleinek megfigyelésére (a bőr alatti zsír elvesztése, izomsorvadás, ödéma stb.).
Testösszetétel Deutérium-oxid hígítás: A test teljes víztartalmát a deutérium-oxid (DOD) hígításával mérik, Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópiával (FTIR) nyálmintával. A deutérium dózisa megegyezik a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által a terepi vizsgálatokhoz javasolt dózisokkal (ez a mennyiség nem jelent kockázatot a kiskorúakra).
A mérést a beteg mosdóba vonulása után végezzük, steril anyag felhasználásával, ügyelve a mérést végző személyzet tisztaságára és biztonságára. Az adagolás előtti nyálmintát vesznek, miután a dózist a beteg súlya alapján kiszámították, beadják a DOD-t, ezt fecskendővel kell bevenni, hogy elkerülje az adag kiömlését. 3 óra elteltével az adagolás utáni nyálminta vételére kerül sor, a számításkor figyelembe veszik, ha a beteg többlet folyadékot nyelt le.
Elektromos bioimpedancia (BIA): A BIA-t egyszerű, gyors és nem invazív technikának tekintik, amely lehetővé teszi a teljes testvíz (TBW), a zsírmentes tömeg (FFM) és a különbség alapján a zsírtömeg (FM) becslését. A mérés megkezdése előtt a betegnek fekvő helyzetben kell lennie legalább 5 percig. 4 elektródát helyezünk a bal végére, kettőt a kézre és kettőt a lábra, egymástól 5 cm-re, 50 MHz-es áramot vezetünk, majd ellenállás- és reaktancia-leolvasással megkapjuk a teszt eredményét. . impedancia, a szabványos módszertan szerint.
A vizsgált populáció esetében javasolt a Ramírez E. és munkatársai által javasolt, a gyermekpopulációban érvényesített egyenlet alkalmazása. Ily módon az FFM ismeretében az FM a teljes testtömeg különbsége alapján kerül becslésre.
FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Ahol Ht a magasság cm-ben négyzetben, R az ellenállás és Wt a súly kg-ban. Egyéni táplálkozási beavatkozás
Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat az NCSS v11 használatával használjuk. A beavatkozás eredményességének értékelésére az adatok megoszlásától függően a t-student tesztet vagy a nem paraméteres teszteket kell elvégezni. A BIA esetében egy algoritmust fognak használni a teljes testvíz előrejelzésére az FFM és az FM kiszámításához, összehasonlítva a deutériummal végzett hígítás eredményeivel. A kezelési szándék elemzését is elvégzik, amelyet inkább a klinikai vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának és elemzésének globális stratégiájának kell tekinteni, nem pedig kizárólag alternatív elemzésnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Remissziós stádiumban lévő betegek (4-6 hét)
- Várható élettartam > 6 hónap és megfelelő általános feltételek a skálák szerint (Lansky ≥ 50 pont 16 év alatti gyermekeknél)
- A HM diagnózis kórszövettani/molekuláris klinikai megerősítése
- A hozzájárulást a beteg hozzátartozója vagy törvényes gondviselője, valamint a beteg által közölt hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kóros állapotok, amelyek megváltoztathatják a test összetételét (többek között cukorbetegség, hypothyreosis)
- Olyan szepszisben szenvedő betegek, akik hemodinamikai károsodást okoznak, és nem értékelhetők
- Súlyosan beteg betegek, akik nem tudnak részt venni a kiindulási mérésekben
- Relapszusos betegek
- Genetikai rendű fejlődési problémákkal, valamint veleszületett anyagcsere-hibákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HM-vel diagnosztizált betegek
Mivel ez egy elő-/utóteszt terv, a vizsgálat végén maga a gyermek lesz a kontroll.
Ezenkívül a nem azonos korú és nemű gyermekeket referenciaként tekintjük.
Elemezzük az egészséges gyerekekkel végzett páros mérések külső kontrollra való bevonásának lehetőségét.
|
A testösszetétel mérése deutériumos hígítási technikával és elektromos bioimpedanciával, valamint antropometrikus mutatókkal történik az elején és 6 hónappal később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FFM 1
Időkeret: beiratkozáskor
|
Zsírmentes tömeg kilogrammban (kg)
|
beiratkozáskor
|
|
FFM 2
Időkeret: 6 hónap
|
Zsírmentes tömeg kilogrammban (kg)
|
6 hónap
|
|
FM 1
Időkeret: beiratkozáskor
|
Zsír tömeg kilogrammban (kg)
|
beiratkozáskor
|
|
FM 2
Időkeret: 6 hónap
|
Zsír tömeg kilogrammban (kg)
|
6 hónap
|
|
TBW 1
Időkeret: beiratkozáskor
|
Teljes testvíz kilogrammban (kg)
|
beiratkozáskor
|
|
TBW 2
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes testvíz kilogrammban (kg)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Életkor szerinti testtömegindex kg/m^2-ben
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
Súly
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Súly kilogrammban (kg)
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
MUAC
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
A középső kar izom kerülete centiméterben (cm)
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
Tricep bőrredő (TSK)
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Tricep bőrredő milliméterben (mm)
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
WC
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Derékbőség centiméterben (cm)
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
R
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Ellenállás ohmban
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
Xc
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Reaktancia ohmban
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
|
Magasság
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Magasság cm-ben
|
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Iughetti L, Bruzzi P, Predieri B, Paolucci P. Obesity in patients with acute lymphoblastic leukemia in childhood. Ital J Pediatr. 2012 Jan 27;38:4. doi: 10.1186/1824-7288-38-4.
- Terwilliger T, Abdul-Hay M. Acute lymphoblastic leukemia: a comprehensive review and 2017 update. Blood Cancer J. 2017 Jun 30;7(6):e577. doi: 10.1038/bcj.2017.53.
- Ward EJ, Henry LM, Friend AJ, Wilkins S, Phillips RS. Nutritional support in children and young people with cancer undergoing chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD003298. doi: 10.1002/14651858.CD003298.pub3.
- Cohen JE, Wakefield CE, Cohn RJ. Nutritional interventions for survivors of childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD009678. doi: 10.1002/14651858.CD009678.pub2.
- Francis DK, Smith J, Saljuqi T, Watling RM. Oral protein calorie supplementation for children with chronic disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 27;2015(5):CD001914. doi: 10.1002/14651858.CD001914.pub2.
- Ladas EJ, Orjuela M, Stevenson K, Cole PD, Lin M, Athale UH, Clavell LA, Leclerc JM, Michon B, Schorin MA, Welch JG, Asselin BL, Sallan SE, Silverman LB, Kelly KM. Dietary intake and childhood leukemia: The Diet and Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (DALLT) cohort study. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1103-1109.e1. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.014. Epub 2016 Mar 28.
- Ramirez E, Valencia ME, Moya-Camarena SY, Aleman-Mateo H, Mendez RO. Four-compartment model and validation of deuterium dilution technique to estimate fat-free mass in Mexican youth. Nutrition. 2009 Feb;25(2):194-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.08.007. Epub 2008 Oct 23.
- Yang HR, Choi HS. A prospective study on changes in body composition and fat percentage during the first year of cancer treatment in children. Nutr Res Pract. 2019 Jun;13(3):214-221. doi: 10.4162/nrp.2019.13.3.214. Epub 2019 Mar 13.
- De Palo T, Messina G, Edefonti A, Perfumo F, Pisanello L, Peruzzi L, Di Iorio B, Mignozzi M, Vienna A, Conti G, Penza R, Piccoli A. Normal values of the bioelectrical impedance vector in childhood and puberty. Nutrition. 2000 Jun;16(6):417-24. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00269-0.
- Cameron N. Essential anthropometry: Baseline anthropometric methods for human biologists in laboratory and field situations. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):291-9. doi: 10.1002/ajhb.22388. No abstract available.
- Jones PJ, Leatherdale ST. Stable isotopes in clinical research: safety reaffirmed. Clin Sci (Lond). 1991 Apr;80(4):277-80. doi: 10.1042/cs0800277.
- Abrams SA. Assessing mineral metabolism in children using stable isotopes. Pediatr Blood Cancer. 2008 Feb;50(2 Suppl):438-41; discussion 451. doi: 10.1002/pbc.21417.
- Wauben IP, Atkinson SA, Bradley C, Halton JM, Barr RD. Magnesium absorption using stable isotope tracers in healthy children and children treated for leukemia. Nutrition. 2001 Mar;17(3):221-4. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00507-4.
- Egnell C, Ranta S, Banerjee J, Merker A, Niinimaki R, Lund B, Mogensen PR, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Lepik K, Forslund A, Heyman M, Harila-Saari A. Impact of body mass index on relapse in children with acute lymphoblastic leukemia treated according to Nordic treatment protocols. Eur J Haematol. 2020 Dec;105(6):797-807. doi: 10.1111/ejh.13517. Epub 2020 Sep 20.
- Brinksma A, Roodbol PF, Sulkers E, Kamps WA, de Bont ES, Boot AM, Burgerhof JG, Tamminga RY, Tissing WJ. Changes in nutritional status in childhood cancer patients: a prospective cohort study. Clin Nutr. 2015 Feb;34(1):66-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.01.013. Epub 2014 Jan 23.
- Chincesan MI, Marginean CO, Voidazan S. Assessment of Body Composition in a Group of Pediatric Patients With Cancer: A Single Romanian Center Experience. J Pediatr Hematol Oncol. 2016 Oct;38(7):e217-22. doi: 10.1097/MPH.0000000000000586.
- Jaime-Perez JC, Gonzalez-Llano O, Herrera-Garza JL, Gutierrez-Aguirre H, Vazquez-Garza E, Gomez-Almaguer D. Assessment of nutritional status in children with acute lymphoblastic leukemia in Northern Mexico: A 5-year experience. Pediatr Blood Cancer. 2008 Feb;50(2 Suppl):506-8; discussion 517. doi: 10.1002/pbc.21397.
- Beer SS, Juarez MD, Vega MW, Canada NL. Pediatric Malnutrition: Putting the New Definition and Standards Into Practice. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):609-24. doi: 10.1177/0884533615600423. Epub 2015 Sep 1.
- Martinez EE, Smallwood CD, Quinn NL, Ariagno K, Bechard LJ, Duggan CP, Mehta NM. Body Composition in Children with Chronic Illness: Accuracy of Bedside Assessment Techniques. J Pediatr. 2017 Nov;190:56-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.045.
- den Hoed MA, Pluijm SM, de Groot-Kruseman HA, te Winkel ML, Fiocco M, van den Akker EL, Hoogerbrugge P, van den Berg H, Leeuw JA, Bruin MC, Bresters D, Veerman AJ, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM. The negative impact of being underweight and weight loss on survival of children with acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 Jan;100(1):62-9. doi: 10.3324/haematol.2014.110668. Epub 2014 Oct 10.
- Loeffen EA, Brinksma A, Miedema KG, de Bock GH, Tissing WJ. Clinical implications of malnutrition in childhood cancer patients--infections and mortality. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):143-50. doi: 10.1007/s00520-014-2350-9. Epub 2014 Jul 11.
- Martin-Trejo JA, Nunez-Enriquez JC, Fajardo-Gutierrez A, Medina-Sanson A, Flores-Lujano J, Jimenez-Hernandez E, Amador-Sanchez R, Penaloza-Gonzalez JG, Alvarez-Rodriguez FJ, Bolea-Murga V, Espinosa-Elizondo RM, de Diego Flores-Chapa J, Perez-Saldivar ML, Rodriguez-Zepeda MD, Dorantes-Acosta EM, Nunez-Villegas NN, Velazquez-Avina MM, Torres-Nava JR, Reyes-Zepeda NC, Gonzalez-Bonilla CR, Flores-Villegas LV, Rangel-Lopez A, Rivera-Luna R, Paredes-Aguilera R, Cardenas-Cardos R, Martinez-Avalos A, Gil-Hernandez AE, Duarte-Rodriguez DA, Mejia-Arangure JM. Early mortality in children with acute lymphoblastic leukemia in a developing country: the role of malnutrition at diagnosis. A multicenter cohort MIGICCL study. Leuk Lymphoma. 2017 Apr;58(4):898-908. doi: 10.1080/10428194.2016.1219904. Epub 2016 Aug 26.
- Mejia-Arangure JM, Bonilla M, Lorenzana R, Juarez-Ocana S, de Reyes G, Perez-Saldivar ML, Gonzalez-Miranda G, Bernaldez-Rios R, Ortiz-Fernandez A, Ortega-Alvarez M, Martinez-Garcia Mdel C, Fajardo-Gutierrez A. Incidence of leukemias in children from El Salvador and Mexico City between 1996 and 2000: population-based data. BMC Cancer. 2005 Apr 4;5:33. doi: 10.1186/1471-2407-5-33.
- Juarez-Ocana S, Gonzalez-Miranda G, Mejia-Arangure JM, Rendon-Macias ME, Martinez-Garcia Mdel C, Fajardo-Gutierrez A. Frequency of cancer in children residing in Mexico City and treated in the hospitals of the Instituto Mexicano del Seguro Social (1996-2001). BMC Cancer. 2004 Aug 13;4:50. doi: 10.1186/1471-2407-4-50.
- Pritchard-Jones K, Pieters R, Reaman GH, Hjorth L, Downie P, Calaminus G, Naafs-Wilstra MC, Steliarova-Foucher E. Sustaining innovation and improvement in the treatment of childhood cancer: lessons from high-income countries. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):e95-e103. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70010-X. Epub 2013 Feb 20.
- Limon-Miro AT, Lopez-Teros V, Astiazaran-Garcia H. Dietary Guidelines for Breast Cancer Patients: A Critical Review. Adv Nutr. 2017 Jul 14;8(4):613-623. doi: 10.3945/an.116.014423. Print 2017 Jul.
- Prado CM, Purcell SA, Laviano A. Nutrition interventions to treat low muscle mass in cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):366-380. doi: 10.1002/jcsm.12525. Epub 2020 Jan 8.
- Kyle UG, Schutz Y, Dupertuis YM, Pichard C. Body composition interpretation. Contributions of the fat-free mass index and the body fat mass index. Nutrition. 2003 Jul-Aug;19(7-8):597-604. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00061-3.
- Kelly TL, Wilson KE, Heymsfield SB. Dual energy X-Ray absorptiometry body composition reference values from NHANES. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7038. doi: 10.1371/journal.pone.0007038.
- Liu P, Ma F, Lou H, Liu Y. The utility of fat mass index vs. body mass index and percentage of body fat in the screening of metabolic syndrome. BMC Public Health. 2013 Jul 3;13:629. doi: 10.1186/1471-2458-13-629.
- Bilen MA, Martini DJ, Liu Y, Lewis C, Collins HH, Shabto JM, Akce M, Kissick HT, Carthon BC, Shaib WL, Alese OB, Pillai RN, Steuer CE, Wu CS, Lawson DH, Kudchadkar RR, El-Rayes BF, Master VA, Ramalingam SS, Owonikoko TK, Harvey RD. The prognostic and predictive impact of inflammatory biomarkers in patients who have advanced-stage cancer treated with immunotherapy. Cancer. 2019 Jan 1;125(1):127-134. doi: 10.1002/cncr.31778. Epub 2018 Oct 17.
- Charuhas Macris P, Schilling K, Palko R. Academy of Nutrition and Dietetics: Revised 2017 Standards of Practice and Standards of Professional Performance for Registered Dietitian Nutritionists (Competent, Proficient, and Expert) in Oncology Nutrition. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):736-748.e42. doi: 10.1016/j.jand.2018.01.012.
- Heymsfield SB, Gonzalez MC, Lu J, Jia G, Zheng J. Skeletal muscle mass and quality: evolution of modern measurement concepts in the context of sarcopenia. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):355-66. doi: 10.1017/S0029665115000129. Epub 2015 Apr 8.
- Krenitsky J. Adjusted body weight, pro: evidence to support the use of adjusted body weight in calculating calorie requirements. Nutr Clin Pract. 2005 Aug;20(4):468-73. doi: 10.1177/0115426505020004468.
- Renzi C, Kaushal A, Emery J, Hamilton W, Neal RD, Rachet B, Rubin G, Singh H, Walter FM, de Wit NJ, Lyratzopoulos G. Comorbid chronic diseases and cancer diagnosis: disease-specific effects and underlying mechanisms. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Dec;16(12):746-761. doi: 10.1038/s41571-019-0249-6. Epub 2019 Jul 26.
- da Silva JR Jr, Wiegert EVM, Oliveira L, Calixto-Lima L. Different methods for diagnosis of sarcopenia and its association with nutritional status and survival in patients with advanced cancer in palliative care. Nutrition. 2019 Apr;60:48-52. doi: 10.1016/j.nut.2018.09.003. Epub 2018 Sep 15.
- Ramos Chaves M, Boleo-Tome C, Monteiro-Grillo I, Camilo M, Ravasco P. The diversity of nutritional status in cancer: new insights. Oncologist. 2010;15(5):523-30. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0283. Epub 2010 Apr 15.
- Malard F, Mohty M. Acute lymphoblastic leukaemia. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1146-1162. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33018-1.
- Murphy-Alford AJ, Prasad M, Slone J, Stein K, Mosby TT. Perspective: Creating the Evidence Base for Nutritional Support in Childhood Cancer in Low- and Middle-Income Countries: Priorities for Body Composition Research. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):216-223. doi: 10.1093/advances/nmz095.
- Murphy AJ, White M, Viani K, Mosby TT. Evaluation of the nutrition screening tool for childhood cancer (SCAN). Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):219-224. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Mosby TT, Romero AL, Linares AL, Challinor JM, Day SW, Caniza M. Testing efficacy of teaching food safety and identifying variables that affect learning in a low-literacy population. J Cancer Educ. 2015 Mar;30(1):100-7. doi: 10.1007/s13187-014-0666-2.
- Barr RD, Stevens MCG. The influence of nutrition on clinical outcomes in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28117. doi: 10.1002/pbc.28117. Epub 2020 Mar 5.
- Srivastava R, Batra A, Dhawan D, Bakhshi S. Association of energy intake and expenditure with obesity: A cross-sectional study of 150 pediatric patients following treatment for leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Feb;34(1):29-35. doi: 10.1080/08880018.2016.1272025. Epub 2017 Mar 13.
- Totadri S, Trehan A, Mahajan D, Viani K, Barr R, Ladas EJ. Validation of an algorithmic nutritional approach in children undergoing chemotherapy for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Dec;66(12):e27980. doi: 10.1002/pbc.27980. Epub 2019 Aug 28.
- Ladas EJ, Arora B, Howard SC, Rogers PC, Mosby TT, Barr RD. A Framework for Adapted Nutritional Therapy for Children With Cancer in Low- and Middle-Income Countries: A Report From the SIOP PODC Nutrition Working Group. Pediatr Blood Cancer. 2016 Aug;63(8):1339-48. doi: 10.1002/pbc.26016. Epub 2016 Apr 15.
- Jansen H, Postma A, Stolk RP, Kamps WA. Acute lymphoblastic leukemia and obesity: increased energy intake or decreased physical activity? Support Care Cancer. 2009 Jan;17(1):103-6. doi: 10.1007/s00520-008-0531-0. Epub 2008 Nov 7.
- Fuemmeler BF, Pendzich MK, Clark K, Lovelady C, Rosoff P, Blatt J, Demark-Wahnefried W. Diet, physical activity, and body composition changes during the first year of treatment for childhood acute leukemia and lymphoma. J Pediatr Hematol Oncol. 2013 Aug;35(6):437-43. doi: 10.1097/MPH.0b013e318279cd3e.
- Butturini AM, Dorey FJ, Lange BJ, Henry DW, Gaynon PS, Fu C, Franklin J, Siegel SE, Seibel NL, Rogers PC, Sather H, Trigg M, Bleyer WA, Carroll WL. Obesity and outcome in pediatric acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2063-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7792.
- Woolcott OO, Bergman RN. Relative Fat Mass as an estimator of whole-body fat percentage among children and adolescents: A cross-sectional study using NHANES. Sci Rep. 2019 Oct 24;9(1):15279. doi: 10.1038/s41598-019-51701-z.
- Atherton RR, Williams JE, Wells JC, Fewtrell MS. Use of fat mass and fat free mass standard deviation scores obtained using simple measurement methods in healthy children and patients: comparison with the reference 4-component model. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e62139. doi: 10.1371/journal.pone.0062139. Print 2013.
- Tan SY, Poh BK, Nadrah MH, Jannah NA, Rahman J, Ismail MN. Nutritional status and dietary intake of children with acute leukaemia during induction or consolidation chemotherapy. J Hum Nutr Diet. 2013 Jul;26 Suppl 1:23-33. doi: 10.1111/jhn.12074. Epub 2013 May 24.
- Murphy AJ, White M, Davies PS. Body composition of children with cancer. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):55-60. doi: 10.3945/ajcn.2010.29201. Epub 2010 May 19.
- Rogers PC, Barr RD. The relevance of nutrition to pediatric oncology: A cancer control perspective. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28213. doi: 10.1002/pbc.28213. Epub 2020 Feb 25.
- Ding YY, Ramakrishna S, Long AH, Phillips CA, Montiel-Esparza R, Diorio CJ, Bailey LC, Maude SL, Aplenc R, Batra V, Reilly AF, Rheingold SR, Lacayo NJ, Sakamoto KM, Hunger SP. Delayed cancer diagnoses and high mortality in children during the COVID-19 pandemic. Pediatr Blood Cancer. 2020 Sep;67(9):e28427. doi: 10.1002/pbc.28427. Epub 2020 Jun 26. No abstract available.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Bauer J, Jurgens H, Fruhwald MC. Important aspects of nutrition in children with cancer. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):67-77. doi: 10.3945/an.110.000141. Epub 2011 Mar 10.
- Rogers PC, Melnick SJ, Ladas EJ, Halton J, Baillargeon J, Sacks N; Children's Oncology Group (COG) Nutrition Committee. Children's Oncology Group (COG) Nutrition Committee. Pediatr Blood Cancer. 2008 Feb;50(2 Suppl):447-50; discussion 451. doi: 10.1002/pbc.21414.
- Redondo-Del-Rio MP, Camina-Martin MA, Marugan-de-Miguelsanz JM, de-Mateo-Silleras B. Bioelectrical impedance vector reference values for assessing body composition in a Spanish child and adolescent population. Am J Hum Biol. 2017 Jul 8;29(4). doi: 10.1002/ajhb.22978. Epub 2017 Feb 6.
- Bonaventure A, Harewood R, Stiller CA, Gatta G, Clavel J, Stefan DC, Carreira H, Spika D, Marcos-Gragera R, Peris-Bonet R, Pineros M, Sant M, Kuehni CE, Murphy MFG, Coleman MP, Allemani C; CONCORD Working Group. Worldwide comparison of survival from childhood leukaemia for 1995-2009, by subtype, age, and sex (CONCORD-2): a population-based study of individual data for 89 828 children from 198 registries in 53 countries. Lancet Haematol. 2017 May;4(5):e202-e217. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30052-2. Epub 2017 Apr 11. Erratum In: Lancet Haematol. 2017 May;4(5):e201. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30067-4.
- Steliarova-Foucher E, Colombet M, Ries LAG, Moreno F, Dolya A, Bray F, Hesseling P, Shin HY, Stiller CA; IICC-3 contributors. International incidence of childhood cancer, 2001-10: a population-based registry study. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):719-731. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30186-9. Epub 2017 Apr 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e301. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30369-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USonora
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .