Flusikloviini (Axumin) PET/CT vs. NaF PET/CT eturauhassyövän luumetastaattisessa sairaudessa
[F-18] Flusikloviini (Axumin) PET/CT vs. [F-18] NaF PET/CT eturauhassyövän luumetastaattisen taudin arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan [F-18]-flusikloviinin PET/CT:n diagnostista suorituskykyä verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen vertailustandardina. Jokaista [F-18] NaF PET/CT:llä tunnistettua luuvauriota verrataan [F-18]-flusikloviinin sisäänoton tasoon
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida [F-18]-flusikloviinin tehoa eturauhassyövän luumetastaattisen sairauden arvioinnissa leesiokohtaisessa vertailussa [F-18] NaF:n kanssa vertailustandardina.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositellaan eturauhassyöpien alkuvaiheen tai uudel- leenhoitoon, kun kliinisesti epäillään luumetastaaseja.
- On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
-Ei kestä kuvantamista enintään 60 minuuttia kokonaiskuvauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NaF PET/CT-skannaus ja F-18-flusikloviini PET/CT
Vierailu 1: Osallistuja saa koko kehon [F-18] NaF PET/CT (diagnostinen tutkimus) Vierailu 2: Osallistuja saa koko kehon [F-18] flusikloviinin PET/CT:n 3 viikon kuluessa käynnistä 1 |
Radiotracer F-18 NaF käytetty PET/CT-kuvauksessa
F-18-fluciclovine (Axumin ®), jota käytetään PET/CT-kamerassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[F-18] NaF PET/CT:llä havaittujen leesioiden lukumäärä, jotka näkyvät myös [F-18]-flusiclovine PET/CT:llä
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
Kuvausmenetelmien yhteensopivuus mitattuna [F-18] NaF PET/CT:llä havaittujen leesioiden lukumäärällä, jotka myös [F-18] flusikloviini-PET/CT:llä havaitaan, eriteltynä diagnostisten pisteiden mukaan leesiokohtaisesti (1) 5)
|
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
[F-18] flusikloviinin PET/CT:n tarkkuus verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen herkkyyden perusteella arvioituna Herkkyys on todellisten positiivisten (TP) määrä jaettuna TP:n ja väärien negatiivisten (FN) summalla: Herkkyys = TP / (TP+FN) |
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
[F-18] flusikloviinin PET/CT:n tarkkuus verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen spesifisyyden perusteella Spesifisyys on todellisten negatiivisten (TN) määrä jaettuna TN:n ja väärien positiivisten (FP) summalla: Herkkyys = TN / (TN+FP) |
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
[F-18] flusikloviinin PET/CT:n tarkkuus verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen PPV:llä arvioituna PPV on todellisen TP:n määrä jaettuna TP:n ja FP:n summalla: Herkkyys = TP / (TP+FP) |
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
[F-18] flusikloviinin PET/CT:n tarkkuus verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen NPV:llä arvioituna NPV on todellisen TN:n luku jaettuna TN:n ja FN:n summalla: Herkkyys = TN / (TN+FN) |
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
[F-18] flusikloviinin PET/CT:n tarkkuus verrattuna [F-18] NaF PET/CT:hen, joka on arvioitu AUC:n perusteella käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyriä (ROC)
|
Skannaushetkellä jopa 60 minuuttia skannausta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE11820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .