Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testösszetétel és táplálkozási állapot hematológiai rosszindulatú gyermekbetegeknél (HM)

2024. december 3. frissítette: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

A testösszetétel és a táplálkozási állapot értékelése rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermekeknél

Bevezetés: Évente 400 000 gyermeknél diagnosztizálnak rákot a világon. Körülbelül 90%-a él alacsony/közepes jövedelmű országokban, a túlélési arány 10-30%. Mexikóban a gyermekek és serdülők rákos megbetegedése miatt elsősorban leukémiák miatt kerülnek kórházba (46%), amely a leggyakoribb az akut limfoblasztos leukémia (ALL). Az ÖSSZES beteg felének a táplálkozási állapota megváltozott a diagnózis idején. A táplálkozási értékelést hagyományos antropometriai mérésekkel végzik, amelyek nem érzékenyek a zsírmentes tömeg és a zsírtömeg változásaira (FFM és FFM). Célunk a HM-ben szenvedő gyermekbetegek testösszetételének és tápláltsági állapotának értékelése. Ez egy teszt előtti/utáni klinikai vizsgálat. Az onkológiai kezelés bármely szakaszában leukémiával, myelomával és limfómával diagnosztizált 2-14 éves gyermekek vesznek részt. A tápláltsági állapotot kérdőívek és testösszetétel segítségével értékelik. A mérések a vizsgálatba való beiratkozáskor és 6 hónappal azután történnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

INDOKOLÁS A daganatos betegek táplálkozási értékelését általában hagyományos antropometriai technikákkal végzik, amelyek nem érzékenyek a rövid távú változásokra, és nem tükrözik az FFM, FM és hidratáltsági állapot változásait. A testösszetétel felmérése referenciatechnikákkal, például deutérium-oxid hígítással (DOD), valamint a klinikai gyakorlatban jobban hozzáférhető terepi módszerekkel (BIA és antropometria) lehetővé teszi a rövid távú változások kimutatását HM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Rákbetegeknél a fehérje- és izomraktárak gyakran érintettek; az FM növekedését és az FFM csökkenését figyelték meg az antineoplasztikus kezelés első 6 hónapjában. A DOD technika három részegységet azonosít (teljes testvíz, FFM és FM). Hasonló változások figyelhetők meg a testösszetételben az emlőrákos betegeknél; a Limón-Miró és munkatársai által végzett munka; ahol megfigyelték, hogy az egyénre szabott táplálkozási beavatkozás megőrizte az FFM-et, miközben csökkentette az FM-et, mindkettő az életminőséghez és a túléléshez kapcsolódik emlőrákos betegeknél. Ez rávilágít a speciális táplálkozási és testösszetétel-értékelések fontosságára a rákos betegek átfogó kezelésében; HM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a testösszetétel monitorozása táplálkozási beavatkozással kombinálva csökkentheti az FFM romlását, és lehetőséget biztosíthat a HM gyermekbetegek prognózisának, klinikai kimenetelének és túlélésének értékelésére.

HIPOTÉZISEK Az aktív kezelésben részesülő HM-ben szenvedő gyermekbetegek testösszetétele (zsír- és zsírmentes tömege) és tápláltsági állapota eltérő lesz a vizsgálat elején és a végén (6 hónap), amellett, hogy eltéréseket mutat az egészséges referenciaértékhez képest népesség.

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS Aktív kezelés alatt álló HM-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek testösszetételében és tápláltsági állapotában bekövetkezett változások értékelése.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK

  • A tápláltsági állapot felmérése antropometriai és diétás mutatók segítségével a beavatkozás kezdetén és 6 hónappal azt követően.
  • A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg felmérése referencia- és terepi technikákkal, a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után.
  • A táplálkozási állapot és a testösszetétel monitorozására vonatkozó, a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazható protokoll kidolgozása.

MÓDSZERTAN Vizsgálati terv Ez egy teszt előtti/utáni teszt. Mexikó két területén (Hermosillo, Sonora / Guadalajara, Jalisco) HM diagnózissal rendelkező 2 és 14 év közötti gyermekek vesznek részt.

Mintanagyság: A minta méretének meghatározásához a zsírmentes tömeg (FFM) 2,19 kg szórását (SD), 4,8 kg szórás mellett, a Zα értékét 1,96 p = 0,05 esetén feltételezzük. átlagos eltéréssel (Ԁ) 1 kg. A minta méretét a 20%-os Béta hiba (B = 0,84) figyelembevételével számítottuk ki, attól függően, hogy a részvételre hajlandók, illetve a megállapított kritériumok szerint kizártak-e betegek száma. Az említett adatok alapján a becsült mintanagyság számítása 38 résztvevő, amint azt az alábbi egyenlet részletezi.

N = ((Zα + Zβ) ^ 2 〖(DE)〗 ^ 2) / 〖(d)〗 ^ 2 = 38 résztvevő Klinikai nyilvántartás: A hivatalos mexikói norma (NOM) NOM-024-SSA3-201 alapelvei követendő, amely meghatározza azokat a funkcionális célokat és funkciókat, amelyeket az elektronikus klinikai nyilvántartások használata során követni kell. Erre a célra egy bizalmas ügyiratszámot rendelünk, hogy a biológiai minták vagy a terepen gyűjtött adatok elemzése során ne kerüljön hozzáférésre a résztvevő nevéhez, címéhez, telefonszámához vagy kapcsolódó információihoz .

Szűrés: A prediktív szűrést a „Gyermekkori rák táplálkozási szűrési eszköze (SCAN)” esetében alkalmazzuk, amely 6 kérdésből áll. Ez az eszköz az alultápláltság kockázatának minősülő betegek tüneteinek megfelelően azonosítja a táplálkozási beavatkozás szükségességét. A szűrést minden vizsgálati alanynál alkalmazni kell minden konzultáció alkalmával, vagy hetente a kórházi kezelés alatt álló betegeknél, mivel a diagnózis felállításakor nagy a kockázata az alultápláltságnak és a kezelés stádiumának növekedésében. Alkalmazni fogják a Lansky gyermekgyógyászati ​​skálát is, amely lehetővé teszi a beteg általános állapotának értékelését, amely a mindennapi életben való önállóság mértékét jelzi. Ezenkívül a PedsQL Cancer Module ©, amely a Pediatric Life Quality of Life Questionnaire-ből (PedsQL) származik, amely egy általános eszköz, amelyet gyermekek és szülők számára terveztek, hogy önbevallásként értékeljék az életminőséget.

Diétás értékelés: Az ENSANUT gyakorisági kérdőívet az adott korcsoportra alkalmazzuk: óvodások, iskolások és serdülők.

Antropometria Súly és magasság: A testsúly mérése (elektronikus mérleg 0,150 + 0,05 kg-os mérleggel) vagy gyermekmérleg (0-20 kg). A magasság mérése SECA stadiométerekkel vagy infantométerekkel történik, szükség szerint 0,1 cm-es pontossággal.

Középső felkar kerülete (MUAC): Ez a mérték lehetővé teszi az alultápláltság azonosítását 5 év alatti gyermekeknél a súly, magasság és életkor figyelembevétele nélkül, a kar kerületének középpontjában történő mérésével.

Tricipitális bőrredő (TSF): A résztvevő állva, a lábakkal együtt, a vállak ellazulnak, a karok pedig lógnak az oldalakon. A vizsgáló a páciens jobb oldalán áll, és a felső pontot a kar hátsó felületére helyezi ugyanabba a területre, mint a kar kerületének felezőpontja. A bőrredőt és a bőr alatti zsírszövetet a hüvelyk- és mutatóujjával finoman meg kell fogni, körülbelül 1,0 cm-rel a bőr bevágási pontja felett, úgy, hogy a bőrredő párhuzamos legyen a felkar hossztengelyével. A féknyergek pofáját a bőr megjelölésének szintjén kell elhelyezni, ezeket a hajtás hosszára merőlegesen kell elhelyezni. A bőrredőt óvatosan fogja meg, és a bőrredő vastagságát 1 mm-es pontossággal méri.

Derékkörfogat (WC): A derékkörfogatot egy visszahúzható szalaggal mérjük meg a köldökheg szintjén álló helyzetben és kilégzés után.

Az összes mérést az Egészségügyi Világszervezet Anthro szoftvere dolgozza fel a táplálkozási mutatók kiszámításához, mint például a súly/életkor Z-pontszáma, a magasság/életkor és a súly/magasság 60 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, a BMI-kor-nem, és magasság/életkor 60 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Fizikai vizsgálatot kell végezni az alultápláltság jeleinek megfigyelésére (a bőr alatti zsír elvesztése, izomsorvadás, ödéma stb.).

Testösszetétel Deutérium-oxid hígítás: A test teljes víztartalmát a deutérium-oxid (DOD) hígításával mérik, Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópiával (FTIR) nyálmintával. A deutérium dózisa megegyezik a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által a terepi vizsgálatokhoz javasolt dózisokkal (ez a mennyiség nem jelent kockázatot a kiskorúakra).

A mérést a beteg mosdóba vonulása után végezzük, steril anyag felhasználásával, ügyelve a mérést végző személyzet tisztaságára és biztonságára. Az adagolás előtti nyálmintát vesznek, miután a dózist a beteg súlya alapján kiszámították, beadják a DOD-t, ezt fecskendővel kell bevenni, hogy elkerülje az adag kiömlését. 3 óra elteltével az adagolás utáni nyálminta vételére kerül sor, a számításkor figyelembe veszik, ha a beteg többlet folyadékot nyelt le.

Elektromos bioimpedancia (BIA): A BIA-t egyszerű, gyors és nem invazív technikának tekintik, amely lehetővé teszi a teljes testvíz (TBW), a zsírmentes tömeg (FFM) és a különbség alapján a zsírtömeg (FM) becslését. A mérés megkezdése előtt a betegnek fekvő helyzetben kell lennie legalább 5 percig. 4 elektródát helyezünk a bal végére, kettőt a kézre és kettőt a lábra, egymástól 5 cm-re, 50 MHz-es áramot vezetünk, majd ellenállás- és reaktancia-leolvasással megkapjuk a teszt eredményét. . impedancia, a szabványos módszertan szerint.

A vizsgált populáció esetében javasolt a Ramírez E. és munkatársai által javasolt, a gyermekpopulációban érvényesített egyenlet alkalmazása. Ily módon az FFM ismeretében az FM a teljes testtömeg különbsége alapján kerül becslésre.

FFM(kg) = 0,661 x Ht2 / R + 0,200 x Wt - 0,320 Ahol Ht a magasság cm-ben négyzetben, R az ellenállás és Wt a súly kg-ban. Egyéni táplálkozási beavatkozás

Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat az NCSS v11 használatával használjuk. A beavatkozás eredményességének értékelésére az adatok megoszlásától függően a t-student tesztet vagy a nem paraméteres teszteket kell elvégezni. A BIA esetében egy algoritmust fognak használni a teljes testvíz előrejelzésére az FFM és az FM kiszámításához, összehasonlítva a deutériummal végzett hígítás eredményeivel. A kezelési szándék elemzését is elvégzik, amelyet inkább a klinikai vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának és elemzésének globális stratégiájának kell tekinteni, nem pedig kizárólag alternatív elemzésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Universidad de Sonora

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Remissziós stádiumban lévő betegek (4-6 hét)
  • Várható élettartam > 6 hónap és megfelelő általános feltételek a skálák szerint (Lansky ≥ 50 pont 16 év alatti gyermekeknél)
  • A HM diagnózis kórszövettani/molekuláris klinikai megerősítése
  • A hozzájárulást a beteg hozzátartozója vagy törvényes gondviselője, valamint a beteg által közölt hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros állapotok, amelyek megváltoztathatják a test összetételét (többek között cukorbetegség, hypothyreosis)
  • Olyan szepszisben szenvedő betegek, akik hemodinamikai károsodást okoznak, és nem értékelhetők
  • Súlyosan beteg betegek, akik nem tudnak részt venni a kiindulási mérésekben
  • Relapszusos betegek
  • Genetikai rendű fejlődési problémákkal, valamint veleszületett anyagcsere-hibákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HM-vel diagnosztizált betegek
Mivel ez egy elő-/utóteszt terv, a vizsgálat végén maga a gyermek lesz a kontroll. Ezenkívül a nem azonos korú és nemű gyermekeket referenciaként tekintjük. Elemezzük az egészséges gyerekekkel végzett páros mérések külső kontrollra való bevonásának lehetőségét.
A testösszetétel mérése deutériumos hígítási technikával és elektromos bioimpedanciával, valamint antropometrikus mutatókkal történik az elején és 6 hónappal később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFM 1
Időkeret: beiratkozáskor
Zsírmentes tömeg kilogrammban (kg)
beiratkozáskor
FFM 2
Időkeret: 6 hónap
Zsírmentes tömeg kilogrammban (kg)
6 hónap
FM 1
Időkeret: beiratkozáskor
Zsír tömeg kilogrammban (kg)
beiratkozáskor
FM 2
Időkeret: 6 hónap
Zsír tömeg kilogrammban (kg)
6 hónap
TBW 1
Időkeret: beiratkozáskor
Teljes testvíz kilogrammban (kg)
beiratkozáskor
TBW 2
Időkeret: 6 hónap
Teljes testvíz kilogrammban (kg)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Életkor szerinti testtömegindex kg/m^2-ben
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Súly
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Súly kilogrammban (kg)
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
MUAC
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
A középső kar izom kerülete centiméterben (cm)
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Tricep bőrredő (TSK)
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Tricep bőrredő milliméterben (mm)
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
WC
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Derékbőség centiméterben (cm)
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
R
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Ellenállás ohmban
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Xc
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Reaktancia ohmban
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Magasság
Időkeret: a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer
Magasság cm-ben
a tanulmányok időtartama alatt, átlagosan 6 hónap, havonta egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veronica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel